ChiCTR2500104218 版本V1.0 版本创建时间2025/06/12 16:33:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104218 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-12 16:33:38 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于计划行为理论新生儿重症监护室护士报警疲劳改善方案的初步验证

Public title：

Preliminary Validation of Alarm Fatigue Improvement Program for Nurses in Neonatal Intensive Care Unit Based on Planned Behavior Theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于计划行为理论NICU护士报警疲劳改善方案的构建及实证研究

Scientific title：

Based on the theory of planned behavior, the construction and empirical study of the alarm fatigue improvement program of NICU nurses

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵媛媛 

研究负责人：

白永旗 

Applicant：

Zhao Yuanyuan 

Study leader：

Bai Yongqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 1937 9201

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8278 7833

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1538087422@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

baiyongqi333@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区香林路1段1号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市太平街25号

Applicant address：

No. 1, Section 1, Xianglin Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 25, Taiping Street, Luzhou City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

646000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

646000

申请人所在单位：

西南医科大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2024510

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zengrui

伦理委员会联系地址：

泸州市太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

No. 25, Taiping Street, Luzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 830 316 5273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院新生儿重症监护室

Primary sponsor：

Neonatal Intensive Care Unit of the Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市太平街25号

Primary sponsor's address：

No. 25, Taiping Street, Luzhou City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

四川省泸州市太平街25号

Institution
hospital：

School of Nursing, Southwest Medical University

Address：

No. 25, Taiping Street, Luzhou City, Sichuan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Nurse in the neonatal intensive care unit alarmed fatigue

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.探索NICU护士医疗设备报警疲劳的影响因素; 2.基于计划行为理论构建NICU护士报警疲劳改善方案.  

Objectives of Study：

1. To explore the influencing factors of alarm fatigue in NICU nurses' medical equipment; 2. Based on the theory of planned behavior, an alarm fatigue improvement program for NICU nurses was constructed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.新生儿重症监护室护士； 2.获得护士执业资格证； 3.在新生儿重症监护室中工作1年以上； 4.自愿参与本研究.

Inclusion criteria

1.Neonatal intensive care unit nurse; 2.Obtain a nurse practice certificate; 3.More than 1 year of work in the neonatal intensive care unit; 4.Voluntary participation in this study.

排除标准：

1.规培生； 2.进修护士； 3.实习护士； 4.因病假、事假或外出进修、学习无法参与调查者。

Exclusion criteria：

1.Regular trainees; 2.Trainee nurses; 3.Trainee nurses; 4.Those who are unable to participate in the survey due to sick leave, personal leave, or going out for further study or study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

45

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

新生儿重症监护室报警疲劳改善方案

干预措施代码：

Intervention：

Neonatal Intensive Care Unit Alarm Fatigue Improvement Program

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Luzhou 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院新生儿重症监护室 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Neonatal Intensive Care Unit of the Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

医疗设备报警疲劳问卷分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medical Device Alarm Fatigue Questionnaire Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前及干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-intervention and post-intervention

Measure method：

指标中文名：

护士报警应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nurse alarm response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前及干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-intervention and post-intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.问卷采集，使用问卷星进行收集； 2.监控器观察新生儿重症监护室对医疗设备报警响应的次数。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Questionnaire collection, using questionnaire stars for collection; 2. The monitor observes the number of times the neonatal intensive care unit responds to the alarm of the medical equipment.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-12 16:33:38