ChiCTR2500104084 版本V1.0 版本创建时间2025/06/10 17:57:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104084 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-10 17:56:08 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项PZR-MTX方案应用于初诊原发中枢神经系统淋巴瘤的前瞻性、单臂临床研究

Public title：

A prospective, one-arm clinical study of the application of PZR-MTX protocol to newly diagnosed primary central nervous system lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项PZR-MTX方案应用于初诊原发中枢神经系统淋巴瘤的前瞻性、单臂临床研究

Scientific title：

A prospective, one-arm clinical study of the application of PZR-MTX protocol to newly diagnosed primary central nervous system lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴迪 

研究负责人：

吴迪 

Applicant：

Wu Di 

Study leader：

Wu Di 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 9123 2607

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 29 85324135

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ruiminliu@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wudi2607@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市雁塔区雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

No. 277 Yanta West Road, Yanta District, Xi 'an City

Study leader's address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XJTU1AF2024LSYY-079

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Yi Qiuyue

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 85323473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yqy0118@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Discipline Clinical Research Center project

Target disease：

primary central nervous system lymphoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价泊马度胺与泽布替尼联合应用在治疗初诊原发中枢神经系统淋巴瘤中的作用  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of pomalidomide in combination with zanubrutinib in the treatment of newly diagnosed primary central nervous system lymphoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.初诊原发性中枢神经系统淋巴瘤；
2.病理类型为B细胞淋巴瘤；
3.年龄18-80岁；
4.人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）阴性；
5.未接受过放疗、化疗、靶向治疗的初治患者；
6.无骨髓造血功能障碍，需满足以下指标：白细胞计数>3.0×109/L，中性粒细胞绝 对值>1.5×109/L，血红蛋白浓度>90g/L，血小板计数>80×109/L；
7.无主要器官功能障碍，需满足以下指标：心功能分级 0-2（NYHA）；血氧饱和 度> 88% ( natural state)；谷丙转氨酶<3UNL，胆红素<2ULN; 血清肌酐>60ml/min/m2；
8.至少一个可测量病灶；
9.患者自愿签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Initial diagnosis of primary central nervous system lymphoma; 2.The pathological type was B-cell lymphoma; 3.Age 18-80 years old; 4.Human Immunodeficiency Virus (HIV) negative; 5.Initial treatment patients who have not received radiotherapy, chemotherapy, or targeted therapy; 6.No bone marrow hematopoietic dysfunction, the following indicators should be met: white blood cell count >3.0×10^9/L, neutrophil absolute pair value >1.5×10^9/L, hemoglobin concentration >90g/L, platelet count >80×10^9/L; 7.No major organ dysfunction, must meet the following criteria: Cardiac function grade 0-2 (NYHA); Blood oxygen saturation > 88% (natural state); Alanine aminotransferase <3UNL, bilirubin <2ULN; Serum creatinine >60ml/min; 8.At least one measurable lesion; 9.Patients voluntarily sign informed consent forms;

排除标准：

1.病理诊断为T细胞淋巴瘤；
2.系统性淋巴瘤累及中枢神经系统；
3.患有不可控制的内科疾病者（包括严重的脏器功能不全、不可控制的活动性感染， 间质性肺炎等）；
4.精神障碍类患者；
6个月内发生过急性心肌梗死或不稳定型心绞痛、高血压及心律失常；
5.活动性出血；
6.对受试药物过敏；
7.不能按方案进行治疗、依从性差或医生认为应该出组者；
8.处于妊娠或哺乳期的妇女；

Exclusion criteria：

1.The pathological diagnosis was T cell lymphoma;
2.Systemic lymphoma involves the central nervous system;
3.Patients with uncontrolled medical disease (including severe organ dysfunction, uncontrolled active infection, interstitial pneumonia, etc.);
4.For patients with mental disorders;
5.Acute myocardial infarction or unstable angina or hypertension and arrhythmia within 6 months;
6.active hemorrhage;
7.Allergic to the drug being tested;
8.Patients who can not be treated according to the plan, poor compliance, or the doctor thinks that the group should be removed;
9.A woman who is pregnant or breastfeeding;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-24 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

17

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

泊马度胺+泽布替尼

干预措施代码：

Intervention：

Pomalidomide and Zanubrutinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诱导治疗6周期时

测量方法：

客观缓解率即完全缓解(CR）和部分缓解(PR）比例之和。疗效标准采用国际原发中枢神经系统淋巴瘤合作组的疗效标准（International PCNSL Collaborative Group，IPCG），根据头颅MRI增强扫描的结果进行疗效判定，即1.完全缓解（complete remission，CR）治疗后病灶完全消失，若治疗前病灶直径>5cm，治疗后病灶直径应<5mm，且无病灶周围水肿；2.

Measure time point of outcome：

Induction therapy for 6 cycles

Measure method：

The efficacy criteria were adopted by the International PCNSL Collaborative Group (IPCG) for primary central nervous system lymphoma, and the efficacy was determined according to the results of enhanced head MRI scan

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接受诱导治疗时2、4、6周期，巩固治疗时2月、 4 月、6 月、12月、18月及24月

测量方法：

无进展生存期即确诊至患者疾病复发、进展、死亡或末次随访的时间

Measure time point of outcome：

Induction therapy lasted for 2, 4, 6 cycles, consolidation therapy lasted for 2、4、6、12、18、24month

Measure method：

Progression-free survival is the time between diagnosis and disease recurrence, progression, death, or last follow-up

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接受诱导治疗时2、4、6周期，巩固治疗时2月、 4 月、6 月、12月、18月及24月

测量方法：

总生存率即确诊至患者死亡或末次随访的时间（2年）

Measure time point of outcome：

Induction therapy lasted for 2, 4, 6 cycles, consolidation therapy lasted for 2、4、6、12、18、24month

Measure method：

Overall survival is the time from diagnosis to death or last follow-up (2 years)

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随时观察诱导治疗开始至巩固治疗结束期间

测量方法：

不良事件即依照美国国立癌症研究所（NCI）CTCAE 3.0 判定标准

Measure time point of outcome：

Observe the period from the beginning of induction therapy to the end of consolidation therapy

Measure method：

Adverse events are determined according to the National Cancer Institute (NCI) CTCAE 3.0 criteria

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计于2026年2月1日共享在http://www.medresman.org.cn/login.aspx (临床试验公共管理平台)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Expected to be shared on February 1, 2026 on http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过电子病历系统采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collected through the electronic medical record system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-10 17:56:08