ChiCTR2500104091 版本V1.0 版本创建时间2025/06/11 08:09:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104091 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-11 08:09:17 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下髂筋膜间隙阻滞对老年髋部骨折患者术前镇痛及预后的影响：一项多中心随机对照研究

Public title：

Ultrasound-guided Iliac Fascia Block for Preoperative Analgesia and Prognosis in Elderly Patients with Hip Fractures: A Multicenter Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下髂筋膜间隙阻滞对老年髋部骨折患者术前镇痛及预后的影响：一项多中心随机对照研究

Scientific title：

Ultrasound-guided Iliac Fascia Block for Preoperative Analgesia and Prognosis in Elderly Patients with Hip Fractures: A Multicenter Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘畅 

研究负责人：

杨孟昌 

Applicant：

Chang Liu 

Study leader：

Mengchang Yang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 0280 3194

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 4004 9936

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1191556241@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ymc681@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市温江区康泰路86号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区一环路西二段32号

Applicant address：

No. 86, Kangtai Road, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

32 West Second Section of First Ring Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市温江区人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Wenjiang District People’ s Hospital, Chengdu,China

研究负责人所在单位：

四川省医学科学院.四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审(研)2025年第255号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院.四川省人民医院基础及临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Academy of Medical Sciences. Sichuan Provincial People's Hospital Basic and Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒芳

Contact Name of the ethic committee：

Fang Shu

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

32 West Second Section of First Ring Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 87393449

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院.四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

32 West Second Section of First Ring Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省医学科学院.四川省人民医院

具体地址：

四川省成都市武侯区一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

32 West Second Section of First Ring Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

Target disease：

Fracture of hip hifracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确采用布比卡因脂质体行超声引导腹股沟上髂筋膜间隙阻滞在老年髋部骨折患者中术前早期超长镇痛的安全性、有效性，探索能否通过优化术前疼痛管理对患者短期及长期预后产生积极影响。  

Objectives of Study：

To clarify the safety and effectiveness of using bupivacaine liposome for ultrasound-guided blockade of the iliac fascia space in elderly patients with hip fractures for early ultra-long preoperative analgesia, and to explore whether optimizing preoperative pain management can have a positive impact on short-term and long-term outcomes for patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥65岁，≤90周岁，性别不限；2.因脆性髋部骨折入院，择期行手术；3.ASA分级Ⅰ~Ⅳ级。

Inclusion criteria

1. Age >= 65 years and <= 90 years, no restriction on gender; 2. Admitted due to fragility hip fractures, scheduled for surgery; 3. ASA classification I to IV.

排除标准：

1.不符合纳入标准的骨折，如病理性骨折、骨盆骨折、陈旧性骨折；2.患者对试验方法不理解或拒绝试验，对任何一种药物成分过敏；3.术前24 h内应用过阿片类药物；4. 存在神经阻滞禁忌（进针部位感染、凝血功能障碍、国际标准化比值>1.4、血小板<80×10^9/L）

Exclusion criteria：

1.Fractures that do not meet inclusion criteria, such as pathological fractures, pelvic fractures, or old fractures; 2. Patients who do not understand the trial methods or refuse the trial, and those who are allergic to any drug components; 3. Use of opioid drugs within 24 hours before surgery; 4. Presence of contraindications for nerve block (infection at the insertion site, coagulopathy, International Normalized Ratio > 1.4, platelet count < 80×10^9/L)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-11 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组：布比卡因脂质体组(C组)

样本量：

42

Group：

Experimental group: Bupivacaine liposome group (Group C)

Sample size：

干预措施：

使用布比卡因脂质体 10 mL（133 mg）+0.9%生理盐水30 ml共计40ml行超声引导下腹股沟上入路髂筋膜阻滞

干预措施代码：

 C

Intervention：

Use 10 mL of bupivacaine liposome (133 mg) + 30 mL of 0.9% saline for a total of 40 mL to perform an ultrasound-guided inguinal approach fascia iliaca block.

Intervention code：

组别：

对照组：盐酸罗哌卡因组 (D组)

样本量：

42

Group：

Control group: Ropivacaine hydrochloride group (Group D)

Sample size：

干预措施：

使用0.25%盐酸罗哌卡因注射液 40mL行超声引导下腹股沟上入路髂筋膜阻滞

干预措施代码：

 D

Intervention：

Use 40mL of 0.25% hydrochloric ropivacaine injection for ultrasound-guided inguinal approach iliac fascia block.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省医学科学院.四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市温江区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Wenjiang District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

邛崃市医疗中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qionglai City Medical Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS 疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS Pain Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清免疫细胞水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma immune cell levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医患满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Doctor-patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎性因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma inflammatory factor levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recover Score(QoR-15)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications during hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由四川省人民医院负责与其它参加单位协同完成，各单位竞争入组。使用SPSS软件生成的序列按顺序随机(1:1)将参与者分为两组。分配顺序编号密封在不透明信封里。因为涉及多中心，本次随机数字的分组由一名专业协调员执行计算机随机程序，进行随机数列分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The Sichuan Provincial People's Hospital is responsible for coordinating with other participating units to complete the tasks, and each unit will compete for enrollment. Participants are randomly divided into two groups in order using a sequence generated by SPSS software (1:1). The allocation order numbers are sealed in opaque envelopes. Due to the involvement of multiple centers, the random grouping of these random numbers is carried out by a professional coordinator using a computer randomization program, and the random sequence allocation is executed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者和评价研究者设盲。本研究采用双盲设计，试验盲态由药物编盲来维持。研究过程中，给药研究者为非盲，产生随机号入组后由非盲研究者给药，对评价研究者和患者设盲。负责招募、术前和随访访谈的参与者和研究者不会知道分组。

Blinding：

Blinding was implemented for both the subjects and the evaluators in this study. A double-blind design was adopted, with the blinding maintained through drug allocation. During the study, the drug administrators were not blind; after randomization, the non-blind researchers administered the treatment while keeping the evaluators and patients blind. Participants and researchers responsible for recruitment, preoperative, and follow-up interviews were unaware of the group allocations.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

有需要者可以向研究团队邮件索要1191556241@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request it by email from the research team:1191556241@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-11 08:09:17