ChiCTR2500103977 版本V1.0 版本创建时间2025/06/09 16:34:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103977 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-09 16:32:33 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

远程心理行为干预在抽动障碍中的应用

Public title：

The Application of Remote Psychological and Behavioral Interventions in Tic Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

远程心理行为干预在抽动障碍中的应用

Scientific title：

The Application of Remote Psychological and Behavioral Interventions in Tic Disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柯钟灵 

研究负责人：

陈燕惠 

Applicant：

Ke Zhongling 

Study leader：

Chen Yanhui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 0501 9905

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 6591 0296

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kzl32@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanhui_0655@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Applicant address：

No.29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No.29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

350001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

350001

申请人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Applicant's institution：

Fujian medical university union hospital

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Fujian medical university union hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KY201

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

林兆函

Contact Name of the ethic committee：

Lin Zhaohan

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Contact Address of the ethic committee：

No.29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 153 2553 9511

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fjxhywb@126.com

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属协和医院

Primary sponsor：

Fujian medical university union hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Primary sponsor's address：

No.29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Institution
hospital：

Fujian medical university union hospital

Address：

No.29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

儿科重点建设专科经费

Source(s) of funding：

Funds for key construction specialties in pediatrics

Target disease：

tic disorders

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证远程心理行为干预（CHEN行为干预）在不同地区、人群中的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To verify the efficacy and safety of remote psychological and behavioral intervention (CHEN behavioral intervention) in different regions and populations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合DSM-5中慢性抽动障碍（CTD）或Tourette综合征（TS）诊断标准； 2.年龄7-14岁，性别不限； 3.监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for chronic tic disorder (CTD) or Tourette syndrome (TS) in DSM-5; 2. Age: 7-14 years old, gender not limited; 3. The guardian signs the informed consent form.

排除标准：

1.合并严重躯体疾病、精神发育迟滞、癫痫等； 2.近3个月内接受过系统行为治疗。

Exclusion criteria：

1. Combined with severe physical diseases, mental retardation, epilepsy, etc; 2. Have received systematic behavioral therapy within the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

行为干预组

样本量：

144

Group：

Behavioral Intervention group

Sample size：

干预措施：

仅接受远程CHEN四阶段团体干预

干预措施代码：

Intervention：

Only remote CHEN four-stage group intervention is accepted

Intervention code：

组别：

药物治疗组

样本量：

144

Group：

Drug treatment group

Sample size：

干预措施：

采用可乐定缓释透皮贴剂（按体重调整剂量）

干预措施代码：

Intervention：

Use Clonidine sustained-release transdermal patches (adjust the dosage according to body weight)

Intervention code：

组别：

联合干预组

样本量：

144

Group：

Joint intervention group

Sample size：

干预措施：

维持可乐定缓释透皮贴剂治疗基础上加远程CHEN四阶段团体干预

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of maintaining the treatment with Clonidine sustained-release transdermal patches, remote CHEN four-stage group intervention was added

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Xiamen 

单位(医院)：

厦门市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiamen maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 漳州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Zhangzhou 

单位(医院)：

福建省漳州市医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Zhangzhou hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 泉州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Quanzhou 

单位(医院)：

福建医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 南平 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Nanping 

单位(医院)：

南平市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanping First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 三明 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Sanming 

单位(医院)：

三明市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sanming First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

耶鲁综合抽动严重程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Yale Global Tic Severity Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童焦虑性情绪障碍筛查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Screening Form for Anxiety Disorders in Children

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童抑郁障碍自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Scale for Depressive Disorders in Children

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SCL-90症状自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SCL-90 Symptom Checklist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗安全性采用副反应量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Treatment Emergent Symptom Scale

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由数据管理员使用R软件生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by the data administrator using R software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估者盲

Blinding：

Blinded to the evaluator

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究去标识化的个体参与者数据（IPD）将于【论文正式发表后 1 年 / 试验主要结果锁定后 2 年】内，在国家人口健康科学数据中心（NPH）平台公开共享。 平台网址：http://www.ncmi.cn 数据访问需提交研究方案至机构伦理委员会审批（邮箱：fjxhywb@126.com），批准后通过平台签署数据使用协议获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The de identified individual participant data (IPD) of this study will be publicly shared on the national population and Health Science Data Center (NPH) platform within [one year after the paper is officially published/two years after the main results of the trial are locked]. Platform website: http://www.ncmi.cn Data access shall be submitted to the Institutional Ethics Committee for approval (email: fjxhywb@126.com )After approval, it is obtained by signing the data use agreement through the platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用了标准化的病例记录表（CRF）来记录参与者的基本信息、临床检查结果、治疗方案和随访数据等。所有数据都通过Epidata进行录入，Epidata具有数据验证和错误提醒功能，确保数据的完整性和准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used standardized case record forms (CRF) to record the basic information of the participants, clinical examination results, treatment plans and follow-up data, etc. All data is entered through Epidata, which has data validation and error alert functions to ensure the completeness and accuracy of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-09 16:32:33