ChiCTR2500103889 版本V1.0 版本创建时间2025/06/06 15:39:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103889 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-06 15:39:29 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

民用高压氧（微压氧）缓解急性高原反应的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Efficacy of civilian hyperbaric oxygen (Mild Hyperbaric Oxygen Chamber) Therapy in Alleviating Acute Mountain Sickness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

民用高压氧（微压氧）缓解急性高原反应的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Efficacy of civilian hyperbaric oxygen (Mild Hyperbaric Oxygen Chamber) Therapy in Alleviating Acute Mountain Sickness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁增强巴 

研究负责人：

格桑曲珍 

Applicant：

Dingzengqiangba 

Study leader：

Gesangquzhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 2815 2079

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 0891 2487

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2609007656@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18108912487@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西藏自治区拉萨市城关区林廓北路18号西藏自治区人民医院

研究负责人通讯地址：

西藏自治区拉萨市城关区林廓北路18号西藏自治区人民医院

Applicant address：

People's Hospital of Xizang Autonomous Region , No 18 Linkuo North Road, Chengguan District, Lhasa , Xizang Autonomous Region

Study leader's address：

People's Hospital of Xizang Autonomous Region , No 18 Linkuo North Road, Chengguan District, Lhasa , Xizang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西藏自治区人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Xizang Autonomous Region

研究负责人所在单位：

西藏自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Xizang Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ME-TBHP-24-025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西藏自治区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the People's Hospital of Xizang Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

格桑央宗

Contact Name of the ethic committee：

Gesangyangzong

伦理委员会联系地址：

西藏自治区拉萨市城关区林廓北路18号西藏自治区人民医院

Contact Address of the ethic committee：

People's Hospital of Xizang Autonomous Region , No 18 Linkuo North Road, Chengguan District, Lhasa , Xizang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 891 637 1021

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西藏自治区人民医院高原医学研究所

Primary sponsor：

High Altitude Medical Research Institute, People's Hospital of Xizang Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

西藏自治区拉萨市城关区林廓北路18号西藏自治区人民医院

Primary sponsor's address：

People's Hospital of Xizang Autonomous Region , No 18 Linkuo North Road, Chengguan District, Lhasa , Xizang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

西藏自治区

市(区县)：

拉萨市

Country：

China

Province：

Xizang Autonomous Region

City：

Lhasa

单位(医院)：

西藏自治区人民医院

具体地址：

西藏自治区拉萨市城关区林廓北路18号西藏自治区人民医院

Institution
hospital：

People's Hospital of Xizang Autonomous Region

Address：

People's Hospital of Xizang Autonomous Region , No 18 Linkuo North Road, Chengguan District, Lhasa , Xizang Autonomous Region

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

Horizontal project

Target disease：

Acute altitude reaction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对有高原反应的广大人群，探索能够安全有效缓解症状且广泛应用的辅助康养保健措施。  

Objectives of Study：

For the large number of people with altitude sickness, explore auxiliary health care measures that can safely and effectively relieve symptoms and are widely applied.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

必须满足以下所有入选标准方可进入研究 1）健康志愿者：年龄18-60周岁，性别不限； 2）长期居住在平原（1000米）以下； 3）进入本研究前2年内受试者未到达过约2500米以上的高海拔地区； 4）自愿参加并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

All of the following inclusion criteria must be met to enter the study: 1)Healthy volunteers: aged 18 - 60 years old, regardless of gender; 2)Long - term residents in plains (below 1000 meters); 3)The subject has not reached high - altitude areas above approximately 2500 meters within 2 years prior to entering this study; 4)Voluntarily participate and sign a written informed consent form.

排除标准：

出现以下任何一种情况的受试者将被排除本研究： 1）患有心血管疾病、脑血管疾病或哮喘病的受试者； 2）高血压2级及以上，或血压异常有临床意义的受试者； 3）高原肺水肿和或脑水肿患者； 4）高压氧舱禁忌症患者； 5）妊娠期或哺乳期女性； 6）存在其他疾病的患者，经研究者评估不适合纳入本研究者。

Exclusion criteria：

Subjects who meet any of the following conditions will be excluded from this study: 1)Subjects with cardiovascular diseases, cerebrovascular diseases, or asthma; 2)Subjects with grade 2 or higher hypertension or subjects with clinically significant blood pressure abnormalities 3)Patients with high-altitude pulmonary edema and/or high-altitude cerebral edema; 4)Patients with contraindications to hyperbaric oxygen chambers; 5)Pregnant or lactating women; 6)Patients with other diseases who, as evaluated by the researchers, are not suitable for inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-10 00:00:00至 To 2026-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-16 00:00:00 至 To 2026-06-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

195

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

民用高压氧舱，加压+吸氧，1小时（10kPa，氧流量2L/min）每天一次，共三天。

干预措施代码：

Intervention：

civilian hyperbaric oxygen, Pressurization + Oxygen inhalation, 1 hour (10 kPa, oxygen flow rate 2 L/min) Once a day for three days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

195

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规鼻吸氧治疗 每天一次，共三天。

干预措施代码：

Intervention：

Routine nasal oxygen inhalation treatment Once a day for three days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 拉萨市 

Country：

China 

Province：

Xizang Autonomous Region  

City：

Lhasa 

单位(医院)：

西藏自治区人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

People's Hospital of Xizang Autonomous Region

Level of the institution：

Level 3A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

路易斯湖评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lake Louise score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液标本

组织：

Sample Name：

Blood specimens

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机区组抽样

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized block sampling

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not involving

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历报告表收集，后期由数据录入人员进行epidata双录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record report form collection and later epidata double entry by data entry personnel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-06 15:39:29