ChiCTR2500103830 版本V1.0 版本创建时间2025/06/05 17:48:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103830 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-05 17:48:05 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

巨噬细胞胞外诱捕网相关指标与近视程度的相关性研究

Public title：

Study on the correlation between macrophage extracellular trap-related indicators and myopia degree

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

巨噬细胞胞外诱捕网相关指标与近视程度的相关性研究

Scientific title：

Study on the correlation between macrophage extracellular trap-related indicators and myopia degree

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯牵红 

研究负责人：

戴锦晖 

Applicant：

Qianhong Feng 

Study leader：

Jinhui Dai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19946234824

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 64041990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zoe_255@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dai.jinhui@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

枫林路180号五号楼509室

Applicant address：

No.180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

Room 509,Building 5#.No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Department of Ophthalmology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, PR. China

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2024-392R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会分委会二

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang Mengjie

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号五号楼509室

Contact Address of the ethic committee：

Room 509,Building 5#.No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 31587871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yang.mengjie@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号五号楼509室

Primary sponsor's address：

Room 509,Building 5#.No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

枫林路180号五号楼509室

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

Room 509,Building 5#.No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

myopia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

分析近视受试者临床样本中巨噬细胞胞外诱捕网相关指标与近视程度的相关性。  

Objectives of Study：

To analyze the correlation between macrophage extracellular trap-related indicators and the degree of myopia in clinical samples of myopic subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者完全理解拟实施手术的目的和风险，并自愿接受手术，对手术具有合理的期望。
2.入院时已签署生物样本及健康相关信息捐赠知情同意书的受试者。
3.年龄为 18 岁~50岁。
4.两年内屈光度数变化≤0.50D；术前等效球镜≥ -10.00D，散光≤-5.00D；
5.最佳矫正视力 (corrected distance visual acuity, CDVA) ≥20/25。
6.拟进行SMILE患者的术前角膜基质厚度≥470um。根据Randleman扩张风险评分，中度至高度扩张风险评分（评分≥3）的患者。
7.拟进行SMILE患者的预计透镜取出后的剩余角膜基质床厚度 (residual stromal bed thickness,RST)≥270um。
8.软性角膜接触镜停戴至少1周，硬性角膜接触镜停戴至少3周，角膜塑形镜停戴至少3个月。
9.其他眼部疾患和/或影响手术恢复的全身器质性病变。
10.术前检查排除手术禁忌证者。
11.拟进行ICL患者的前房深度≥2.80mm，角膜内皮计数≥2000/mm2，房角开放。角膜形态稳定、晶体无进行性混浊。玻璃体无增殖性病变，黄斑及周边视网膜无活动性病变。

Inclusion criteria

1. The patient fully understands the purpose and risks of the proposed surgery, is willing to undergo the surgery, and has reasonable expectations for the surgery. 2. Subjects who have signed the informed consent for donation of biological samples and health-related information upon admission. 3. Age range: 18 to 50 years old. 4. Refractive power change within two years ≤ 0.50D; preoperative spherical equivalent ≥ -10.00D, astigmatism ≤ -5.00D; 5. Best corrected distance visual acuity (CDVA) ≥20/25. 6. Patients who were planned to undergo SMILE had a preoperative corneal stromal thickness of ≥470 μm. Patients with moderate to high ectasia risk scores (score ≥3) according to the Randleman ectasia risk score. 7. The estimated residual stromal bed thickness (RST) of patients who are scheduled to undergo SMILE after lens removal is ≥270 μm. 8. Stop wearing soft contact lenses for at least 1 week, hard contact lenses for at least 3 weeks, and orthokeratology lenses for at least 3 months. 9. Other ocular diseases and/or systemic organic diseases that may affect surgical recovery. 10. Patients who are planning to undergo ICL have anterior chamber depth ≥2.80mm, corneal endothelial count ≥2000/mm2, open angle, stable corneal morphology, no progressive opacity of the lens, no proliferative lesions in the vitreous body, and no active lesions in the macula and peripheral retina.

排除标准：

1.患其他眼部疾病：圆锥角膜或可疑圆锥角膜、活动性角结膜炎、重度干眼、青光眼、存在眼部活动性病变或感染、严重的眼附属器病变、严重影响视力的白内障、严重眼底疾病等。
2.角膜存在明显瘢痕或晶体混浊影响观察。
3.有全身的活动性炎症、结缔组织病、自身免疫性疾病或其他导致无法配合手术的系统性疾病或精神疾病。
4.既往有眼部手术史。
5.处于经期、孕期或哺乳期。
6.对手术药物成分过敏者。

Exclusion criteria：

1. Suffering from other eye diseases: keratoconus or suspected keratoconus, active keratoconjunctivitis, severe dry eyes, glaucoma, active eye lesions or infections, severe ocular adnexal lesions, cataracts that seriously affect vision, severe fundus diseases, etc. 2. Obvious corneal scars or lens opacities may affect observation. 3. Active systemic inflammation, connective tissue disease, autoimmune disease, or other systemic disease or mental illness that makes it impossible to cooperate with surgery. 4. There is a history of previous eye surgery. 5. Are menstruating, pregnant, or breastfeeding. 6. Those who are allergic to the ingredients of surgical drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-09 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-09 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

ICL手术高度近视组

样本量：

50

Group：

ICL surgery high myopia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

ICL手术超高度近视组

样本量：

50

Group：

ICL surgery ultra-high myopia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

SMILE手术低度近视组

样本量：

70

Group：

SMILE operation low myopia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

ICL手术低中度近视组

样本量：

70

Group：

ICL operation low to moderate myopia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

SMILE手术中度近视组

样本量：

70

Group：

SMILE operation group of moderate myopia

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

SMILE手术高度近视组

样本量：

70

Group：

SMILE operation group of high myopia

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

dsDNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

dsDNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗过程中

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

in the process of the treatment

Measure method：

laboratory detection

指标中文名：

METs 标志物 MPO、MCP1、炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

METs markers MPO, MCP1, inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

角膜基质组织

组织：

Sample Name：

Corneal stromal tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

房水

组织：

Sample Name：

aqueous humor

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在临床试验结束6个月内共享，可通过联系通讯作者获得（daijinhui8@126.com）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared within 6 months after the end of the clinical trial, can be obtained by contacting the corresponding author (daijinhui8@126.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究者记录形成病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researcher records the case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-05 17:48:05