ChiCTR2500103973 版本V1.0 版本创建时间2025/06/09 16:18:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103973 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-09 16:17:57 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高频与常频机械通气在早产儿肺出血中的效果比较：一项前瞻性随机对照试验

Public title：

High-frequency versus conventional mechanical ventilation for pulmonary hemorrhage in preterm infants: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高频与常频机械通气在早产儿肺出血中的效果比较：一项前瞻性随机对照试验

Scientific title：

High-frequency versus conventional mechanical ventilation for pulmonary hemorrhage in preterm infants: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田柯 

研究负责人：

王华 

Applicant：

Tian Ke 

Study leader：

Wang Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 2449 3602

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 132 1908 0897

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

740690908@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wanghua@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段20号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段20号

Applicant address：

No. 20, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 20, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西第二医院

Applicant's institution：

West China Second University Hospital

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second University Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医学科研2025伦审批第(150)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第二医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of West China Second University Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭应坤

Contact Name of the ethic committee：

Guo Yingkun

伦理委员会联系地址：

四川省成都市锦江区成龙大道一段1416号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1416, Section 1, Chenglong Avenue, Jinjiang District Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 88570104

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second University Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段20号

Primary sponsor's address：

No. 20, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

CHINA

Province：

Sichuan

City：

Cheng

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段20号

Institution
hospital：

West China Second University Hospital

Address：

No. 20, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省科技厅中央引导地方项目

Source(s) of funding：

Central Government Guides Local Science and Technology Development Special Project of Sichuan Province

Target disease：

Pulmonary hemorrhage in preterm infants

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在比较高频振荡通气（HFOV）与常规机械通气（CMV）在早产儿肺出血中的治疗效果，重点评估氧合改善情况，同时观察肺出血时间、支气管肺发育不良、死亡率等次要结局。通过前瞻性随机对照试验，以明确更优的机械通气策略。研究结果将为优化肺出血患儿的通气治疗提供高质量证据，改善临床预后，推动新生儿肺出血治疗的规范化和个体化发展。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the therapeutic efficacy of high-frequency oscillatory ventilation (HFOV) versus conventional mechanical ventilation (CMV) in preterm infants with pulmonary hemorrhage, with a primary focus on oxygenation improvement. Secondary outcomes include duration of pulmonary hemorrhage, bronchopulmonary dysplasia (BPD), mortality, and other relevant measures. Through a prospective, randomized controlled trial (RCT), we seek to determine the optimal mechanical ventilation strategy for this high-risk population. The findings will provide high-quality evidence to optimize ventilatory management in neonates with pulmonary hemorrhage, ultimately improving clinical outcomes and advancing standardized, individualized treatment protocols for this critical condition.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.早产儿，即胎龄< 37周。 2.患儿需要有创机械通气。 3.临床诊断为肺出血，除外因气管插管损伤或其他创伤导致的气管内血性分泌物。

Inclusion criteria

1.Preterm infants, defined as gestational age < 37 weeks. 2.Requirement for invasive mechanical ventilation. 3.Clinical diagnosis of pulmonary hemorrhage, excluding bloody tracheal secretions caused by endotracheal tube injury or other traumatic etiologies.

排除标准：

1.肺出血发生前使用过HFV。 2.存在严重先天性畸形、染色体异常或其他原发性肺部疾病（如先天性膈疝）。 3.在肺出血发生前已诊断为3/4级脑室内出血（IVH）的患者。 4.患者的监护人签署并拒绝参与试验，该患者将不会被纳入。

Exclusion criteria：

1.Use of HFV (High-Frequency Ventilation) prior to the onset of pulmonary hemorrhage. 2.Presence of severe congenital malformations, chromosomal abnormalities, or other primary pulmonary diseases (e.g., congenital diaphragmatic hernia). 3.Patients diagnosed with Grade 3/4 intraventricular hemorrhage (IVH) before the occurrence of pulmonary hemorrhage. 4.Patients whose legal guardians refuse to provide consent for trial participation will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2028-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2028-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

HFOV组

样本量：

61

Group：

HFOV Group

Sample size：

干预措施：

高频振荡通气（HFOV）治疗，参数设置：初始平均气道压（MAP）较原CMV值+2 cmH2O，频率10-15 Hz，振幅初调为MAP值的2倍；根据氧合指数（OI）、SpO2、PaCO2动态调节参数，每6小时评估气管内出血情况

干预措施代码：

Intervention：

High-frequency oscillatory ventilation (HFOV) therapy, with parameter settings as follows: initial mean airway pressure (MAP) set at 2 cmH2O higher than the previous CMV value, frequency 10-15 Hz, initial amplitude set at twice the MAP value; parameters were dynamically adjusted based on oxygenation index (OI), SpO2, and PaCO2, with endotracheal bleeding assessed every 6 hours.

Intervention code：

组别：

CMV组

样本量：

61

Group：

CMV Group

Sample size：

干预措施：

逐步增加PEEP（每次1cmH?O）并同步调整PIP/PS以保证潮气量，根据氧合指数（OI）、SpO2、PaCO2动态调节参数，每6小时评估气管内出血情况

干预措施代码：

Intervention：

Gradually increase PEEP (1 cmH?O each time) and simultaneously adjust PIP/PS to ensure tidal volume. Dynamically adjust parameters based on the oxygenation index (OI), SpO2, and PaCO2. Assess endotracheal bleeding every 6 hours.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygenation Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺出血时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of pulmonary hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气漏综合征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary air leak syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管肺发育不良

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bronchopulmonary dysplasia (BPD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3/4级脑室内出血（IVH）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grade 3/4 intraventricular hemorrhage (IVH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑室周围白质软化（PVL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Periventricular leukomalacia (PVL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计人员使用计算机随机数字生成程序（如SAS 9.4或R软件）按1:1比例生成随机分配序列，将符合条件的新生儿分为高频振荡通气（HFOV）组和常规机械通气（CMV）组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician used a computer-generated randomization program (such as SAS 9.4 or R software) to generate the allocation sequence in a 1:1 ratio, assigning eligible neonates to either the high-frequency oscillatory ventilation (HFOV) group or the conventional mechanical ventilation (CMV) group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在本试验中，由于干预措施的性质（HFOV与CMV的操作差异，无法对实施治疗的医务人员和患儿进行设盲。然而，为确保数据分析的客观性，实验数据分析者及最终统计分析人员将不参与患儿的诊疗过程，并对分组信息保持盲态。

Blinding：

In this trial, due to the nature of the interventions (operational differences between HFOV and CMV), blinding of the treating medical staff and infants was not possible. However, to ensure the objectivity of data analysis, the experimental data analysts and final statistical analysts were not involved in the clinical management of the infants and remained blinded to the group allocation information.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于论文发表后公开在Figshare平台（https://figshare.com）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be made publicly available on the Figshare platform (https://figshare.com) upon publication of the article.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用： (1) 定制化病例记录表（CRF）记录所有研究变量； (2) ResMan? EDC系统进行电子化采集，数据双人录入，系统自动进行逻辑校验，审计追踪功能保留所有修改记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopts: 1.Customized Case Report Forms (CRFs) to record all study variables; 2.The ResMan? Electronic Data Capture (EDC) system for digital data collection, featuring dual-data entry, automated logic checks, and audit trail functionality to preserve all modification records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-09 16:17:57