ChiCTR2500104245 版本V1.0 版本创建时间2025/06/13 09:10:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104245 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-13 09:10:41 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

植入式脊髓神经刺激器系统结合人工外骨骼同步刺激康复训练治疗脊髓损伤患者肢体运动功能障碍的前瞻性临床研究方案

Public title：

A Prospective Clinical Study Protocol for the Treatment of Motor Dysfunction in Spinal Cord Injury Patients Using Synchronized Stimulation Rehabilitation Training with an Implanted Spinal Cord Stimulator System and an Exoskeleton

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

植入式脊髓神经刺激器系统结合人工外骨骼同步刺激康复训练治疗脊髓损伤患者肢体运动功能障碍的前瞻性临床研究方案

Scientific title：

A Prospective Clinical Study Protocol for the Treatment of Motor Dysfunction in Spinal Cord Injury Patients Using Synchronized Stimulation Rehabilitation Training with an Implanted Spinal Cord Stimulator System and an Exoskeleton

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张静文 

研究负责人：

李文玲 

Applicant：

Jingwen Zhang 

Study leader：

Wenling Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 3287 3136

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 3111 7829

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

28805565@hebmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

27104413@hebmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

石家庄市新华区和平西路215号

研究负责人通讯地址：

石家庄市新华区和平西路215号

Applicant address：

No. 215 West Heping Road, Xinhua District, Shijiazhuang

Study leader's address：

No. 215 West Heping Road, Xinhua District, Shijiazhuang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第二医院

Applicant's institution：

The second hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The second hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-R141-Fl

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Research Ethics Committee of the Second Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

安雯婷

Contact Name of the ethic committee：

Wenting AN

伦理委员会联系地址：

石家庄市新华区和平西路215号

Contact Address of the ethic committee：

No. 215 West Heping Road, Xinhua District, Shijiazhuang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 66002826

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院

Primary sponsor：

The second hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

石家庄市新华区和平西路215号

Primary sponsor's address：

No. 215 West Heping Road, Xinhua District, Shijiazhuang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

具体地址：

石家庄市新华区和平西路215号

Institution
hospital：

The second hospital of Hebei Medical University

Address：

No. 215 West Heping Road, Xinhua District, Shijiazhuang

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

Research funding

Target disease：

Spinal Cord Injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

初步评估植入式脊髓神经刺激器系统结合人工外骨骼同步刺激康复训练用于治疗脊髓损伤患者肢体运动功能障碍的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To preliminarily assess the safety and efficacy of synchronized stimulation rehabilitation training with an implanted spinal cord stimulator system and an exoskeleton for the treatment of motor dysfunction in patients with spinal cord injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18-65周岁，性别不限； 2、脊髓损伤分期AIS B级、C级或D级； 3、损伤节段T10及以上；>=60mm； 5、脊髓损伤6个月以上； 6、能够使用助行器或两根拐杖站立； 7、稳定健康的生理状况，由研究者判断； 8、确保可以完成整个研究周期，配合完成联合康复训练； 9、自愿参加本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18–65 years, regardless of gender; 2. Spinal cord injury classified as AIS Grade B, C, or D; 3. Injury level at or above T10; 4. Distance from the injury level to the conus medullaris ≥ 60 mm; 5. Time since spinal cord injury is more than 6 months; 6. Ability to stand with the assistance of a walker or two crutches; 7. Stable and healthy physiological condition, as determined by the investigator; 8. Ability to complete the entire study period and participate in the combined rehabilitation training; 9. Willingness to participate in this trial and provision of informed consent.

排除标准：

1、伴有（中枢神经系统）疾病（系统性恶性疾病、限制体能训练的心血管疾病、外周神经疾病）对行走功能限制者； 2、严重自主神经反射障碍病史； 3、认知/脑损伤； 4、癫痫患者； 5、椎管狭窄患者； 6、体内存在有源植入物如心脏起搏器、除颤器、药物输注泵、人工耳蜗、其它神经刺激器等（无论是否开启）； 7、存在外科手术禁忌症（例如，麻醉剂不良反应史）； 8、当前或试验期间有热疗法治疗要求； 9、由神经退行性疾病或肿瘤引起的脊髓损伤； 10、严重的关节痉挛无法或限制下肢活动； 11、先天性或后天的下肢异常（关节和骨骼的影响）； 12、吸毒或酗酒； 13、已参加其他临床试验； 14、预计生存期小于12个月； 15、存在明显的关节畸形； 16、妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者。 17、研究者判断受试者依从性差，或不适宜参加临床试验的受试者。

Exclusion criteria：

1. Presence of diseases (central nervous system diseases, systemic malignant diseases, cardiovascular diseases that restrict physical training, peripheral neuropathies) that limit ambulatory function; 2. History of severe autonomic dysreflexia; 3. Cognitive/brain injury; 4. Patients with epilepsy; 5. Patients with spinal stenosis; 6. Presence of active implants such as pacemakers, defibrillators, drug infusion pumps, cochlear implants, other neurostimulators, etc. (whether activated or not); 7. Presence of surgical contraindications (e.g., history of adverse reactions to anesthetics); 8. Current or need for thermal therapy during the trial period; 9. Spinal cord injury caused by neurodegenerative diseases or tumors; 10. Severe joint spasticity that prevents or restricts lower limb movement; 11. Congenital or acquired lower limb abnormalities (affecting joints and bones); 12. Drug abuse or alcoholism; 13. Participation in other clinical trials; 14. Estimated survival of less than 12 months; 15. Presence of significant joint deformities; 16. Pregnant or breastfeeding women, or patients who cannot take appropriate contraceptive measures during the trial period; 17. Participants deemed by the investigator to have poor compliance or to be unsuitable for participation in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-07 00:00:00至 To 2027-03-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-20 00:00:00 至 To 2026-06-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

5

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

入组后3天行SCS设备植入手术，植入术后5天内，所有受试者均进行SCS开机刺激，并结合人工外骨骼机器人进行康复训练，受试者SCS与人工外骨骼机器协同联动。植入术后90天（±7天）、植入术后180天（±14天）进行临床评估，记录不良事件和不良事件合并用药。受试者在SCS开机后，进行连续至少4周的康复训练，每周进行4天康复训练。

干预措施代码：

Intervention：

Three days after enrollment, subjects will undergo SCS (Spinal Cord Stimulation) device implantation surgery. Within 5 days after the implantation surgery, all subjects will have the SCS device activated for stimulation, combined with rehabilitation training using an exoskeleton robot. The SCS device and the exoskeleton robot will be synchronized and coordinated for the subjects. Clinical assessments will be conducted at 90 days (±7 days) and 180 days (±14 days) after the implantation surgery, during which adverse events and concomitant medications for adverse events will be recorded. After the activation of the SCS device, subjects will undergo continuous rehabilitation training for at least 4 weeks, with 4 days of rehabilitation training per week.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The second hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者脊髓损伤步行指数Ⅱ(WISCI II)量表得分与基线相比变化值的差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

The difference in the change value of the Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II) score compared to baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 90 days postoperatively

Measure method：

指标中文名：

脊髓损伤步行指数Ⅱ(WISCI II)量表得分与基线对比的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in the Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II) score compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后180天

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 180 days post-surgery.

Measure method：

指标中文名：

脊髓独立性测试（SCIM III）评估脊髓损伤患者的综合功能：术后90天与基线相比变化值的差异、术后180天与基线对比变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III) evaluates the comprehensive function of spinal cord injury patients: the difference in the change value compared to baseline at 90 days post-surgery, and the change compared to baseline at 180 days post-surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AIS量表评估运动和感觉：术后90天与基线相比变化值的差异、术后180天与基线对比变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The American Spinal Injury Association (AIS) scale assesses motor and sensory function: the difference in the change value compared to baseline at 90 days post-surgery, and the change compared to baseline at 180 days post-surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MAS量表评估肌张力：术后90天与基线相比变化值的差异、术后180天与基线对比变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Modified Ashworth Scale (MAS) assesses muscle tone: the difference in the change value compared to baseline at 90 days post-surgery, and the change compared to baseline at 180 days post-surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BBS量表评估平衡功能：术后90天与基线相比变化值的差异、术后180天与基线对比变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Berg Balance Scale (BBS) assesses balance function: the difference in the change value compared to baseline at 90 days post-surgery, and the change compared to baseline at 180 days post-surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS量表评估疼痛程度：术后90天与基线相比变化值的差异、术后180天与基线对比变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Visual Analogue Scale (VAS) assesses the level of pain: the difference in the change value compared to baseline at 90 days post-surgery, and the change compared to baseline at 180 days post-surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电检查：术后90天与基线相比变化值的差异、术后180天与基线对比变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electromyography (EMG) assessment: the difference in the change value compared to baseline at 90 days post-surgery, and the change compared to baseline at 180 days post-surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

康复指标：人工外骨骼主动运动步幅、步速术后90天与基线相比变化值的差异、术后180天与基线对比变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rehabilitation indicators: the difference in the change value of active movement step length and step speed with the use of an exoskeleton compared to baseline at 90 days post-surgery, and the change compared to baseline at 180 days post-surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录，电子管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-13 09:10:41