ChiCTR2000031901 版本V1.0 版本创建时间2020/04/14 13:43:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031897 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-14 13:36:10 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超高场强磁共振对胶质瘤的诊疗关键问题研究与应用

Public title：

Application research on the key issues in the diagnosis and treatment of glioma using ultra-high field MRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超高场强磁共振对胶质瘤的诊疗关键问题研究与应用

Scientific title：

Application research on the key issues in the diagnosis and treatment of glioma using ultra-high field MRI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张君 

研究负责人：

马林 

Applicant：

Jun Zhang 

Study leader：

Lin Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13699182996

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13801222069

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangjun_mri@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cjr.malin@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号解放军总医院放射诊断科

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号解放军总医院放射诊断科

Applicant address：

Department of Radiology, Chinese PLA General Hospital, 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

Department of Radiology, Chinese PLA General Hospital, 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院放射诊断科

Applicant's institution：

Department of Radiology, Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院放射诊断科

Affiliation of the Leader：

Department of Radiology, Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

S2020-001-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-02-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Glioma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

采用超高场强（7.0T）磁共振对大样本量的胶质瘤进行多模态影像的图像采集，定量分析胶质瘤的影像改变，同时运用纹理分析、机器学习、深度学习等人工智能手段：(1)挖掘不同基因组胶质瘤的影像组学数据信息，探索胶质瘤多模态影像学表现与主要基因的关系; (2)确定区分不同基因组胶质瘤边界的方法，指导手术计划的制定，在确保最大程度地保护脑功能的同时最大范围地切除肿瘤组织; (3)通过影像特征提取分析，观察不同基因组胶质瘤治疗后转归的动态变化曲线，建立胶质瘤治疗后转归的预测模型。 通过多模态影像和人工智能的有机结合，解决胶质瘤术前基因诊断、手术精准指导、治疗后转归预测的关键临床问题，显著提高患者生存率和生存质量。  

Objectives of Study：

To study multimodal MR images of gliomas with large sample size by using ultra-high field (7.0T) MRI and artificial intelligence methods such as texture analysis, machine learning and deep learning. The purposes of our research are as follows: (1) to explore the correlation between multimodal MR imaging findings and the common gene information of gliomas. (2) to investigate the boundaries of gliomas with different genomes, and help guide the surgical planning, so as to remove the tumor to the maximum extent while protecting the brain function; (3) to observe the dynamic changes of gliomas with different genomes after treatment by using imaging feature extraction and analysis of computer science, and to set up the prediction model of glioma outcome. Through the organic combination of multimode imaging and artificial intelligence, we can solve the key clinical problems of preoperative gene diagnosis, accurate surgical guidance and prognosis prediction of glioma, and significantly improve the survival rate and quality of patients' life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)初步诊断为胶质瘤的患者;
2)经过手术或活检取得病理基因检测结果;
3)签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Patients initially diagnosed as glioma.
2) The results of pathological gene detection were obtained by operation or biopsy.
3) Informed consent form should be signed.

排除标准：

MRI检查禁忌症患者。

Exclusion criteria：

Patients with contraindications of MRI.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2023-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2023-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

400

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

The size of the tumor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤边缘

指标类型：

主要指标

Outcome：

The edge of the tumor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

Signal intensity of tumor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

水肿范围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extent of edema

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑胶质瘤

组织：

Sample Name：

Glioma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-14 13:36:11