ChiCTR2500104029 版本V1.0 版本创建时间2025/06/10 10:58:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104029 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-10 10:58:34 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

Frosch入路治疗后外侧胫骨平台骨折的效果

Public title：

Effect of Frosch approach on posterior lateral tibial plateau fracture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Frosch入路治疗后外侧胫骨平台骨折的效果

Scientific title：

Effect of Frosch approach on posterior lateral tibial plateau fracture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈师 

研究负责人：

陈师 

Applicant：

Chen Shi 

Study leader：

Chen Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 6758 8383

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 6758 8383

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenshi65536811@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenshi65536811@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市宁海县桃源街道竹海西城23弄6号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市宁海县桃源街道竹海西城23弄6号

Applicant address：

No.6, Lane 23, Zhuhai Xicheng, Taoyuan Street, Ninghai County, Ningbo City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No.6, Lane 23, Zhuhai Xicheng, Taoyuan Street, Ninghai County, Ningbo City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁海县第一医院

Applicant's institution：

Ninghai First Hospital

研究负责人所在单位：

宁海县第一医院

Affiliation of the Leader：

Ninghai First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Nhyy-IEC-KY202305

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁海县第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ninghai First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张建球

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Jianqiu

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市宁海县桃源街道竹海西城23弄6号

Contact Address of the ethic committee：

No.6, Lane 23, Zhuhai Xicheng, Taoyuan Street, Ninghai County, Ningbo City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 135 8675 5575

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁海县第一医院

Primary sponsor：

Ninghai First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市宁海县桃源街道竹海西城23弄6号

Primary sponsor's address：

No.6, Lane 23, Zhuhai Xicheng, Taoyuan Street, Ninghai County, Ningbo City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

宁波市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁海县第一医院

具体地址：

浙江省宁波市宁海县桃源街道竹海西城23弄6号

Institution
hospital：

Ninghai First Hospital

Address：

No.6, Lane 23, Zhuhai Xicheng, Taoyuan Street, Ninghai County, Ningbo City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self pay

Target disease：

Fracture of tibial plateau

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.主要目的：骨折复位固定、骨折复位丢失、骨折愈合情况 2.次要目的：膝关节功能情况； 3.探索性目的：该手术并发症情况。  

Objectives of Study：

1. Main purpose:Fracture reduction and fixation, loss of fracture reduction and fracture healing 2. Secondary purpose:Knee joint function; 3. Exploratory purposes:The complications of the operation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)、胫骨平台骨折累及外侧前后； 2)、骨折端无开放创口； 3)、无同侧明显移位、影响复位的踝、膝关节等部位的骨折； 4)、心肺功能正常，血流动力学稳定，能耐受手术； 5)、无明显骨质疏松；

Inclusion criteria

1.Tibial plateau fracture involving lateral anteroposterior; 2.There is no open wound at the fracture end; 3.No obvious ipsilateral displacement, affecting the reduction of ankle, knee and other parts of the fracture; 4.Normal cardiopulmonary function, stable hemodynamics, resistant to surgery; 5.No obvious osteoporosis.

排除标准：

1)、复杂、粉碎性甚至多段的胫骨平台骨折； 2)、合并开放伤，且创口范围累及术区； 3)、合并同侧膝、踝关节损伤，骨折移位，影响手术方式； 4)、术前重度高血压（>180/110mmHg）且无法控制者；术前血糖＞13.9mmol/L且无法控制者；严重心肺疾病及肝肾功能不全患者；系统性疾病、免疫缺陷患者；全身情况差、重度营养不良患者；感染、菌血症、败血症患者；其他无法耐受手术患者； 5)、合并严重骨质疏松影响内固定稳定性的患者； 6)、拒绝配合实验的患者； 7)、合并精神病或其他认知障碍疾患，严重影响术后功能评价; 8)、存在病理性骨折者;

Exclusion criteria：

1.Complex, comminuted or even multi-segmental tibial plateau fracture; 2.Combined with open injury, and the scope of the wound involves the operative area; 3.Combined with ipsilateral knee and ankle injury, fracture displacement, affecting the surgical method; 4.Preoperative severe hypertension (>180/110mmHg) and unable to control; Patients with preoperative blood glucose > 13.9mmol/L and no control; Patients with severe heart and lung diseases and liver and kidney dysfunction; Patients with systemic diseases and immune deficiencies; Patients with poor general condition and severe malnutrition; Patients with infection, bacteremia and septicemia; Other patients who cannot tolerate surgery; 5.Patients with severe osteoporosis affecting the stability of internal fixation; 6.Patients who refuse to cooperate with the experiment; 7.Combined with mental illness or other cognitive disorders, seriously affect the postoperative function evaluation; 8.Patients with pathological fractures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-07 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Frosch入路手术治疗组

样本量：

50

Group：

Frosch approach surgery group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 宁波市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁海县第一医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Ninghai First Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨折复位、切口愈合

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reduction of fracture and Wound healing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Function of Knee joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计共享的时间2025年12月31日、通过邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The expected sharing date is December 31, 2025. Please contact the researcher via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题设计有临床专用CRF表，专人进行纸质记录，保存于研究者处

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each patient are required to fill one CRF table, all the CRF tables saved by researchers

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-10 10:58:34