ChiCTR2500104242 版本V1.1 版本创建时间2025/06/13 09:03:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104242 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-13 09:03:37 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价半导体激光治疗仪用于轻中度原发性高血压辅助治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照的临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, randomized, open-label, parallel-controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of semiconductor laser therapy devices for the adjuvant treatment of mild to moderate essential hypertension.

注册题目简写：

半导体激光治疗仪用于轻中度原发性高血压辅助治疗的临床试验

English Acronym：

Clinical trials of diode laser therapy devices for adjuvant treatment of mild to moderate essential hypertension

研究课题的正式科学名称：

评价半导体激光治疗仪用于轻中度原发性高血压辅助治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照的临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized, open-label, parallel-controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of semiconductor laser therapy devices for the adjuvant treatment of mild to moderate essential hypertension.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹正颖 

研究负责人：

严静 

Applicant：

Cao Zhengying 

Study leader：

Yan Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 0515 7385

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 3615 3617

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caozhengying@sigma-stat.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

swg1014@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京西格玛医药技术有限公司

研究负责人通讯地址：

浙江大学医学院附属浙江医院

Applicant address：

Nanjing Sigma Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Study leader's address：

Zhejiang Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京西格玛医药技术有限公司

Applicant's institution：

Nanjing Sigma Pharmaceutical Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属浙江医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020 临审第 (35G)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Zhejiang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢小萍

Contact Name of the ethic committee：

Xie Xiaoping

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市灵隐路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Lingyin Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 517 8159 5231

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zjyykjkli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属浙江医院

Primary sponsor：

Zhejiang Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区灵隐路12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Lingyin Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

嘉兴市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Jiaxing City

单位(医院)：

浙江鼎维思生物技术有限公司

具体地址：

浙江省嘉兴市平湖市经济开发区新兴二路988号6号楼401室

Institution
hospital：

Zhejiang Dingweisi Biotechnology Co., Ltd

Address：

Room 401, Building 6, No. 988, Xinxing 2nd Road, Pinghu Economic Development Zone, Jiaxing City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江鼎维思生物技术有限公司

Source(s) of funding：

Zhejiang Dingweisi Biotechnology Co., Ltd

Target disease：

Mild to moderate essential hypertension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价半导体激光治疗仪用于轻中度原发性高血压辅助治疗的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To assess the efficacy and safety of diode laser therapy devices for the adjuvant treatment of mild to moderate essential hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

每个受试者将经历一系列的研究访视包括筛选期治疗期和随访期等。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Each subject will undergo a series of research visits, including screening, treatment, and follow-up periods.  

纳入标准：

1）年龄18-75周岁（含），性别不限； 2）诊室坐位血压符合轻、中度原发性高血压诊断标准：随机前 90mmHg≤坐位舒张压（2~3次平均值）≤109mmHg 和/或 140mmHg≤坐位收缩压（2~3 次平均值）≤179mmHg（参见中国高血压防治指南 2018 年修订版诊断标准）； 3）已确诊为轻中度原发性高血压且目前或计划的用药方案为单药治疗（A（ACEI或ARB）或B（β-受体阻滞剂）或C（CCB））或联合用药治疗（A +B或A +C）者； 4）BMI指数18-30kg/m2者； 5）受试者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age 18-75 years old (inclusive), gender is not limited; 2) The sitting blood pressure in the office meets the diagnostic criteria for mild and moderate essential hypertension: 90mmHg≤ sitting diastolic blood pressure (2~3 times average) ≤109mmHg and/or 140mmHg≤ sitting systolic blood pressure (2~3 times average) ≤179mmHg (see the 2018 revised diagnostic criteria of the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Hypertension); 3) Those who have been diagnosed with mild to moderate essential hypertension and the current or planned medication regimen is monotherapy (A (ACE inhibitor or ARB) or B (β-receptor blocker) or C (CCB)) or combination therapy (A + B or A + C); 4) BMI index 18-30kg/m2; 5) Subjects agree to participate in this trial and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1）诊断为继发性高血压、呼吸暂停综合征者； 2）疑似为恶性高血压、高血压急症、高血压亚急症患者； 3）仅通过研究者建议进行生活方式干预治疗者（如减少钠盐摄入、不过量饮酒、多吃水果/蔬菜、适当运动、控制体重、戒烟、减轻精神压力、保持心理平衡等）； 4）有出血性倾向或凝血功能障碍（凝血酶原时间PT≥18s）及有血小板减少（PLT＜100*109/L）、再障等出血性血液系统疾病者； 5）2周内使用过抗凝药物、抗血小板药物； 6）酗酒（成年男性每日饮用酒的纯酒精量超过 25g：相当于啤酒750ml、葡萄酒250ml、白酒（38度）75g或高度白酒50g；成年女性每日饮用酒的纯酒精量超过15g：相当于啤酒450ml、葡萄酒150ml、白酒（38度）50g）和/或药物滥用者； 7）大量抽烟（＞40支/天）者； 8）严重贫血（Hb≤60g/L）者； 9）6个月内有心律失常、房颤、房扑等病史者； 10）筛选期ALT、AST大于正常值上限1.5倍者； 11）有急性感染者； 12）癌症患者； 13）严重脑血管疾病者； 14）有精神疾病或病史者； 15）有鼻腔出血、黏膜损伤、水肿、鼻中隔弯曲、鼻部肿瘤者； 16）心功能不全（NYHA分级≥III级）、佩戴心脏起搏器者； 17）既往对光过敏或过敏体质者； 18）妊娠或哺乳期妇女及6个月内计划妊娠者； 19）本次试验开展前3个月内参加过其它干预性临床试验者； 20）研究者认为不宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1) Patients diagnosed with secondary hypertension and apnea syndrome; 2) Patients suspected of malignant hypertension, hypertensive emergency, and hypertensive emergency; 3) those who were treated with lifestyle intervention only as recommended by the investigator (such as reducing sodium intake, not drinking too much alcohol, eating more fruits/vegetables, exercising properly, controlling weight, quitting smoking, reducing mental stress, maintaining psychological balance, etc.); 4) Patients with hemorrhagic tendency or coagulation dysfunction (prothrombin time PT≥18s), thrombocytopenia (PLT<100*109/L), aplastic and other hemorrhagic hematologic diseases; 5) Use of anticoagulant drugs and antiplatelet drugs within 2 weeks; 6) Alcohol abuse (adult males drink more than 25g of pure alcohol per day: equivalent to 750ml of beer, 250ml of wine, 75g of liquor (38 degrees) or 50g of high liquor; Adult females consume more than 15 g of pure alcohol per day: equivalent to 450 ml of beer, 150 ml of wine, 50 g of liquor (38 degrees) and/or drug abusers; 7) Those who smoke a lot (>40 cigarettes/day); 8) Patients with severe anemia (Hb≤60g/L); 9) Those with a history of arrhythmia, atrial fibrillation, atrial flutter, etc. within 6 months; 10) Those with ALT and AST greater than 1.5 times of the upper limit of normal during the screening period; 11) Those with acute infection; 12) Cancer patients; 13) Patients with severe cerebrovascular diseases; 14) Those with mental illness or medical history; 15) Patients with nasal bleeding, mucosal injury, edema, nasal septum curvature, and nasal tumor; 16) Cardiac insufficiency (NYHA classification ≥ grade III), wearing a pacemaker; 17) Those who are allergic to light or allergic in the past; 18) Pregnant or lactating women and those who plan to become pregnant within 6 months; 19) Those who have participated in other interventional clinical trials within 3 months before the start of this trial; 20) Those who are considered by the investigator to be inappropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-26 00:00:00至 To 2022-01-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-19 00:00:00 至 To 2022-01-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

72

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

受试者在固定药物治疗方案的基础上联合使用浙江鼎维思生物技术有限公司研制的半导体激光治疗仪（型号规格：DWS-E-810-ND）进行治疗。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the fixed drug treatment regimen, the subjects were treated with a semiconductor laser therapy instrument (model specification: DWS-E-810-ND) developed by Zhejiang Dingweisi Biotechnology Co., Ltd.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

受试者采用固定药物治疗方案。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects were treated with a fixed drug regimen.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属浙江医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Hangzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

浙江中医药大学附属广兴医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangxing Hospital Affiliated to Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

嘉兴市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Jiaxing City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

对血压控制有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure control is effective

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后2周、治疗后1个月、治疗后2个月、治疗后3个月

测量方法：

受试者在安静的环境下休息至少5分钟后开始测量坐位上臂血压，上臂应置于心脏水平。使用经过校准的欧姆龙上臂式医用电子血压计（型号：8102K），使用标准规格的袖带（型号HEM-CR24，对象臂周范围220mm-320mm（上臂中央部）），肥胖者或臂围大者（＞320mm）应使用大规格气囊袖带，首诊时应测量两上臂血压，以血压读数较高的一侧作为测量的上臂，并在后续随访期均对该侧手臂进行血压测量。测量血压时，应相隔至少1分钟重复测量，取2次读数的平均值记录。如果SBP或DBP的2次读数相差5mmHg以上，应再次测量，取3次读数的平均值记录。

Measure time point of outcome：

2 weeks after treatment, 1 month after treatment, 2 months after treatment, and 3 months after treatment

Measure method：

After the subject rests for at least 5 minutes in a quiet environment, blood pressure in the seated upper arm should be measured, which should be placed at the level of the heart. Use a calibrated Omron upper arm medical electronic blood pressure monitor (model: 8102K), use a standard cuff (model HEM-CR24, target arm circumference range 220mm-320mm (middle of upper arm)), obese patients or those with large arm circumference (>320mm) should use a large balloon cuff, and the blood pressure of both

指标中文名：

临床症状改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of improvement in clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压和舒张压水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systolic and diastolic blood pressure levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械性能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Device performance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

人体血管

Sample Name：

Blood

Tissue：

Human blood vessels

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction after use

标本中文名：

尿液

组织：

膀胱

Sample Name：

Urine

Tissue：

bladder

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机系统，受试者将有50%的概率被随机分配到试验组或对照组，试验组和对照组的比例为1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a randomized system, subjects will be randomly assigned to either the experimental or control group with a 50% probability of being randomly assigned to a 1:1 ratio between the experimental and control groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-13 09:03:17