ChiCTR2500104043 版本V1.0 版本创建时间2025/06/10 14:44:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104043 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-10 14:44:12 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新型手术患者转运单的设计和应用：一项随机临床试验

Public title：

Design and Application of a Novel Surgical Transfer Sheet: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型手术患者转运单的设计及应用效果评价

Scientific title：

Design and Application Effect Evaluation of New Surgical Patient Transfer Sheet

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢瑛 

研究负责人：

吴莉萍 

Applicant：

Lu Ying 

Study leader：

Wu Liping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 6458 6053

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 7192 4718

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ly21607@rjh.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wlp21701@rjh.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海黄浦区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海黄浦区瑞金二路197号

Applicant address：

No. 197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200000

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2022)临伦审第(258)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

邱韵

Contact Name of the ethic committee：

Qiu Yun

伦理委员会联系地址：

上海黄浦区瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

No. 197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 64370045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ruijincrc@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海黄浦区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

No. 197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海黄浦区瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No. 197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海交通大学医学院科技基金项目

Source(s) of funding：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Science and Technology Fund Project

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研发一款新型手术患者转运单，探讨其在手术患者转运中的应用效果。  

Objectives of Study：

To design a new type of surgical patient transfer sheet and explore its application effect in surgical patient transfer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、全麻手术患者；2、患者术后有导尿管或引流管或气管插管；3、愿意配合本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing general anesthesia surgery; 2. The patient has a urinary catheter, drainage tube, or endotracheal tube postoperatively; 3. Willing to cooperate with this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1、局麻手术患者；2、年龄＜18周岁；3、减肥手术与心脏手术患者。

Exclusion criteria：

1.Patients undergoing local anesthesia surgery; 2.Age<18 years old; 3. Patients undergoing weight loss surgery and cardiac surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2024-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-17 00:00:00 至 To 2024-02-22 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

53

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

采用新型手术患者转运单实施患者转运工作

干预措施代码：

Intervention：

Adopting a new surgical patient transfer form to implement patient transfer work

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

53

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统徒手搬运法

干预措施代码：

Intervention：

Traditional freehand handling

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床工作人员运动性疲劳主观疲劳量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical staff exercise fatigue subjective fatigue scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Borg 6-20

Measure time point of outcome：

Measure method：

Borg 6-20

指标中文名：

转运时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tansfer time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转运前后呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory rate before and after transportation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转运前后心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate before and after transportation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转运前后血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure before and after transportation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转运前后血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood oxygen saturation before and after transportation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转运前后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain before and after transportation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

意外事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accident occurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床工作人员满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction of clinical staff

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction of patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者单盲

Blinding：

Single-blind to patients

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将通过邮箱ly21701@rjh.com.cn共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be shared via email: ly21701@rjh.com.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-10 14:44:12