ChiCTR2500104146 版本V1.0 版本创建时间2025/06/11 17:30:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104146 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-11 17:29:17 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于CT影像和多组学液体活检的肺结节分层诊断模型的多中心临床研究

Public title：

A Multicenter Clinical Study on a Stratified Diagnostic Model for Pulmonary Nodules Integrating CT Imaging and Multi-Omics Liquid Biopsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于CT影像和多组学液体活检的肺结节分层诊断模型的多中心临床研究

Scientific title：

A Multicenter Clinical Study on a Stratified Diagnostic Model for Pulmonary Nodules Integrating CT Imaging and Multi-Omics Liquid Biopsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘权兴 

研究负责人：

戴纪刚 

Applicant：

Quanxing Liu 

Study leader：

Jigang Dai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15683668297

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13983122867

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

215584683@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

daijigang@tmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥街道新桥医院

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

Xinqiao Hospital, Xinqiao Subdistrict, Shapingba District, Chongqing.

Study leader's address：

Chongqing Shapingba to 83 Xinqiao Zhengjie

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-研第034-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Hu Lanlan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Contact Address of the ethic committee：

Chongqing Shapingba to 83 Xinqiao Zhengjie

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 68755422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

35341579@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

Chongqing Shapingba to 83 Xinqiao Zhengjie

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Address：

Chongqing Shapingba to 83 Xinqiao Zhengjie

经费或物资来源：

陆军军医大学第二附属医院临床研究专项项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Special Program of The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Target disease：

Lung nodules; lung cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 II-III期临床试验 

Study phase：

2-3

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1.主要目的：开展临床多中心队列研究，结合影像组学、血浆cfDNA片段组学和代谢组学建立多组学液体活检肺结节良恶性分层诊断模型。 2.次要目的：通过更有效的早筛手段实现恶性肺结节精准诊断。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: To conduct a clinical multi-center cohort study, combining imaging genomics, plasma cfDNA fragmentomics and metabolomics to establish a multi-omics liquid biopsy model for stratified diagnosis of benign and malignant lung nodules. 2. Secondary objective: To achieve accurate diagnosis of malignant lung nodules through more effective early screening methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.肺结节受试者，为良性肺结节/纯磨玻璃结节/部分实性结节/实性结节；
2.有病理确诊的手术组织标本（良性结节患者非必须）；
3.结节直径小于等于3cm；
4.年龄大于18岁；
5.临床病历资料完整且诊断明确；
6.愿意签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Subjects with pulmonary nodules, including benign nodules/pure ground-glass nodules (pGGN)/part-solid nodules (mGGN)/solid nodules; 2. Surgical or biopsy tissue specimens with pathological confirmation; 3. Pulmonary nodule diameter <= 3 cm; 4. Age >= 18 years; 5. Complete clinical records and clear diagnosis; 6. Willingness to sign informed consent;

排除标准：

1. 3年以内有其他恶性肿瘤发生患者； 2.不能进行可切除手术（良性结节除外）； 3.术前有新辅助治疗等其他治疗的患者； 4.有HIV、HBV、HCV、梅毒等感染的患者； 5.无术前血液标本或术前血液标本不合格患者； 6.术前半年有异体输血史； 7.孕期或哺乳期妇女； 8.有骨髓移植、细胞移植史；

Exclusion criteria：

1. Patients with other malignancies occurring within the past 3 years; 2. Unresectable surgery (except benign nodules); 3. Patients with other treatments such as neoadjuvant therapy before surgery; 4. Patients with HIV, HBV, HCV, syphilis and other infections; 5. Patients without preoperative blood specimens or with unacceptable preoperative blood specimens. 6. History of allogeneic blood transfusion within six months prior to surgery. 7. Pregnant or lactating women; 8. History of bone marrow transplantation or cell transplantation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-16 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床病理检查

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical pathology examination

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

通过影像组学自动识别与多组学联合液体活检诊断

Index test:

Imageomics-based automatic recognition combined with multi-omics and liquid biopsy for diagnosis

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

肺结节患者，包括良性结节与恶性结节即肺癌患者

例数:

Sample size:

1000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with lung nodules, including benign nodules and malignant nodules, namely lung cancer patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Nothing

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市福音医院（中国人民解放军陆军第七十二集团军医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Gospel Hospital (The 72nd Army Hospital of the Chinese People's Liberation Army)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床影响曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Impact Curve, CIC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床决策曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Decision Curve Analysis, DCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者工作特征曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Receiver Operating Characteristic curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺结节手术切除组织

组织：

Sample Name：

Pulmonary nodule surgical resection tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺结节患者术前血浆

组织：

Sample Name：

Preoperative plasma of lung nodules patients

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表示例见附件，研究资料将保存在陆军军医大学第二附属医院。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The medical record form is shown in the appendix, and the research data will be stored at the Second Affiliated Hospital of the Army Medical University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-11 17:29:17