ChiCTR2500104114 版本V1.0 版本创建时间2025/06/11 10:23:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104114 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-11 10:23:16 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

右布洛芬或塞来昔布用于神经外科超前镇痛和术后镇痛的对比研究

Public title：

A comparative study of dexibuprofen or celecoxib for neurosurgical over-the-counter and postoperative analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右布洛芬或塞来昔布用于神经外科超前镇痛和术后镇痛的对比研究

Scientific title：

A comparative study of dexibuprofen or celecoxib for neurosurgical over-the-counter and postoperative analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘玲杉 

研究负责人：

王保国 

Applicant：

Liu Lingshan 

Study leader：

Wang Baoguo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 9495 4857

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 9495 4857

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15194954857@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15194954857@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

首都医科大学三博脑科医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区香山一棵松50号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区香山一棵松50号

Applicant address：

No. 50, Yikesong, Xiangshan, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 50, Yikesong, Xiangshan, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学三博脑科医院

Applicant's institution：

Sanbo Brain Hospital of Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学三博脑科医院

Affiliation of the Leader：

Sanbo Brain Hospital of Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SBNK-YJ-2025-012-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学三博脑科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sanbo Brain Hospital of Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

王鑫

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xin

伦理委员会联系地址：

首都医科大学三博脑科医院

Contact Address of the ethic committee：

Sanbo Brain Hospital of Capital Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 156 0079 0102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学三博脑科医院

Primary sponsor：

Sanbo Brain Hospital of Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区香山一棵松50号

Primary sponsor's address：

No. 50, Yikesong, Xiangshan, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学三博脑科医院

具体地址：

北京市海淀区香山一棵松50号

Institution
hospital：

Sanbo Brain Hospital of Capital Medical University

Address：

No. 50, Yikesong, Xiangshan, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都医科大学三博脑科医院

Source(s) of funding：

Sanbo Brain Hospital of Capital Medical University

Target disease：

Hyperalgesia and postoperative analgesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过右布洛芬或塞来昔布在神经外科超前镇痛和术后镇痛效果的对比研究可以提供有力的临床证据，帮助确定右布洛芬在神经外科超前镇痛和术后镇痛中的适用性。  

Objectives of Study：

A comparative study of the efficacy of dexibuprofen or celecoxib in neurosurgical supra-analgesia and postoperative analgesia could provide strong clinical evidence to help determine the applicability of dexibuprofen in neurosurgical supra-analgesia and postoperative analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.美国麻醉学家学会ASAI～II级择期神经外科开颅手术后患者； 2.18～60岁患者（含18岁以及60岁），男女不限； 3.受试者自愿同意参加本研究并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. American Society of Anesthesiologists ASAI to Class II patients after elective neurosurgical craniotomy; 2. Patients aged 18 to 60 years old (including 18 years old as well as 60 years old) of both sexes; 3. Subjects voluntarily agreed to participate in this study and signed a written informed consent.

排除标准：

1. 严重心、肝、肾功能障碍或其它严重系统性疾病的患者； 2. 怀疑或既往有酒精、药物滥用病史； 3. 神经外科术后患者需要长时间镇静或应用呼吸机的患者； 4. 有阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏史者，尤其是出现哮喘、神经血管性水肿或休克者； 5. 试验前患者正在参与其他药物试验者； 6. 有听觉、视觉、语言障碍等情况无法完成评估的患者； 7. 既往活动性溃疡病或其他原因引起的消化道出血、穿孔等； 8. 凝血功能障碍：有凝血功能障碍或正在接受抗凝治疗的患者； 9. 术中使用神经电生理监测的患者，如后颅窝肿瘤患者； 10. 有吞咽障碍或吞咽困难的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiac, hepatic, or renal dysfunction or other serious systemic diseases; 2. Patients with suspected or a history of alcohol or drug abuse; 3. Post-neurosurgical patients requiring prolonged sedation or mechanical ventilation; 4. Patients with a known hypersensitivity to aspirin or other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), particularly those who have experienced asthma, neurovascular edema, or shock following exposure; 5. Patients currently participating in another clinical trial involving investigational drugs prior to enrollment; 6. Patients with hearing, visual, or speech impairments that may interfere with the ability to complete study assessments; 7. Patients with a history of active peptic ulcer disease or gastrointestinal bleeding or perforation of any known cause; 8. Patients with coagulation disorders or those receiving anticoagulant therapy; 9. Patients undergoing intraoperative neurophysiological monitoring, such as those with posterior cranial fossa tumors; 10. Patients with swallowing disorders or dysphagia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-11 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

P组

样本量：

42

Group：

Group P

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前1～1.5h：无术前用药 术后清醒（可饮水后）：患者（NRS评分>=3分）口服右布洛芬胶囊 2粒

干预措施代码：

Intervention：

1~1.5h before induction of anesthesia: no preoperative medication Postoperative wakefulness (after being able to drink water): patient (NRS score ≥3) took 2 oral dexibuprofen capsules

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

42

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前1～1.5h：由研究协调员给予右布洛芬胶囊2粒，5～10ml温水送服。 术后清醒：同P组。

干预措施代码：

Intervention：

1~1.5h before induction of anesthesia: 2 capsules of dexibuprofen given by the study coordinator, 5~10ml of warm water. Postoperative wakefulness: same as group P.

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

42

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前1～1.5h：由研究协调员予塞来昔布胶囊2粒，5～10ml温水送服。 术后清醒：术后口服塞来昔布胶囊1粒，余同P组。

干预措施代码：

Intervention：

Before induction of anesthesia 1-1.5h: 2 capsules of celecoxib were given by the study coordinator with 5-10ml of warm water. Postoperative wakefulness: 1 capsule of celecoxib was given orally after surgery, and the rest was the same as group P.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学三博脑科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Sanbo Brain Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上头架前后、切皮、锯颅骨、剪硬膜、取瘤中、止血、缝硬膜、骨瓣复位、缝合筋膜、缝皮时的平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean arterial pressure during anterior and posterior upper head frame, skinning, sawing the skull, clipping the dura mater, removing the middle of the tumor, hemostasis, suturing the dura mater, repositioning the bone flap, suturing the fascia, and suturing the skin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上头架前后、切皮、锯颅骨、剪硬膜、取瘤中、止血、缝硬膜、骨瓣复位、缝合筋膜、缝皮时的心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate during anterior and posterior upper head frame, skinning, sawing the skull, cutting the dura, removing the tumor center, hemostasis, suturing the dura, bone flap repositioning, suturing the fascia, and suturing the skin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上头架前后、切皮、锯颅骨、剪硬膜、取瘤中、止血、缝硬膜、骨瓣复位、缝合筋膜、缝皮时的呼气末七氟烷浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

End-expiratory sevoflurane concentration during anterior and posterior upper head frame, skinning, sawing the skull, cutting the dura, removing the tumor midway, hemostasis, suturing the dura, repositioning the bone flap, suturing the fascia, and suturing the skin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上头架前后、切皮、锯颅骨、剪硬膜、取瘤中、止血、缝硬膜、骨瓣复位、缝合筋膜、缝皮时的肺泡最小有效浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Minimum effective concentration of alveoli during anterior and posterior upper head frame, skinning, sawing of the skull, cutting of the dura mater, removal of the tumor center, hemostasis, suturing of the dura mater, repositioning of the bone flap, suturing of the fascia, and suturing of the skin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3组患者术后第1天，第2天，第3天的早上8～10点和下午16～18点评估患者安静状态及咳嗽状态下的NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS scores in the quiet state and in the coughing state were assessed at 8-10 am and 16-18 pm on postoperative days 1, 2, and 3 in all three groups.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全麻诱导插管前及插管后1分钟、3分钟、5分钟的心率、血压、呼吸、体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate, blood pressure, respiration, and body temperature before and 1 minute, 3 minutes, and 5 minutes after intubation for induction of general anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者麻醉时间、手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient anesthesia time, surgery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉恢复期高血压、心律失常、躁动及寒战的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypertension, arrhythmia, agitation and chills during recovery from anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3组患者自主呼吸恢复时间、定向力恢复时间、拔管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery time of spontaneous respiration, recovery time of orientation, and extubation time of patients in 3 groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者给药后的不良反应发生情况及发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence and incidence of adverse reactions in patients after drug administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用计算机生成的随机表进行分组，随机分为P、D、C三组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping was done using a computer-generated randomization table and randomized into P, D, and C groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

National Center for Biological Information https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-11 10:23:16