ChiCTR2500104158 版本V1.0 版本创建时间2025/06/12 08:48:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104158 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-12 08:47:59 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

舒更葡糖钠剂量优化（TOFR≥0.95）对比新斯的明对老年腹腔镜结直肠术后肺部并发症的影响

Public title：

The Impact of Sugammadex Dose Optimization (TOFR ≥0.95) Versus Neostigmine on Postoperative Pulmonary Complications in Elderly Patients Undergoing Laparoscopic Colorectal Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舒更葡糖钠剂量优化（TOFR≥0.95）对比新斯的明对老年腹腔镜下结直肠术后肺部并发症的影响

Scientific title：

The Impact of Sugammadex Dose Optimization (TOFR ≥0.95) Versus Neostigmine on Postoperative Pulmonary Complications in Elderly Patients Undergoing Laparoscopic Colorectal Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张桂香 

研究负责人：

张桂香 

Applicant：

Guixiang Zhang 

Study leader：

Guixiang Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 3699 8872

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 3699 8872

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

920204261@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

920204261@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省宿迁市宿城区黄河南路138号

研究负责人通讯地址：

江苏省宿迁市宿城区黄河南路138号

Applicant address：

No. 138 Huanghe South Road, Sucheng District, Suqian, Jiangsu

Study leader's address：

No. 138 Huanghe South Road, Sucheng District, Suqian, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京鼓楼医院集团宿迁医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital Group Suqian Hospital

研究负责人所在单位：

南京鼓楼医院集团宿迁医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital Group Suqian Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-047-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京鼓楼医院集团宿迁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Suqian Hospital Affiliated to Nanjing Drum Tower Hospital Group

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔继冰

Contact Name of the ethic committee：

Jibing Qiao

伦理委员会联系地址：

江苏省宿迁市宿城区黄河南路138号

Contact Address of the ethic committee：

No. 138 Huanghe South Road, Sucheng District, Suqian, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 84239343

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京鼓楼医院集团宿迁医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital Group Suqian Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省宿迁市宿城区黄河南路138号

Primary sponsor's address：

No. 138 Huanghe South Road, Sucheng District, Suqian, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

宿迁

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suqian

单位(医院)：

南京鼓楼医院集团宿迁医院

具体地址：

江苏省宿迁市宿城区黄河南路138号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital Group Suqian Hospital

Address：

No. 138 Huanghe South Road, Sucheng District, Suqian, Jiangsu

经费或物资来源：

自选课题

Source(s) of funding：

Self selected topic

Target disease：

Colorectal malignant tumor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较使TOFR恢复到0.95的有效剂量的舒更葡糖钠与新斯的明对老年腹腔镜下结直肠术后肺部并发症的影响，观察术后肺部并发症的发生情况，术后残余神经肌肉阻滞的发生情况及不良反应的发生情况，为临床合理用药提供参考。  

Objectives of Study：

Compare the effects of effective doses of Shugeng Sodium Glucose and Neostigmine on postoperative pulmonary complications in elderly patients undergoing laparoscopic colorectal surgery to restore TOFR to 0.95, observe the occurrence of postoperative pulmonary complications, residual neuromuscular blockade, and adverse reactions, and provide reference for rational clinical drug use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）65岁≤年龄≤80岁，择期拟行腹腔镜下结直肠手术患者； （2）ASA分级Ⅰ～Ⅲ级 ； （3）18.5 ≤BMI＜ 28 kg/m 2； （4）同意参与本试验并签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Patients aged 65 to 80 who are scheduled for laparoscopic colorectal surgery; (2) ASA classification levels I-III; (3)18.5 <=BMI< 28 kg/m 2; (4) Agree to participate in this experiment and sign the informed consent form

排除标准：

（1）预期存在困难气道的患者； （2）已知或疑似神经肌肉疾病的患者（重症肌无力、周期性麻痹或多发性肌炎等）； （3）糖尿病合并外周神经病变的患者； （4）存在恶性高热病史或者家族史的患者； （5）服用抗惊厥药、镁或某些抗生素（庆大霉素、新霉素、多粘菌素、巴龙霉素等）等已知与神经肌肉阻滞剂相互作用的药物的患者； （6）严重肝肾功能不全的患者（ALT或AST超过正常值高限2倍以上，GFR＜30 mL/min）； （7）心功能不全者（NYHA≥3级）、心动过缓和室性心动过速者； （8）对研究药物或麻醉药物过敏的患者； （9）近30天内参加其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with expected difficult airways; (2) Patients with known or suspected neuromuscular diseases (such as myasthenia gravis, periodic paralysis, or polymyositis); (3) Diabetes patients with peripheral neuropathy; (4) Patients with a history of malignant hyperthermia or family history; (5) Patients taking anticonvulsants, magnesium, or certain antibiotics (such as gentamicin, neomycin, polymyxin, paromycin, etc.) known to interact with neuromuscular blocking agents; (6) Patients with severe liver and kidney dysfunction (ALT or AST exceeding the upper limit of normal values by more than twice, GFR<30 mL/min); (7) Patients with cardiac dysfunction (NYHA ≥ 3), bradycardia, and ventricular tachycardia; (8) Patients who are allergic to research drugs or anesthetics; (9) Patients who have participated in other clinical studies within the past 30 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

舒更葡糖钠组

样本量：

73

Group：

Sugammadex group

Sample size：

干预措施：

手术结束后，T2复现时，给予舒更葡糖钠

干预措施代码：

Intervention：

After the surgery, when T2 is reproduced, Shu Geng Glucose Sodium is given

Intervention code：

组别：

新斯的明组

样本量：

73

Group：

Neostigmine group

Sample size：

干预措施：

手术结束后，T2复现时，新斯的明50ug/kg+阿托品20ug/kg，新斯的明最大剂量不超过 5mg，当计算剂量超过 5mg 时，给予新斯的明 5mg + 阿托品 2mg

干预措施代码：

Intervention：

After the surgery, when T2 was reproduced, the maximum dose of neostigmine was 50ug/kg and atropine was 20ug/kg. The maximum dose of neostigmine did not exceed 5mg. When the calculated dose exceeded 5mg, neostigmine 5mg and atropine 2mg were given

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 宿迁 

Country：

China 

Province：

Jiangsu  

City：

Suqian  

单位(医院)：

南京鼓楼医院集团宿迁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital Group Suqian Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肺部并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残余神经肌肉阻滞的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of residual neuromuscular blockade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后心动过缓发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of PACU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气、排便时间及首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of first exhaust and defecation and the time of first ambulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of Postoperative Hospital Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由协调员通过电脑产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random numbers through a computer by the coordinator

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者、麻醉医生及随访人员实施盲法，由协调员分配随机分组卡，知晓分组情况，安排药品管理员负责药物配制，交由主麻医生注射，该药品管理员不参与入组、麻醉实施及术后随访；患者不知晓分组情况；术后随访人员不参与随机化和术中管理，不知晓分组情况。

Blinding：

Blind treatment will be implemented for subjects, anesthesiologists, and follow-up personnel. The coordinator will assign random grouping cards, be aware of the grouping situation, and arrange for a drug administrator to be responsible for drug preparation, which will be administered by the chief anesthesiologist. The drug administrator will not participate in enrollment, anesthesia implementation, or postoperative follow-up; The patient is unaware of the grouping situation; Postoperative follow-up personnel do not participate in randomization and intraoperative management, and are unaware of the grouping situation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-12 08:47:59