ChiCTR2500104066 版本V1.0 版本创建时间2025/06/10 16:46:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104066 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-10 16:45:48 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

湖北青砖茶降糖、降脂功效的临床研究

Public title：

Clinical trial of hypoglycemic and lipid-lowering of Qin-Brick Tea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

湖北青砖茶小颗粒茶降糖、降脂功效的临床研究

Scientific title：

Clinical trial on hypoglycemic and lipid-lowering effects of Qin-Brick Tea (small brick tea)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖长义 

研究负责人：

韩庆龙 

Applicant：

Changyi Xiao 

Study leader：

Qinglong Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 7260 5871

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0720 3336

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaochy2008@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

772100966@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省宜昌市伍家岗区桔乡路509号

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市伍家岗区胜利3路2号

Applicant address：

No. 509, Juxiang Raod, Wujiagang District, Yichang City, Hubei Province, China

Study leader's address：

No. 2, Shengli 3 Road, Wujiagang District, Yichang City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

443000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

443003

申请人所在单位：

鑫鼎生物科技有限公司

Applicant's institution：

Xinding Biotechnology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

宜昌市中医医院

Affiliation of the Leader：

Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

向瑾

Contact Name of the ethic committee：

Jin Xiang

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市伍家岗区胜利3路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, Shengli 3 Road, Wujiagang District, Yichang City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 717 647 2126

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宜昌市中医医院

Primary sponsor：

Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省宜昌市伍家岗区胜利三路2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Shengli Third Road, Wujiagang District, Yichang City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

宜昌市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

鑫鼎生物科技有限公司

具体地址：

伍家岗区桔乡路509号

Institution
hospital：

Xinding Biotechnology Co., Ltd

Address：

No. 509, Juxiang Raod, Wujiagang District

经费或物资来源：

政府资助。宜昌市科技局项目（宜科发[2023]5号A23-5-052）

Source(s) of funding：

Government funding. Project of Yichang Science and Technology Bureau (Yikefa [2023] No. 5 A23-5-052)

Target disease：

diabetes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确长盛川湖北青砖茶是否具有降糖、降脂的功效，以期为今后长盛川湖北青砖茶饮用的适用范围提供明确的指导性建议。  

Objectives of Study：

To determine whether Changshengchuan Hubei Qin-Brick Tea has the effect of lowering blood sugar and lipid, so as to provide clear guidance and suggestions for the drinking of Changshengchuan Hubei Qin-Brick Tea in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄为25～75岁。 2. 根据2020版《中国2型糖尿病防治指南》，确诊糖尿病，或为糖尿病前期（空腹血糖受损和/或糖耐量受损）糖尿病患者。 3. 非使用胰岛素控制血糖患者。 4. 既往没有长期饮用黑茶系列茶（普洱茶（熟茶），黑茶，茯砖茶，青砖茶，六堡茶等）习惯的患者，或近两个月没有饮用这类黑茶（偶然饮用可不作考虑）。 5. 无特殊饮茶嗜好。花类或非传统意义上的茶不在此列，如，菊花，茉莉花，枸杞，橘皮，苦荞等。 6. 为本市常驻人口，项目执行期间不变更居住地。 7. 自愿参加本研究并签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Age is 25-75 years. 2. Diabetic patients who were diagnosed with diabetes or prediabetes (impaired fasting glucose and/or glucose tolerance) according to the 2020 edition of the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes. 3. Patients who do not use insulin to control their blood glucose. 4. Patients who have no prior long-term habit of drinking black tea series (Pur tea (cooked tea), black tea, Fuzhuan tea, Qin-brick tea, Liubao tea, etc.), or who have not consumed such black tea in the last two months (occasional drinking should not be considered). 5. No special tea consumption preference. Flowers or non traditional tea are not included, such as chrysanthemum, jasmine, wolfberry, orange peel, buckwheat, etc. 6. For the permanent population in this city, the place of residence will not change during the implementation of the project. 7. volunteered to participate in this study and signed informed consent.

排除标准：

1. 已经使用胰岛素控制血糖的2型糖尿病患者。 2. 2型糖尿病患者过去3月内以及项目执行期间因血糖控制差（HbA1c≥9）须变更治疗方案者。 3. 有心、肝、肾功能损害，有限水要求的其它疾病患者。 4. 不宜饮茶，或对饮茶非常敏感的患者。 5. 有严重胃肠功能紊乱、胃肠手术史者。 6. 有其他特殊类型糖尿病，或内分泌疾病、免疫系统疾病患者。 7. 长期服用激素等升血糖药物。 8. 长期饮茶，或长期服用中药、保健品者。 9. 其他有可能干扰试验完成因素的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with type 2 diabetes who have already used insulin to control their blood glucose. 2. Those with type 2 diabetes who need to change their treatment regimen due to poor glycaemic control (HbA1c ≥ 9) within the past 3 months and during the implementation of the project. 3. Patients with heart, liver, and kidney damage and other diseases requiring limited water. 4. Patients who are not advised to drink tea, or who are very sensitive to tea. 5. Those with severe gastrointestinal dysfunction, history of gastrointestinal surgery. 6. Patients with other special types of diabetes, or endocrine disorders, immune system disorders. 7. Long-term use of glucose-raising drugs such as hormones. 8. Long-term tea drinkers, or those who take Chinese medicine or health products for a long time. 9. Patients with other factors that may interfere with trial completion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-05 00:00:00 至 To 2024-04-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+青砖茶饮用

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Qin-brick tea drinking

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 宜昌市 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Yichang City 

单位(医院)：

宜昌市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组之前和试验结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrolment and at the end of the trial

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组之前和试验结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrolment and at the end of the trial

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood sugar 2 hours after a meal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组之前和试验结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrolment and at the end of the trial

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组之前和试验结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrolment and at the end of the trial

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin 2 hours after a meal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组之前和试验结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrolment and at the end of the trial

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组之前和试验结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrolment and at the end of the trial

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组之前和试验结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrolment and at the end of the trial

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

High density lipoprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组之前和试验结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrolment and at the end of the trial

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组之前和试验结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrolment and at the end of the trial

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组之前和试验结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrolment and at the end of the trial

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组之前和试验结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrolment and at the end of the trial

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组之前和试验结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrolment and at the end of the trial

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由临床试验研究项目组秘书使用Excel表制作1～120数字的随机排列表；然后，按同意参与临床试验的患者顺序，根据随机排列表的顺序，从前向后依次安排受试者，逢单数入对照组，逢双数入试验组的方法，将受试者分组。直至使用完随机排列表上的所有120个数字，完成分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The secretary of the clinical trial research project team uses an Excel spreadsheet to create a random permutation table of numbers from 1 to 120. Then, in the order of patients who agree to participate in the clinical trial, according to the order of the random permutation table, subjects are arranged one by one from the front to the back. Subjects with odd numbers are assigned to the control group, and those with even numbers are assigned to the experimental group. This method is used to group the subjects until all 120 numbers on the random permutation table are used up and the grouping is completed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

Non

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年可以共享。可以通过签署合作协议形式共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It can be shared six months after the end of the study. It can be shared by signing a cooperation agreement.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由宜昌市中医医院的医院信息化管理系统完成数据的电子化采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The electronic data collection and management is completed by the hospital information management system of Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-10 16:45:48