ChiCTR2500104056 版本V1.0 版本创建时间2025/06/10 16:01:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104056 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-10 16:01:53 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良序贯法测定无痛宫腔镜中丙泊酚联合小剂量奥赛利定的半数有效量（ED50)

Public title：

Determination of the Median Effective Dose (ED50) of Propofol Combined with Low-dose Oliceridine in Painless Hysteroscopy Using the Modified Sequential Method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良序贯法测定无痛宫腔镜中丙泊酚联合小剂量奥赛利定的半数有效量（ED50)

Scientific title：

Determination of the Median Effective Dose (ED50) of Propofol Combined with Low-dose Oliceridine in Painless Hysteroscopy Using the Modified Sequential Method

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈思雨 

研究负责人：

陈思雨 

Applicant：

Chen Siyu 

Study leader：

Chen Siyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 2555 0982

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 2555 0982

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

csy0410@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

csy0410@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

Cixi People's Hospital

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省慈溪市南二环路999号

研究负责人通讯地址：

浙江省慈溪市南二环路999号

Applicant address：

No. 999, South Second Ring Road, Cixi City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 999, South Second Ring Road, Cixi City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

慈溪市人民医院

Applicant's institution：

Cixi People's Hospital

研究负责人所在单位：

慈溪市人民医院

Affiliation of the Leader：

Cixi People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-LP-PI001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

慈溪市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the People's Hospital of Cixi City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

许薇娜

Contact Name of the ethic committee：

Xu Weina

伦理委员会联系地址：

浙江省慈溪市南二环路999号

Contact Address of the ethic committee：

No. 999, South Second Ring Road, Cixi City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 5748798653

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xwn123@126.com

研究实施负责（组长）单位：

慈溪市人民医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Cixi People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省慈溪市南二环路999号

Primary sponsor's address：

No. 999, South Second Ring Road, Cixi City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

慈溪市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Cixi

单位(医院)：

慈溪市人民医院

具体地址：

浙江省慈溪市南二环路999号

Institution
hospital：

Cixi People's Hospital

Address：

No. 999, South Second Ring Road, Cixi City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

慈溪市科技发展项目

Source(s) of funding：

Cixi City Science and Technology Development Project

Target disease：

Painless Hysteroscopy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

奥赛利定是一种新型的镇痛药物，其在小剂量下即可发挥良好的镇痛效果，且相较于传统镇痛药物，不良反应较少，安全性更高。本研究正是基于这一背景，旨在通过改良序贯法测定丙泊酚联合小剂量奥赛利定在无痛宫腔镜手术中的半数有效量（ED50）与95%有效量（ED95）  

Objectives of Study：

Oliceridine is a novel analgesic drug that can exert satisfactory analgesic effects at low doses. Compared with traditional analgesics, it has fewer adverse reactions and higher safety. Against this background, the present study aims to determine the median effective dose (ED50) and 95% effective dose (ED95) of propofol combined with low-dose oliceridine in painless hysteroscopy using the modified sequential method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期无痛宫腔镜手术患者，ASAI-II级； 2.年龄18-60岁； 3.BMI 18-25 kg/m^2； 4.沟通交流正常； 5.自愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with elective painless hysteroscoy, ASA I-II grade; 2. Aged 18-60 years; 3. BMI 18-25 kg/m^2; 4. Communication is normal; 5. Voluntarily test and sign the informed consent.

排除标准：

1.严重的呼吸循环系统疾病：如严重的冠心病、慢阻肺等； 2.内分泌系统疾病：如垂体瘤、严重糖尿病、皮质醇增多征、嗜铬细胞瘤等； 3.精神心理疾病：如精神分裂、抑郁症、慢性镇痛药物服用史、酗酒史、阿片类药物依赖者； 4.麻醉药物过敏史。

Exclusion criteria：

1. Severe respiratory and circulatory system diseases: such as severe coronary heart disease, chronic obstructive pulmonary disease, etc.; 2. Endocrine system diseases: such as pituitary tumor, severe diabetes, hypercortisol syndrome, pheochromocytoma, etc.; 3. Mental and psychological diseases: such as schizophrenia, depression, history of chronic analgesic drug use, history of alcoholism, opioid dependence; 4. History of allergy to anesthetics.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

奥赛利定0.02mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Oliceridine 0.02mg/kg

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

奥赛利定 0.03mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Oliceridine 0.03mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 慈溪 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Cixi 

单位(医院)：

慈溪市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Cixi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

半数有效量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Median effective dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of Propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起始丙泊酚维持时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration time given initial dose of Propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inspection time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睁眼时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awake time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导前平均动脉压、心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAP/HR before induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术开始时平均动脉压、心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAP/HR at beginning of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术结束时平均动脉压、心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAP/HR at the end of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睁眼时的平均动脉压、心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAP/HR at the time of opening eye

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。参与研究的研究人员及纳入研究的患者均对分组不知情。由不采用研究的麻醉医生负责配置药物不同浓度。

Blinding：

Double blinding. The researchers involved in the study and the patients included in the study were not aware of the grouping. Anesthesiologists who did not participate in the study were responsible for preparing different concentrations of drugs.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据项目进展，试验完成后6个月内以论文形式公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the project, it will be published in the form of a paper within 6 months after the completion of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：使用病例记录表 数据管理：专人保密管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case record form CRF; Data management: Personal security management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-10 16:01:53