ChiCTR2500103916 版本V1.0 版本创建时间2025/06/09 09:26:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103916 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-09 09:26:02 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同使用方法促红细胞生成素对全膝关节置换贫血状况影响

Public title：

The effect of different usage methods of erythropoietin on anemia in total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同使用方法促红细胞生成素对全膝关节置换贫血状况影响

Scientific title：

The effect of different usage methods of erythropoietin on anemia in total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵然 

研究负责人：

赵然 

Applicant：

Zhao Ran 

Study leader：

Zhao Ran 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 131 6186 6294

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 131 6186 6294

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaoran09@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caihong@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 North Garden Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

49 North Garden Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)医伦审第(525-02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪雪

Contact Name of the ethic committee：

Hong Xue

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 North Garden Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8226 5573

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 North Garden Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 North Garden Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

研究者自发

Source(s) of funding：

Researchers spontaneously

Target disease：

Total knee replacement anemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对行初次TKA术后，针对贫血患者QD或QOD不同EPO给药方式，探索优化EPO围术期红细胞动员应用快速造血预防全膝关节置换术后贫血的合理方案； 研究初次TKA术患者优化EPO对围术期输血量、输血率以及并发症的影响  

Objectives of Study：

After the initial TKA, we explored the rational plan to optimize the perioperative erythrocyte mobilization of EPO by using rapid hematopoietic method to prevent anemia after total knee arthroplasty according to different EPO administration modes of QD or QOD in anemia patients. To investigate the effects of EPO optimization on perioperative blood transfusion volume, blood transfusion rate and complications in patients undergoing primary TKA

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18～80岁符合美国风湿病学会骨关节炎诊断标准，因终末期骨关节炎行初次全膝关节置换术患者； 2.在研究治疗首次给药前血红蛋白<=130 g/L 3.依从性良好，愿意并且能够按要求进行随访观察和签署知情同意书者；

Inclusion criteria

1. Patients aged 18~80 who meet the diagnostic criteria for osteoarthritis of the American College of Rheumatology and undergo primary total knee arthroplasty due to end-stage osteoarthritis; 2. Hemoglobin <=130 g/L before the first dose of study treatment 3. Those who have good compliance, are willing and able to conduct follow-up observation and sign informed consent as required;

排除标准：

1.在研究治疗首次给药前3月内大量输血者（输注红细胞悬液3个单位以上）； 2.有深静脉血栓栓塞史者； 3.有EPO使用过敏史者； 4.不愿参加本研究，未签署知情同意书的患者； 5.依从性差，无法配合完成关键时间随访观察者； 6.由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究。

Exclusion criteria：

1. Patients who received a large number of blood within 3 months before the first administration of the study therapy (transfused more than 3 units of red cell suspension); 2. History of deep venous thromboembolism; 3. Have a history of EPO use allergy; 4. Patients who do not want to participate in this study and do not sign informed consent; 5. Poor compliance, unable to cooperate with the critical time follow-up observers; 6. For any reason, the researcher considers it impossible for the subject to complete the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

组别A

样本量：

50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

EPO 10000IU qd

干预措施代码：

Intervention：

EPO 10000IU qd

Intervention code：

组别：

组别B

样本量：

50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

EPO 10000IU qod

干预措施代码：

Intervention：

EPO 10000IU qod

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第3天、第2周、第3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 days, 2 weeks, and 3 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

输血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood transfusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

输血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood transfusion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将采用 区组随机化（block randomization），每个区组的大小设定为 4，两组的样本比例是 1:1。 1. 生成随机化序列：使用随机化软件生成随机化序列，区组大小设为 4，即每个区组中包含 2 例分配至QD和 2 例分配至QOD。 2. 实施随机化分配：随机化分配表由独立人员使用随机数生成工具创建，并通过 EDC 录入或以封闭信封形式进行分配。在整个研究过程中，研究人员根据患者的入组顺序按规定分配，避免人为干预。 3. 随机化序列遮蔽与开放：随机化序列的生成过程由试验外独立人员负责。 4. 监督与监测：独立监查员定期审查随机化过程，确保分配方案严格执行，所有记录的患者随机号与其分组相一致。随机化方案和分配记录将作为研究档案的一部分保存，确保在数据分析和结果报告时的透明性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will adopt block randomization, the size of each block is set to 4, and the sample ratio of the two groups is 1:1. 1. Generate randomized sequence: Use randomized software to generate randomized sequence and set block size to 4, that is, each block group contains 2 cases assigned to QD and 2 cases assigned to QOD. 2. Implement randomized distribution: The randomized distribution table is created by an independent person using a random number generation tool and is entered via EDC or distributed in a closed envelope form. Throughout the study, patients were assigned according to the order in which they were enrolled, avoiding human intervention. 3. Masking and opening of randomized sequences: The generation process of randomized sequences is responsible for independent personnel outside the experiment. 4. Supervision and monitoring: Independent monitors regularly review the randomization process to ensure that the assignment plan is strictly implemented and that all recorded patient randomization numbers are consistent with their grouping. Randomization protocols and assignment records will be kept as part of the study archive, ensuring transparency in data analysis and reporting of results.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-09 09:26:02