ChiCTR2500103869 版本V1.0 版本创建时间2025/06/06 11:48:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103869 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-06 11:47:58 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

普特利单抗联合化疗及仑伐替尼新辅助治疗局部晚期头颈鳞癌的II期临床试验

Public title：

Pucotenlimab Combined with Chemotherapy and Lenvatinib as Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: A Phase II Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

普特利单抗联合化疗及仑伐替尼新辅助治疗局部晚期头颈鳞癌的II期临床试验

Scientific title：

Pucotenlimab Combined with Chemotherapy and Lenvatinib as Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: A Phase II Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

俞静 

研究负责人：

俞静 

Applicant：

Jing Yu 

Study leader：

Jing Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 7103 8165

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 7103 8165

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yujing026@ccmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yujing026@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号首都医科大学附属北京友谊医院肿瘤科

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号首都医科大学附属北京友谊医院肿瘤科

Applicant address：

Department of oncology, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, No. 95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

Department of oncology, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, No. 95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院肿瘤科

Applicant's institution：

Department of oncology, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, No. 95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院肿瘤科

Affiliation of the Leader：

Department of oncology, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, No. 95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-P2-199-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee of Beijing Friendship Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Yue Li

伦理委员会联系地址：

首都医科大学附属北京友谊医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6313 9006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院肿瘤科

Primary sponsor：

Department of oncology, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号首都医科大学附属北京友谊医院肿瘤科

Primary sponsor's address：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, No. 95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院肿瘤科

具体地址：

北京市西城区永安路95号首都医科大学附属北京友谊医院肿瘤科

Institution
hospital：

Department of oncology, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Address：

Department of oncology, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, No. 95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

自筹、乐普生物科技股份有限公司提供部分支持

Source(s) of funding：

Self raised, partially supported by Lepu Biopharma CO.,Ltd.

Target disease：

Head and neck squamous cell carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

? 评价普特利单抗联合新辅助化疗及仑伐替尼序贯手术治疗局部晚期头颈部鳞癌的初步疗效 ? 评价普特利单抗联合新辅助化疗及仑伐替尼改善局部晚期头颈部鳞癌手术成功率及器官功能保存率的作用及远期疗效  

Objectives of Study：

1.Evaluate the Preliminary Efficacy of Pucotenlimab Combined with Neoadjuvant Chemotherapy and Lenvatinib Followed by Sequential Surgical Treatment in Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma; 2.Evaluate the Role of Pucotenlimab Combined with Neoadjuvant Chemotherapy and Lenvatinib in Improving Surgical Success Rate and Organ Function Preservation Rate, as well as Long-term Efficacy in Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 自愿参加临床研究并签署知情同意书； 2. 年龄≥18岁，且≤70岁； 3. 经病理确诊的原发性头颈部鳞癌（口腔、口咽、下咽、喉）； 4. 未接受过针对目前头颈部肿瘤的化疗、靶向、免疫治疗或生物治疗等抗肿瘤治疗； 5. ECOG评分0-1分； 6. 临床分期为局部晚期定义为（根据UICC/AJCC TNM分期系统第8版）Ⅲ-ⅣA期口腔/口咽/下咽/喉癌。 7. 至少有一个可测量病灶（根据RECIST v1.1）； 8. 患者必须能够吞服口服药物，且无明显受累的胃肠道异常。 9. 主要器官功能充分，定义为： ? 血常规（在检查前14天内，不得接受输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗）：白细胞（WBC）≥4.0×109/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L（14天内未输血及血制品，未使用造血刺激因子纠正）； ? 肝功能：总胆红素（TBIL）≤2.5×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN，血清白蛋白≥ 3.0g/dL（30 g/L）； ? 肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）； ? 凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； 10. 经研究者评估，心、肺功能正常； 11. 血压正常，伴有高血压病患者血压控制良好（不高于140/90 mmHg）； 12. 无明显化疗、仑伐替尼和免疫治疗的禁忌症； 13. 自愿在研究治疗期间及治疗结束后120天内采取有效避孕措施； 14. 育龄女性必须已经采取可靠的避孕措施，在入组前7天内进行血妊娠试验，且结果为阴性。

Inclusion criteria

① Voluntary participation with signed written informed consent. ② Age >= 18 and <= 70 years. ③ Primary HNSCC confirmed by pathology (oral cavity, oropharynx, hypopharynx, larynx). ④ No prior systemic anti-tumor therapy for current HNSCC (including chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, or biologic therapy). ⑤ ECOG performance status 0-1. ⑥ Locally advanced stage (UICC/AJCC TNM Staging System, 8th Edition): Stage III-IVA oral/oropharyngeal/hypopharyngeal/laryngeal cancer. ⑦ >= 1 measurable lesion (RECIST v1.1 criteria). ⑧ Ability to swallow oral medication without significant gastrointestinal impairment. ⑨ Adequate major organ function (within 14 days prior to screening; no transfusion/G-CSF support): Hematology: WBC >= 4.0×10^9/L, ANC >= 1.5×10^9/L, PLT >= 100×10^9/L Hb >= 90 g/L (no transfusion/growth factors within 14 days) Liver function: TBIL <= 2.5×ULN, ALT & AST <= 3×ULN Serum albumin >= 30 g/L Renal function: Ccr >= 60 mL/min (Cockcroft-Gault formula) Coagulation: INR or PT <= 1.5×ULN ⑩ Normal cardiopulmonary function per investigator assessment. ? Blood pressure control: Normotensive: within normal range Hypertensive: well-controlled (<= 140/90 mmHg) ? No contraindications to chemotherapy, Lenvatinib, or immunotherapy. ? Effective contraception during treatment and for 120 days post-treatment. ? Women of childbearing potential: Negative serum pregnancy test within 7 days before enrollment Use of highly effective contraception methods

排除标准：

1. 原发灶不明确；或病理性质不明确； 2. 已知有远处转移；已知既往有放化疗或手术史； 3. 既往接受过抗 PD-1/PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、CTLA-4 抗体，或其他作用于 T 细胞共刺激或检查点通路的药物/抗体； 4. 存在严重活动性自身免疫疾病，首次给药前2年内需要接受糖皮质激素或系统性免疫抑制治疗患者。疾病已受控制且不需要系统性免疫抑制治疗患者允许入组，如I型糖尿病、只需要接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症和无需行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病和脱发）； 5. 患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染）、活动性乙型肝炎（HBV-DNA≥1×104拷贝数/ml或2000 IU/ml）或丙型肝炎（丙肝抗体阳性且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 6. 首次给药前14天内，存在感染性疾病，需要使用全身性抗感染治疗； 7. 研究药物首次用药前14天内或研究期间，需要使用皮质类固醇（>10 mg/天泼尼松或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇，或剂量≤10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代； 8. 首次给药前6个月内，出现心脑血管疾病（心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、 NYHA 2 级以上心功能不全及症状性充血性心力衰竭、脑血管意外如卒中等）或控制不良的心律失常（包括QTc间期＞480ms，QTc间期以Fridericia公式计算）； 9. 经研究者评估，接受过重大手术且首次给药前28天内仍未恢复； 10. 首次给药前6个月内，具有重大血管疾病或出血性疾病病史（例如，需要手术修补或近期有外周动脉血栓形成的主动脉瘤、门静脉高压伴随消化道出血等）； 11. 进入研究前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌除外； 12. 既往或准备进行器官移植（包括骨髓移植）； 13. 首次使用研究药物前4周内接种过活疫苗（允许接种灭活疫苗）； 14. 入组前4周内，参加过其他临床试验； 15. 已知对研究药物或其任何辅料过敏，或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应。 16. 妊娠期或哺乳期妇女； 17. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或影响研究依从性，或干扰研究结果以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Primary tumor site unknown; or pathological nature unclear. 2. Known distant metastasis; or history of radiotherapy, chemotherapy, or surgery. 3. Previous treatment with anti-PD-1/PD-L1 antibodies, anti-PD-L2 antibodies, CTLA-4 antibodies, or other drugs/antibodies targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways. 4. Presence of severe active autoimmune diseases requiring systemic glucocorticoid or immunosuppressive therapy within 2 years prior to the first dose. Patients with controlled diseases not requiring systemic immunosuppressive therapy (e.g., type 1 diabetes, hypothyroidism managed solely with hormone replacement, or skin conditions like vitiligo, psoriasis, alopecia without systemic treatment) are permitted. 5. Congenital or acquired immunodeficiency (e.g., HIV infection), active hepatitis B (HBV-DNA >= 1×10? copies/ml or 2000 IU/ml), or active hepatitis C (HCV antibody positive with HCV-RNA above the lower limit of detection of the assay). 6. Presence of infectious diseases requiring systemic anti-infective therapy within 14 days prior to the first dose. 7. Requirement for systemic treatment with corticosteroids (>10 mg/day prednisone equivalent) or other immunosuppressants within 14 days prior to the first dose or during the study. Inhaled/topical steroids or adrenal hormone replacement (<= 10 mg/day prednisone equivalent) are allowed if no active autoimmune disease exists. 8. Occurrence of cardiovascular/cerebrovascular events (e.g., myocardial infarction, severe/unstable angina, NYHA Class >= 2 heart failure, symptomatic congestive heart failure, stroke) or uncontrolled arrhythmias (QTc interval >480 ms per Fridericia’s formula) within 6 months prior to the first dose. 9. Major surgery within 28 days prior to the first dose with incomplete recovery, as assessed by the investigator. 10. History of significant vascular diseases or bleeding disorders (e.g., aortic aneurysm requiring surgical repair, recent peripheral arterial thrombosis, portal hypertension with gastrointestinal bleeding) within 6 months prior to the first dose. 11. Diagnosis of any other malignancy within 3 years prior to study entry, except locally treated and cured cancers (e.g., basal/squamous cell skin carcinoma, superficial bladder cancer, cervical carcinoma in situ, ductal carcinoma in situ of the breast, papillary thyroid carcinoma). 12. Previous or planned organ transplantation (including bone marrow transplantation). 13. Vaccination with live vaccines within 4 weeks prior to the first dose of the study drug (inactivated vaccines are permitted). 14. Participation in other clinical trials within 4 weeks prior to enrollment. 15. Known allergy to the study drug or any excipients, or history of severe allergic reactions to other monoclonal antibodies. 16. Pregnancy or lactation in female participants. 17. Presence of other serious physical/mental illnesses or laboratory abnormalities that may increase participation risks, impair study compliance, interfere with results, or render the patient unsuitable per investigator judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-10 00:00:00至 To 2028-06-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-10 00:00:00 至 To 2028-06-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

47

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

TP+仑伐替尼+普特利单抗 TP方案：紫杉醇145-175 mg/m2或白蛋白结合紫杉醇220-260mg/m2（d1，静脉输注）+顺铂65-75mg/m2或卡铂 AUC=4-5，（d1，静脉输注），Q3W，共2周期 仑伐替尼：8mg（d1-14，口服），Q3W，共2周期 普特利单抗：200mg（d1，静脉输注），Q3W，共2周期。

干预措施代码：

Intervention：

TP + Lenvatinib + Pucotenlimab Regimen TP Regimen: Paclitaxel: 145–175 mg/m^2 or Albumin-bound paclitaxel: 220–260 mg/m^2 (Day 1, intravenous infusion) Plus: Cisplatin: 65–75 mg/m^2 or Carboplatin: AUC = 4–5 (Day 1, intravenous infusion) Frequency: Every 3 weeks (Q3W), for 2 cycles. Lenvatinib: Dosage: 8 mg (Days 1–14, oral administration) Frequency: Every 3 weeks (Q3W), for 2 cycles. Pucotenlimab: Dosage: 200 mg (Day 1, intravenous infusion) Frequency: Every 3 weeks (Q3W), for 2 cycles.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

pCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

MPR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重要器官功能保存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preservation rate of important organ functions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术方式转变情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in surgical methods

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

DFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后，可通过联系项目负责人获得原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment is completed, the original data can be obtained by contacting the project leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-06 11:47:58