ChiCTR2500103966 版本V1.0 版本创建时间2025/06/09 15:49:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103966 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-09 15:49:02 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

建立与优化基于神经节细胞特征性改变的先天性巨结肠术中切缘病理判断标准

Public title：

Establishment and optimization of intraoperative pathological criteria for surgical margin assessment in Hirschsprung disease based on characteristic changes in ganglion cells

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

建立与优化基于神经节细胞特征性改变的先天性巨结肠术中切缘病理判断标准

Scientific title：

Establishment and optimization of intraoperative pathological criteria for surgical margin assessment in Hirschsprung disease based on characteristic changes in ganglion cells

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张旻中 

研究负责人：

张旻中 

Applicant：

Zhang Minzhong 

Study leader：

Zhang Minzhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 1605 7500

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 1605 7500

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangminzhong@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangminzhong@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Applicant address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Affiliation of the Leader：

Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XHEC-WJW-2023-037

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

施敏

Contact Name of the ethic committee：

Shi Min

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Contact Address of the ethic committee：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2507 8143

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Primary sponsor's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Institution
hospital：

Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District

经费或物资来源：

上海市卫健委卫生行业临床研究专项（20234Y0053）

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission (20234Y0053)

Target disease：

Hirschsprung disease

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

通过比较基于神经节细胞的特征性病理改变的分级系统与现有切缘石蜡病理金标准的差异，构建先天性巨结肠术中快速病理检查切缘病理标准，并验证其诊断效能与一致性。  

Objectives of Study：

By comparing a grading system based on characteristic pathological changes of ganglion cells with the current gold standard of paraffin-embedded pathological assessment, we aim to establish intraoperative rapid pathological criteria for surgical margin evaluation in congenital aganglionosis and to validate its diagnostic efficacy and consistency.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经组织学病理证实为先天性巨结肠的患者,包括短端型、长段型及全结肠型巨结肠； 2. 完整的临床资料及病理信息； 3. 签署参加本研究的书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with histopathologically confirmed Hirchsprung Disease, including short-segment HSCR, long-segment HSCR and total colon aganglionosis. 2. Complete clinical data and pathological information; 3. Patients who signed written informed consent to participate in the study.

排除标准：

1. 最终诊断为先天性肠神经元发育不良者； 2. 最终诊断为慢性假性肠梗阻者； 3. 明确染色体异常及合并其他先天性疾病者。

Exclusion criteria：

1. The pathologic diagnosis is intestinal neuronl dysplasia; 2. The pathologic diagnosis is chronic intestinal pesudo-obstruction. 3. Combined with chromosomal abnormalities and other congenital disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-25 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理金标准：整圈肠管病理切片阅片，存在以下任何一种情况则视为移行段：①整圈肠管超过1/8缺乏神经节细胞；②整圈肠管超过1/8存在肌间及黏膜下神经节细胞减少；③每400倍镜视野下有超过2处神经纤维直径大于40 μm。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathologic gold standard of transition zone:(1) complete absence of ganglion cells of a segment equal to >1/8 of the circumference in the submucosal and/or myenteric plexuses (2) a segment equal to >1/ 8 of the circumference in myenteric plexuses composed of only sparse small ganglia. (3)crowded large submucosal nerves and/or nerves >40 mm in diameter per 400 field.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

参照我院先天性巨结肠术中快速病理分级系统，基于2位病理科专家的人工读片结果，将其分为发育可、发育尚可、发育稍差、发育较差、发育差以及无神经节细胞6级。

Index test:

Based on the intraoperative rapid pathological grading system for congenital Hirschsprung disease used at our institution, the slides were classified into six categories according to the assessments of two senior pathologists.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

先天性巨结肠患儿，其无神经节细胞段、移行段及扩张段肠管病理样本

例数:

Sample size:

32

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The specimens from the aganglionic zone, transition zone and expanded zone in the patients with Hirchsprung Disease.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

先天性巨结肠患儿，其正常段肠管病理样本

例数:

Sample size:

32

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

The specimens from the normal bowel segment in the patients with Hirchsprung Disease.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者工作曲线下面积（AUC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

the area under the receiver operating characteristic (AUC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive predictive values

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative predictive values

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组间差异系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kappa

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

先天性巨结肠术后样本

组织：

结直肠

Sample Name：

Postoperative specimens of Hirchsprung Disease

Tissue：

colorectum

人体标本去向

 使用后保存  

说明

10年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

10years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

所有病理切片遮蔽原始编号后，由专人将随机分配的切片号进行标注，所有病理切片均由2名从事小儿胃肠病理学的专家进行单盲独立阅片，不预先知晓各自阅片结果，并由专职人员记录阅片结果，并由额外一名病理科医生单独阅片2次进行质量审核

Blinding：

All pathological slides were anonymized by masking the original identification numbers and relabeled with randomly assigned codes by a designated individual. Each slide was independently reviewed in a single-blinded manner by two experts specializing in pediatric gastrointestinal pathology, with no prior knowledge of each other’s evaluations. The results were recorded by a dedicated staff member, and quality control was performed by an additional pathologist who independently reviewed all slides twice

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

所记录的数据在2028年12月31日前上传到Resman临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Recorded data were uploaded to the Resman clinical trial public Administration Platform by December 31, 2028

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Resman, http://www.medresman.org.cn/loginok.aspx。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Resman, http://www.medresman.org.cn/loginok.aspx.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-09 15:49:02