ChiCTR2500104153 版本V1.0 版本创建时间2025/06/11 18:31:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104153 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-11 18:31:28 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较乌帕替尼与托珠单抗治疗甲氨蝶呤效果不佳的中重度类风湿关节炎的疗效与安全性分析

Public title：

Comparative Efficacy and Safety of Upadacitinib vs. Tocilizumab in Methotrexate-Inadequate Responders with Moderate-to-Severe Rheumatoid Arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较乌帕替尼与托珠单抗治疗甲氨蝶呤效果不佳的中重度类风湿关节炎的疗效与安全性分析

Scientific title：

Comparative Efficacy and Safety of Upadacitinib vs. Tocilizumab in Methotrexate-Inadequate Responders with Moderate-to-Severe Rheumatoid Arthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张彦 

研究负责人：

张彦 

Applicant：

Zhang Yan 

Study leader：

Zhang Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 0987 3636

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 0987 3636

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangy1971@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangy1971@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省大连市沙河口区中山路467号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Applicant address：

No. 467, Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province, China

Study leader's address：

No. 467, Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2025-088-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Second Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

林喆

Contact Name of the ethic committee：

Lin Zhe

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Contact Address of the ethic committee：

No. 467, Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 177 0987 5985

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Primary sponsor's address：

No. 467, Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院

具体地址：

中国辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Dalian Medical University

Address：

No. 467, Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

Target disease：

Rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

比较乌帕替尼与托珠单抗治疗甲氨蝶呤效果不佳的中重度类风湿关节炎患者的临床疗效及安全性，为临床上治疗中重度类风湿关节炎患者提供新的参考依据。  

Objectives of Study：

To compare the clinical efficacy and safety of upadacitinib and tocilizumab in the treatment of patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who have an inadequate response to methotrexate, and to provide new reference basis for the clinical treatment of patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.

药物成份或治疗方案详述：

A组予乌帕替尼+甲氨蝶呤治疗，乌帕替尼口服15mg/日，甲氨蝶呤口服10-15mg/周. B组予托珠单抗+甲氨蝶呤治疗，托珠单抗按照8mg/kg，1次/4周，静脉滴注，甲氨蝶呤口服10-15mg/周 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Group A was treated with upadacitinib combined with methotrexate. Upadacitinib was administered orally at a dose of 15 mg per day, and methotrexate was taken orally at a dose of 10-15 mg per week. Group B was treated with tocilizumab combined with methotrexate. Tocilizumab was administered at a dose of 8mg/kg, once every 4 weeks, by intravenous drip. Methotrexate was taken orally at a dose of 10-15mg per week. 

纳入标准：

①符合 2010 年ACR/EULAR制定的RA分类标准，②年龄>=18岁，③以DAS28评分＞3.2为标准，判定中重度活动性RA，④甲氨蝶呤治疗3个月以上且应答欠佳，⑤临床病例资料完整，⑥患者自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1 Meet the 2010 ACR/EULAR classification criteria for RA, 2 Age >=18 years, 3 Moderate to severe active RA defined as DAS28 score >3.2, 4 Inadequate response to methotrexate (MTX) after >=3 months of treatment, 5 Complete clinical case data available, 6 Patients voluntarily signed informed consent.

排除标准：

①目前存在活动性结核或肝炎感染、严重感染、恶性肿瘤，②患有其他自身免疫性疾病（不包括RA继发的），③近三个月内发生新的血栓事件、伴有多重器官功能障碍，④妊娠期或哺乳期的女性。

Exclusion criteria：

1 Current active tuberculosis or hepatitis infection, severe infections, or malignancy, 2 Other autoimmune diseases (excluding those secondary to RA), 3 New thromboembolic events within the past three months or with multiple organ dysfunction, 4 Women who are pregnant or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（乌帕替尼+甲氨蝶呤）

样本量：

20

Group：

Group A (UPA+MTX)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

B组（托珠单抗+甲氨蝶呤）

样本量：

20

Group：

Group B (TCZ+MTX)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ACR20

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACR20

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACR50

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACR50

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACR70

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACR70

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年10月1日，国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

October 1, 2027 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-11 18:31:28