ChiCTR2500103891 版本V1.0 版本创建时间2025/06/06 16:04:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103891 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-06 16:04:33 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的有效性与安全性：一项前瞻性、随机对照、多中心研究

Public title：

Efficacy and safety of technetium [99Tc] methylenediphosphonate in the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures: a prospective, randomized, controlled, multicenter study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的有效性与安全性：一项前瞻性、随机对照、多中心研究

Scientific title：

Efficacy and safety of technetium [99Tc] methylenediphosphonate in the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures: a prospective, randomized, controlled, multicenter study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张达颖 

研究负责人：

张达颖 

Applicant：

Daying Zhang 

Study leader：

Daying Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 0791 3595

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 791 88692748

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zdysino@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zdy@medmail.con.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

No. 17, Yongwaizheng Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 17, Yongwaizheng Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT[2025]临伦审第144号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院IIT项目伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Zhan Shu

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, Yongwaizheng Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 88692201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

493831410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

No. 17, Yongwaizheng Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

No. 17, Yongwaizheng Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

Target disease：

Osteoporotic vertebral compression fracture,OVCF

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：比较两组药物使用后骨密度改善情况。 次要目的：比较两组药物使用后临床改善情况及再发骨折风险。  

Objectives of Study：

Primary endpoint: Bone mineral density improvement after drug use was compared between the two groups. Secondary endpoints: clinical improvement and risk of recurrent fracture were compared between the two groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.绝经后妇女或成年男性，年龄55-80岁，以骨密度检测诊断为骨质疏松者，通过双能X射线吸收测定法（DXA）测量腰椎L1- L4骨密度T-值<=-2.5或者发生椎体脆性骨折的患者； 2.通过X线及MRI检查发现胸椎或腰椎椎体压缩性骨折，椎体压缩个数不超过2个，且至少一处为新鲜骨折; 3.临床症状表现出明显的疼痛症状，4分<=NRS疼痛评分<=6分； 4.患者对疼痛缓解不满意，需要进一步治疗； 5.受试者必须在任何研究程序之前提供知情同意并自愿签署知情同意书； 6.在研究期间患者愿意且能够遵循研究方案，有较高的依从性。

Inclusion criteria

1.Postmenopausal women or adult men, aged 55-80 years, diagnosed with osteoporosis by bone mineral density measurement, lumbar spine L1-L4 bone mineral density T-score <=-2.5 measured by dual energy X-ray absorptiometry (DXA), or patients with vertebral fragility fracture; 2.Thoracic or lumbar vertebral compression fractures were found by X-ray and MRI examination, the number of vertebral compression was not more than 2, and at least one was a fresh fracture; 3.Clinical symptoms showed obvious pain symptoms, 4 points <=NRS pain score <=6 points; 4.The patient was not satisfied with the pain relief and needed further treatment; 5.Subjects must provide informed consent and sign the informed consent form voluntarily before any research procedure; 6.During the study period, patients were willing and able to follow the study protocol, with high compliance.

排除标准：

1.甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿关节炎、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症及其它严重合并症者；或晚期畸形、残废、丧失劳动力者；或糖尿病患者；或长期使用激素者；
2.近一年内采用激素替代治疗（HRT）者；或入组前6个月内曾接受降钙素、双膦酸盐或其他抗骨质疏松症药物治疗者；长期持久使用可能影响骨钙代谢药物的患者；
3.恶性肿瘤、严重乳腺疾病、或人工绝经患者；
4.合并有严重心、肺等器官功能受损者；
5.存在椎体占位性病变、转移癌、脊柱感染、脊柱结核等；
6.过敏体质者；
7.血压过低者；
8.精神病或老年痴呆患者；
9.有肝功能异常者（谷丙或谷草转氨酶>正常值上限2倍）；
10.肾功能异常者（血清肌酐水平>正常值上限）；
11.WBC<4×10^9 /L；
12.PLT<100×10^9 /L；
13.未纠正的低血钙者；
14.近1月内参加过其他药物临床试验的患者；
15.无法配合治疗的患者。

Exclusion criteria：

1.Hyperparathyroidism, osteomalacia, rheumatoid arthritis, multiple myeloma and other secondary osteoporosis and other serious complications; Or those with advanced deformity, disability or loss of labor force; Or patients with diabetes; Or long-term use of corticosteroids；
2.Hormone replacement therapy (HRT) in the past year; Patients who had received calcitonin, bisphosphonates or other anti-osteoporosis drugs within 6 months before the study; Long-term use of drugs that may affect bone calcium metabolism；
3.Patients with malignant tumors, severe breast diseases, or artificial menopause；
4.Combined with severe organ function damage such as heart and lung；
5.Vertebral space-occupying lesions, metastatic cancer, spinal infection, spinal tuberculosis, etc；
6.allergic constitution；
7.Patients with low blood pressure;
8.Patients with psychosis or senile dementia；
9.Abnormal liver function (alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase > 2 times the upper limit of normal value)；
10.Abnormal renal function (serum creatinine level > upper limit of normal value)；
11.WBC<4×10^9 /L；
12.platelet count <100×10^9 /L；
13.Uncorrected hypocalcemia；
14.Patients who participated in other drug clinical trials within the past 1 month；
15.patients who were unable to cooperate with treatment。

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-20 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-20 00:00:00 至 To 2025-12-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组（99Tc-MDP组）

样本量：

80

Group：

Treatment group (99Tc-MDP group)

Sample size：

干预措施：

锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液

干预措施代码：

Intervention：

Technetium [99Tc] methylenediphosphonate injection

Intervention code：

组别：

对照组（伊班膦酸钠组）

样本量：

80

Group：

Control group (ibandronate Monosodium group)

Sample size：

干预措施：

伊班膦酸钠注射液

干预措施代码：

Intervention：

Ibandronate Monosodium injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省立医院（山东省儿童医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

People‘s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京鼓楼医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

48周骨密度较基线变化百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage change from baseline in bone mineral density at 48 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周、第48周

测量方法：

采用双能X线骨密度仪分别在基线期（筛选期）及第48周进行检测，计算48周骨密度较基线变化百分比，其中腰椎L1-L4为必检部位，全髋、股骨颈选择其一即可。

Measure time point of outcome：

Week0;Week8

Measure method：

Dual-energy X-ray absorptiometry was used to detect bone mineral density at baseline (screening period) and week48, and the percentage change of bone mineral density from baseline to week48 was calculated. Lumbar L1-L4 was required for examination, and total hip or femoral neck was selected.

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数（ODI）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第3天、第1周、第4周、第12周、第24周、第48周

测量方法：

采用Oswestry功能障碍指数问卷表（ODI）对受试者进行评估。

Measure time point of outcome：

At week 0, day 3, week 1, week 4, week 12, week 24, and week 48

Measure method：

Oswestry Disability Index

指标中文名：

生活质量评分（SF-36）

指标类型：

次要指标

Outcome：

the 36-Item Short Form Health Survey questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第3天、第1周、第4周、第12周、第24周、第48周

测量方法：

采用SF- 36 (v2 )健康调查量表对受试者进行评估。

Measure time point of outcome：

At week 0, day 3, week 1, week 4, week 12, week 24, and week 48

Measure method：

The 36-Item Short Form Health Survey questionnaire(version2)

指标中文名：

血清I型原胶原N-端前肽（P1NP）、血清I型胶原交联C-末端肽（CTX）

指标类型：

次要指标

Outcome：

procollagen type 1 N-terminal Pro-peptide（P1NP）；β-isomer of C-terminal telopeptides of type I collagen (β-CTX)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第24周、第48周

测量方法：

对研究参与者静脉抽血后进行检测

Measure time point of outcome：

week0, week 24, and week 48

Measure method：

Tests were performed after venous blood draws in study participants

指标中文名：

骨折再发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fracture recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第48周

测量方法：

在基线期（筛选期）行对应病变部位胸/腰椎正侧位X线及磁共振检查，第48周行胸腰椎正侧位X线及磁共振检查，记录新发骨折数，计算骨折再发生率

Measure time point of outcome：

Week0 and week 48

Measure method：

Thoracolumbar anteroposterior and lateral X-ray and magnetic resonance examination were performed at baseline (screening period), and thoracolumbar anteroposterior and lateral X-ray and magnetic resonance examination were performed at week 48. The number of new fractures and the incidence of fracture recurrence were recorded

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第3天、第1周、第4周、第12周、第24周、第48周

测量方法：

采用NRS（numerical rating scale，数字评定量表）对受试者的疼痛程度进行评估。

Measure time point of outcome：

At week 0, day 3, week 1, week 4, week 12, week 24, and week 48

Measure method：

Numerical rating scale (NRS) was used to evaluate the pain degree of the subjects.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨组织

组织：

Sample Name：

Bone tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Defecate

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计师采用sas plan过程产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by an independent statistician using the sas plan procedure

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC;CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC;CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-06 16:04:33