ChiCTR2400091447 版本V1.0 版本创建时间2025/06/05 17:07:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091447 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-29 09:41:55 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下选择性锁骨上神经阻滞联合改良锁胸筋膜平面阻滞在锁骨骨折手术的应用

Public title：

Application of ultrasound-guided selective supraclavicular nerve block combined with modified sternoclavicular fascia plane block in clavicle fracture surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下选择性锁骨上神经阻滞联合改良锁胸筋膜平面阻滞在锁骨骨折手术的应用

Scientific title：

Application of ultrasound-guided selective supraclavicular nerve block combined with modified sternoclavicular fascia plane block in clavicle fracture surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 24WSXT048

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋飞 

研究负责人：

蒋飞 

Applicant：

Jiang Fei 

Study leader：

Jiang Fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 8323 6053

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 8323 6053

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1277636690@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1277636690@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省内江市市中区汉安大道西段1866号

研究负责人通讯地址：

四川省内江市市中区汉安大道西段1866号

Applicant address：

1866 West Section Han'an Avenue, Neijiang, Sichuan

Study leader's address：

1866 West Section Han'an Avenue, Neijiang, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内江市第一人民医院

Applicant's institution：

Neijiang First People's Hospital

研究负责人所在单位：

内江市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Neijiang First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-伦审批-51

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内江市第一人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of the First People's Hospital of Neijiang City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

周琪

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Qi

伦理委员会联系地址：

四川省内江市市中区汉安大道西段1866号

Contact Address of the ethic committee：

1866 West Section Han'an Avenue, Neijiang, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 832 217 4431

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

njyyll2018@163.com

研究实施负责（组长）单位：

内江市第一人民医院

Primary sponsor：

Neijiang First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省内江市汉安大道西段1866号

Primary sponsor's address：

1866 West Section Han'an Avenue, Neijiang, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

内江市第一人民医院

具体地址：

四川省内江市汉安大道西段1866号

Institution
hospital：

Neijiang First People's Hospital

Address：

1866 West Section Han'an Avenue, Neijiang, Sichuan

经费或物资来源：

四川省卫生健康委员会科技项目资助

Source(s) of funding：

Supported by HealthCommission of Sichuan Province Medical Science and Technology Program

Target disease：

clavicular fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究基于运用不同神经阻滞方法，对锁骨骨折手术麻醉患者进行随机对照研究。采用两种不同的超声引导下神经阻滞方法（超声引导下选择性锁骨上神经阻滞联合改良锁胸筋膜平面阻滞，超声引导下选择性锁骨上神经阻滞联合臂丛上干阻滞），在确保安全有效的镇痛需求的同时，从镇痛效果、阻滞操作时间、麻醉起效时间、膈肌麻痹、上肢肌力阻滞程度、患者满意度及神经阻滞并发症等方面综合评价其有效性和安全性等。  

Objectives of Study：

This study is based on the use of different nerve block methods to conduct a randomized controlled study on anesthesia patients undergoing clavicle fracture surgery. Using two different ultrasound-guided nerve block methods (ultrasound-guided selective supraclavicular nerve block combined with modified sternocleidomastoid plane block, ultrasound-guided selective supraclavicular nerve block combined with brachial plexus block), while ensuring safe and effective analgesic needs, the effectiveness and safety of the method were comprehensively evaluated from the aspects of analgesic effect, block operation time, anesthesia onset time, diaphragmatic paralysis, upper limb muscle strength block degree, patient satisfaction, and nerve block complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18～80 岁，ASA I- III 级，NYHA 心功能分级I - III 级，锁骨骨折患者。

Inclusion criteria

Age range: 18-80 years old, ASA I-III grade, NYHA functional class I-III, patients with clavicle fracture.

排除标准：

（1）严重心肺功能疾病； （2）凝血功能障碍； （3）臂丛神经损伤； （4）膈肌功能异常； （5）应用长效阿片类药物； （6）颈部畸形或局部感染； （7）电击伤病史； （8）智力低下或精神障碍无法配合、患者拒绝外周神经阻滞操作； （9）以及其它外周神经阻滞麻醉禁忌症等。

Exclusion criteria：

(1) Severe cardiovascular and pulmonary dysfunction; (2) Coagulation dysfunction; (3) Brachial plexus nerve injury; (4) Dysfunction of diaphragm; (5) Application of long-acting opioid drugs; (6) Neck deformity or local infection; (7) History of electric shock injury; (8) Intellectual disability or mental disorders prevent cooperation, and patients refuse peripheral nerve block procedures; (9) And other contraindications for peripheral nerve block anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

超声引导下选择性锁骨上神经阻滞联合改良锁胸筋膜平面阻滞组（试验组）

样本量：

29

Group：

Ultrasound guided selective supraclavicular nerve block combined with modified sternoclavicular fascia plane block group(Experimental group)

Sample size：

干预措施：

超声引导下选择性锁骨上神经阻滞联合改良锁胸筋膜平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound guided selective supraclavicular nerve block combined with modified sternoclavicular fascia plane block

Intervention code：

组别：

超声引导下选择性锁骨上神经阻滞联合臂丛上干阻滞组（对照组）

样本量：

29

Group：

Ultrasound guided selective supraclavicular nerve block combined with brachial plexus block group (control group)

Sample size：

干预措施：

超声引导下选择性锁骨上神经阻滞联合臂丛上干阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Selective supraclavicular nerve block combined with brachial plexus block under ultrasound guidance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 内江 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

neijiang 

单位(医院)：

内江市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Neijiang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative 24-hour recovery quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

术后24小时恢复质量(QoR-15)评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Postoperative 24-hour recovery quality (QoR-15) score

指标中文名：

麻醉镇痛效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthetic and analgesic effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia drug dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

术后疼痛VAS评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Postoperative pain VAS score

指标中文名：

运动功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of motor function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉并发症的评估

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Assessment of anesthesia complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由蒋飞在SPSS分析软件行简单随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping by Jiang Fei in SPSS analysis software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，患者及数据收集者不知道患者分组

Blinding：

Double blind, patients and data collectors do not know patient grouping

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment is completed, contact the researcher to request it

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-29 09:41:55