ChiCTR2500104171 版本V1.0 版本创建时间2025/06/12 09:25:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104171 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-12 09:24:25 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新生儿回应性喂养支持循证实践方案构建及临床效果评价

Public title：

Construction of evidence-based practice protocol for neonatal responsive feeding support and clinical effect evaluation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新生儿回应性喂养支持循证实践方案构建及临床效果评价

Scientific title：

Construction of evidence-based practice protocol for neonatal responsive feeding support and clinical effect evaluation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张娇娇 

研究负责人：

张娇娇 

Applicant：

Zhang Jiaojiao 

Study leader：

Zhang Jiaojiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 1589 2129

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 898 88033868

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zjj_2610@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

645710249@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省三亚市吉阳区迎宾路339号

研究负责人通讯地址：

海南省三亚市吉阳区迎宾路339号

Applicant address：

339 Yingbin Road,Jiyang District,Sanya City,Hainan Province

Study leader's address：

339 Yingbin Road,Jiyang District,Sanya City,Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心海南医院

Applicant's institution：

Hainan Branch,Shanghai Children's Medical Center,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心海南医院

Affiliation of the Leader：

AffIliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai Children's Medical Center,Hainan Branch

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SYFYIRB2024008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心海南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The AffIliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai Children's Medical Center,Hainan Branch

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

关海岛

Contact Name of the ethic committee：

Guan HaiDao

伦理委员会联系地址：

海南省三亚市吉阳区迎宾路339号

Contact Address of the ethic committee：

339 Yingbin Road,Jiyang District,Sanya City,Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 17554143476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

269941951@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心海南医院

Primary sponsor：

AffIliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai Children's Medical Center,Hainan Branch

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省三亚市吉阳区迎宾路339号

Primary sponsor's address：

339 Yingbin Road, Sanya 572000, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心海南医院

具体地址：

海南省三亚市吉阳区迎宾路339号

Institution
hospital：

AffIliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai Children's Medical Center,Hainan Branch

Address：

339 Yingbin Road,Jiyang District,Sanya City,Hainan Province

经费或物资来源：

海南省卫生健康科技创新联合项目

Source(s) of funding：

Hainan Provincial Health Science and Technology Innovation Joint Project

Target disease：

Newborn feeding care

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.通过科学、循证的方法为新生儿的主要照护者构建新生儿回应性喂养支持方案 2.探索新生儿回应性喂养支持的健康管理新手段和新模式  

Objectives of Study：

1. Establish a responsive neonatal feeding support program for the primary caregiver of the newborn through a scientific, evidence-based approach 2. Explore new health management methods and models of responsive feeding support for newborns

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.单胎足月、自然分娩的新生儿及其主要照护者；

Inclusion criteria

1.Full-term singleton, natural delivery of newborns and their primary caregivers;

排除标准：

1.经历阴道助产、分娩期使用催眠镇静类药物者；
2.新生儿喂养不耐受；
3.拒绝母乳喂养或因其他原因不建议母乳喂养者；

Exclusion criteria：

1.Experience vaginal midwifery, use of hypnosedative drugs during delivery;
2.Neonatal feeding intolerance;
3.People who refuse to breastfeed or for other reasons do not recommend breastfeeding;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-21 00:00:00至 To 2027-02-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

41

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规喂养支持

干预措施代码：

Intervention：

Regular feed support

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

41

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

回应性喂养支持

干预措施代码：

Intervention：

Responsive feeding support

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心海南医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

AffIliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai Children's Medical Center,Hainan Branch

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生长指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

growth and development indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、干预3天后、干预30天后

测量方法：

通过病历资料记录和随访得到新生儿的体重、身长、头围

Measure time point of outcome：

At enrollment, 3 days 、30 days after intervention

Measure method：

The weight, length and head circumference of the newborn were obtained through medical records and follow-up

指标中文名：

喂养情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Feeding situation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、干预3天后、干预30天后

测量方法：

随访新生儿主要照护者得到

Measure time point of outcome：

At enrollment, 3 days 、30 days after intervention

Measure method：

Follow up the primary caregivers of the newborn

指标中文名：

母亲育儿自我效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mother's parenting self-efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、干预3天后、干预30天后

测量方法：

主要照护者自评《母亲感知育儿自我效能量表PMPS-E》

Measure time point of outcome：

At enrollment, 3 days 、30 days after intervention

Measure method：

Primary caregivers self-rated PMPS-E scale

指标中文名：

儿童线索反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

The degree to which parents respond to cues from children

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、干预3天后、干预30天后

测量方法：

受过训练的研究者对新生儿主要照护者进行评价

Measure time point of outcome：

At enrollment, 3 days 、30 days after intervention

Measure method：

Trained researchers evaluate primary caregivers of newborns

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由1名不参与试验的统计师负责生成随机数字列表，根据此表进行入组患儿的随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician who was not involved in the trial was responsible for generating a list of random numbers and randomizing the enrolled children according to this table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年试验结束后，Resman，http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the 2026 trial, Resman,http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-12 09:24:25