ChiCTR2500103850 版本V1.0 版本创建时间2025/06/06 09:40:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103850 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-06 09:38:54 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纳布啡预处理对全麻诱导期舒芬太尼诱发呛咳的最佳剂量探讨

Public title：

The optimal dose of nalbuphine pretreatment for preventing cough induced by sufentanil during anesthesia induction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳布啡预处理对全麻诱导期舒芬太尼诱发呛咳的最佳剂量探讨

Scientific title：

The optimal dose of nalbuphine pretreatment for preventing cough induced by sufentanil during anesthesia induction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张小宝 

研究负责人：

张小宝 

Applicant：

Xiaobao Zhang 

Study leader：

Xiaobao zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18961322507

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18961322507

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hotdog100@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hotdog100@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

研究负责人通讯地址：

振华路6号

Applicant address：

No. 6 Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province

Study leader's address：

182 Tongguang Rd, Lianyungang, Jiangsu 222002, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

连云港市第一人民医院

Applicant's institution：

The first People's Hospital of Lianyungang, Jiangsu Province

研究负责人所在单位：

连云港市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People’s Hospital of Lianyungang

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-20250303002-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

连云港市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the first

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨皓文

Contact Name of the ethic committee：

Yang HaoWen

伦理委员会联系地址：

振华路6号

Contact Address of the ethic committee：

182 Tongguang Rd, Lianyungang, Jiangsu 222002, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 518 85767557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1724549779@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

连云港市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People’s Hospital of Lianyungang

研究实施负责（组长）单位地址：

振华路6号

Primary sponsor's address：

182 Tongguang Rd, Lianyungang, Jiangsu 222002, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

连云港市第一人民医院

具体地址：

振华路6号

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Lianyungang

Address：

182 Tongguang Rd, Lianyungang, Jiangsu 222002, China

经费或物资来源：

其他

Source(s) of funding：

other

Target disease：

Coughing caused by sufentanil

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在拟气管插管舒芬太尼诱导全身麻醉下择期手术患者中，通过前瞻、随机 、对照、双盲设计，记录患者注射舒芬太尼后 2 分钟呛咳发作。根据呛咳发作的次数对呛咳的程度进行分级：轻度（1-2 次）、中度（3-5 次）、重度（>5 次），以不同剂量的纳布啡预处理对呛咳发作次数和程度轻重的影响为标准，探讨纳布啡预处理预防舒芬太尼诱导呛咳的最佳剂量，为临床实践中预防给予舒芬太尼后呛咳的发生提供指导，为手术患者的康复和全麻诱导时麻醉管理提供帮助，以保障患者的安全与舒适。  

Objectives of Study：

In patients undergoing elective surgery under general anesthesia induced by sufentanil for tracheal intubation, a prospective, randomized, controlled, double-blind design was used to record coughing attacks 2 minutes after injection of sufentanil. According to the frequency of coughing attacks, the degree of coughing is classified as mild (1-2 times), moderate (3-5 times), and severe (>5 times). The effect of different doses of nalbuphine pretreatment on the frequency and severity of coughing attacks is used as the standard to explore the optimal dose of nalbuphine pretreatment for preventing sufentanil induced coughing. This provides guidance for preventing coughing after administering sufentanil in clinical practice, and helps with the rehabilitation of surgical patients and anesthesia management during general anesthesia induction to ensure patient safety and comfort.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18 到 70 岁，18<=BMI（kg/m^2）<=30； 2.ASA Ⅰ~Ⅲ 级； 3.计划行全身麻醉气管插管的择期手术。

Inclusion criteria

1. Age 18 to 70 years, 18<=BMI(kg/m^2)<=30; 2. ASA I.~III. 3. Elective surgery for endotracheal intubation under general anesthesia is planned.

排除标准：

1.有慢性咳嗽（咳嗽持续时间＞8周）或哮喘的患者； 2.近期上呼吸道感染的患者； 3.对研究期间使用的药物有过敏史的患者； 4.有使用禁忌症（孕妇，哺乳期妇女，严重呼吸抑制，胃肠道梗阻，急性肝卟啉病）的患者； 5.心动过缓的患者； 6.使用血管紧张素转换酶抑制剂和类固醇或支气管扩张剂； 7.不能读写中文，交流障碍； 8.患者拒绝参加。

Exclusion criteria：

1. Patients with chronic cough (cough duration > 8 weeks) or asthma; 2. Patients with recent upper respiratory tract infection; 3. Patients with a history of allergies to drugs used during the study; 4. Patients with contraindications to use (pregnant women, lactating women, severe respiratory depression, gastrointestinal obstruction, acute hepatic porphyria); 5. Patients with bradycardia; 6. Use of angiotensin-converting enzyme inhibitors and steroids or bronchodilators; 7. Unable to read and write Chinese, communication barrier; 8. Patient refuses to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

C1组

样本量：

80

Group：

C1 Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前给予纳布啡0.01mg / kg 静脉推注

干预措施代码：

Intervention：

Administer intravenous infusion of nalbuphine 0.01mg/kg before anesthesia induction

Intervention code：

组别：

C2组

样本量：

80

Group：

C2 Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前给予纳布啡0.05mg / kg 静脉推注

干预措施代码：

Intervention：

Administer intravenous infusion of nalbuphine 0.05mg/kg before anesthesia induction

Intervention code：

组别：

C3组

样本量：

80

Group：

C3 Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前给予纳布啡0.1mg / kg 静脉推注

干预措施代码：

Intervention：

Administer intravenous infusion of nalbuphine 0.1mg/kg before anesthesia induction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

连云港市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Lianyungang City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

静注纳布啡后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours after intravenous injection of nalbuphine

Measure method：

指标中文名：

呛咳的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of choking

Type：

Primary indicator

测量时间点：

注射舒芬太尼后 2 分钟内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 2 minutes after injection of sufentanil

Measure method：

指标中文名：

呛咳的程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The degree of choking

Type：

Primary indicator

测量时间点：

注射舒芬太尼后 2 分钟内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 2 minutes after injection of sufentanil

Measure method：

指标中文名：

三组的收缩压 （SBP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systolic blood pressure (SBP) in all three groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

纳布啡注射前和注射后 2 分钟和舒芬太尼注射后 2 分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 minutes before and after injection of nalbuphine and 2 minutes after injection of sufentanil

Measure method：

指标中文名：

三组的舒张压 （DBP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diastolic blood pressure (DBP) in all three groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

纳布啡注射前和注射后 2 分钟和舒芬太尼注射后 2 分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 minutes before and after injection of nalbuphine and 2 minutes after injection of sufentanil

Measure method：

指标中文名：

三组的心率 （HR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate (HR) in three groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

纳布啡注射前和注射后 2 分钟和舒芬太尼注射后 2 分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 minutes before and after injection of nalbuphine and 2 minutes after injection of sufentanil

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名不参与数据管理和统计分析的生物统计学家将患者随机分为 C1、 C2 和 C3 组，以 1:1:1 的比例生成随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A biostatistician who did not participate in data management and statistical analysis randomly divided patients into C1, C2, and C3 groups, generating random numbers in a 1:1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和受试者设盲

Blinding：

Blinding of investigators and subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者认真填写病例记录，做任何更正时不得改变原始记录，只能采用附加叙述说明理由，由参加临床试验的医师签名并注明日期

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers shall carefully fill in the case records and shall not change the original records when making any corrections. Only additional statements shall be used to explain the reasons, which shall be signed and dated by the physicians participating in the clinical trial

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-06 09:38:54