ChiCTR2500104226 版本V1.0 版本创建时间2025/06/12 17:54:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104226 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-12 17:54:08 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

时间干扰刺激干预精神分裂症海马调节神经免疫与认知功能的机制研究

Public title：

Research on the Mechanism of Time Interference Stimulation in Regulating Neuroimmune and Cognitive Functions in the Hippocampus of Schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

时间干扰刺激干预精神分裂症海马调节神经免疫与认知功能的机制研究

Scientific title：

Research on the Mechanism of Time Interference Stimulation in Regulating Neuroimmune and Cognitive Functions in the Hippocampus of Schizophrenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈星 

研究负责人：

陈星 

Applicant：

Chen Xing 

Study leader：

Chen Xing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 5243 1456

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 5243 1456

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Cx109003143@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Cx109003143@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

南通市精神卫生中心(南通市第四人民医院)

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南通市崇川区城港路37号

研究负责人通讯地址：

南通市崇川区城港路37号

Applicant address：

No. 37, Chenggang Road, Chongchuan District, Nantong City

Study leader's address：

No. 37, Chenggang Road, Chongchuan District, Nantong City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通市第四人民医院

Applicant's institution：

Nantong Fourth People's Hospital

研究负责人所在单位：

南通市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

Nantong Fourth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025-K002)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通市第四人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nantong Fourth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗勇华

Contact Name of the ethic committee：

Luo Yonghua

伦理委员会联系地址：

南通市城港路37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Chenggang Road, Nantong, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 158 9628 4920

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通市第四人民医院

Primary sponsor：

Nantong Fourth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南通市崇川区城港路37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Chenggang Road, Chongchuan District, Nantong City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通市第四人民医院

具体地址：

南通市崇川区城港路37号

Institution
hospital：

Nantong Fourth People's Hospital

Address：

No. 37, Chenggang Road, Chongchuan District, Nantong City

经费或物资来源：

江苏省卫生健康委员会、南通市第四人民医院

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Health Commission, Nantong Fourth People's Hospital

Target disease：

Schizophrenia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1 开发时间干扰刺激（Time Interference Stimulation ,TI） 通过调节海马-顶叶脑区的神经免疫功能改变精神分裂症(Schizophrenia,SCZ ) 视空间学习记忆功能机制，探索与精神疾病发生相关的脑结构及脑网络，推测早期精神障碍发生的内在神经机制。 2 比较 TI 干预前后的外周细胞因子水平变化，与精神疾病临床症状、认知功能间的复杂联系。 3 通过目前干预方案的相关机制探索，做进一步的针对性优化，为未来 TI 干预新方案的制定提供依据，为非侵入性物理治疗干预早期精神病认知功能损害提供理论和实践基础。 4 探索精神病前驱期的认知功能是否已经受损，其受损的程度如何，以及烟酸反应是否与认知功能有关。  

Objectives of Study：

1. The development of Time Interference Stimulation (TI) alter the visuospatial learning and memory function mechanism of Schizophrenia (SCZ) by regulating the neuroimmune function of the hippocampal - parietal brain region Explore the brain structures and brain networks related to the occurrence of mental illness, and speculate on the intrinsic neural mechanisms of early mental disorders. 2. Compare the changes in peripheral cytokine levels before and after TI intervention and the complex relationships between them and the clinical symptoms and cognitive functions of mental disorders. 3. Through the exploration of the relevant mechanisms of the current intervention plan, further targeted optimization is carried out to provide a basis for the formulation of new TI intervention plans in the future and offer theoretical and practical foundations for non-invasive physical therapy intervention of cognitive impairment in early mental illness. 4. Explore whether the cognitive function in the prodromal stage of psychosis has been impaired, to what extent, and whether the niacin response is related to cognitive function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 符合 DSM-V 精神分裂症的诊断标准； （2） 同意接首发精神分裂症受试者： （1） 符合 DSM-V 精神分裂症的诊断标准； （2） 同意接受神经调控治疗并签署知情同意书； （3） 年龄范围 14-45 岁之间； （4） 智商(IQ)＞69； （5） 首次发病且入组前未接受过系统的抗精神病药物治疗（≤2 周）； （6） 精神病性症状评估量表“阳性和阴性症状量表 PANSS”评分≥60 分； （7） MCCB 评分中视空间因子分≤6 分，T≤26 分。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of schizophrenia in DSM-V; (2) Agree to accept subjects with first-episode schizophrenia : (1) Meet the diagnostic criteria of schizophrenia in DSM-V; (2) Agree to receive neuroregulation therapy and sign the informed consent form; (3) Age range: Between 14 and 45 years old; (4) IQ > 69; (5) The first onset and no systematic antipsychotic drug treatment (<=2 weeks) before enrollment; (6) The score of the "Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS)" of the Psychiatric Symptom Assessment Scale is >=60 points; (7) In the MCCB score, the visuospatial factor score is <=6 points and T is <=26 points.

排除标准：

（1）具有明显冲动或消极等危险行为倾向的受试者； （2）有精神分裂症以外的其他轴 I 精神障碍； （3）近三个月内有药物或酒精依赖，或正在服用抗炎药物或患有慢性炎症性疾病（如类风湿性关节炎或炎症性肠病）； （4）感觉运动障碍(例如，听力障碍、失明)、神经疾病(脑损伤、癫痫)或其他可解释精神病性症状或高危症状的躯体疾病； （5）有幽闭恐惧无法接受磁共振扫描者； （6）体内有金属植入物者； （7）无法提供知情同意或理解研究。

Exclusion criteria：

(1) Subjects with obvious tendencies of impulsive or negative and other dangerous behaviors; (2) Have other axial I mental disorders other than schizophrenia; (3) There has been drug or alcohol dependence within the past three months, or currently taking anti-inflammatory drugs or suffering from chronic inflammatory diseases (such as rheumatoid arthritis or inflammatory bowel disease); (4) Sensorimotor disorders (e.g., hearing impairment, blindness), neurological diseases (brain injury, epilepsy), or other physical diseases that can explain psychotic symptoms or high-risk symptoms; (5) Those with claustrophobia who are unable to undergo magnetic resonance scans; (6) Those with metal implants in their bodies; (7) Inability to provide informed consent or understanding research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-13 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-16 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

真刺激组

样本量：

50

Group：

Really Exciting Group

Sample size：

干预措施：

进行全套 MCCB 检测及脑电、烟酸检测，头颅核磁检查，留取血标本，次日给予 2d*5 次/日 TI 干预，干预完成后再次进行全套 MCCB 检测及脑电检测。2周末、4周末、8周末评估临床症状量表，8周末再次留取血标本。

干预措施代码：

Intervention：

A full set of MCCB tests, electroencephalogram (EEG) tests, niacin tests, and head magnetic resonance imaging (MRI) examinations were conducted. Blood samples were collected. The next day, TI intervention was given 2 days *5 times a day. After the intervention was completed, a full set of MCCB tests and EEG tests were conducted again. The clinical symptom scale was evaluated at the end of the 2nd, 4th and 8th weeks, and blood samples were collected again at the end of the 8th week.

Intervention code：

组别：

伪刺激组

样本量：

50

Group：

Pseudo-stimulation group

Sample size：

干预措施：

流程和真刺激组一致，干预时 TI 治疗仪设置为伪刺激，给与 10s 电流后停止电流给予。

干预措施代码：

Intervention：

The process was the same as that of the true stimulation group. During the intervention, the TI treatment instrument was set to pseudo-stimulation and given for 10 seconds Stop the current supply after the current has passed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南通市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nantong 

单位(医院)：

南通市第四人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nantong Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MATRICS共识认知成套测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

MATRICS Consensus Cognition Suite Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性和阴性症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive and Negative Syndrome Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效总评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Global Impression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能总体评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Global Assessment of Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroencephalogram detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

烟酸测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Niacin test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血液免疫因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood immune factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专人负责，根据随机数字表进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A dedicated person is responsible for the random grouping based on the random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

专人负责随机分组，根据随机数字表安排分组，分组信息只告知干预操作者，临床症状评估者及患者不清楚分组信息

Blinding：

A dedicated person is responsible for random grouping. Grouping is arranged according to the random number table. The grouping information is only informed to the intervention operator. The clinical symptom assessors and patients are not clear about the grouping information.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

电子数据在南通市第四人民医院科教科备份

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The electronic data is backed up in the Science and Education Department of Nantong Fourth People's Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-12 17:54:08