ChiCTR2500103806 版本V1.0 版本创建时间2025/06/05 16:34:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103806 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-05 16:34:50 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前瞻性、多中心、随机、双盲对照试验比较地黄叶总苷胶囊治疗儿童IgA肾病的有效性和安全性临床研究

Public title：

A prospective, multicenter, randomized, double-blind controlled trial comparing the efficacy and safety of total saponins extracted from leaves of rehmannia(TSELR) in the treatment of IgA nephropathy in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻性、多中心、随机、双盲对照试验比较地黄叶总苷胶囊治疗儿童IgA肾病的有效性和安全性临床研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized, double-blind controlled trial comparing the efficacy and safety of total saponins extracted from leaves of rehmannia(TSELR) in the treatment of IgA nephropathy in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王琴 

研究负责人：

张建江 

Applicant：

Wang qin 

Study leader：

Zhang jianjiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 3713 8873

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 3626 9856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18337138873@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangjianjiang10@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州市二七区建设东路1号

研究负责人通讯地址：

郑州市二七区建设东路1号

Applicant address：

No.1 Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province, China

Study leader's address：

No.1 Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450052

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450052

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

the first affiliated hospital of zhengzhou university

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

the first affiliated hospital of zhengzhou university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KY-0169-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨志衡

Contact Name of the ethic committee：

Yang zhiheng

伦理委员会联系地址：

郑州市二七区建设东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 6629 5129

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

the first affiliated hospital of zhengzhou university

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Institution
hospital：

the first affiliated hospital of zhengzhou university

Address：

No.1 Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province, China

经费或物资来源：

四川美大康药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Sichuan Meidakang Pharmaceutical Co., Ltd

Target disease：

IgA nephropathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估地黄叶总苷胶囊治疗儿童IgA肾病的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of total saponins extracted from leaves of rehmannia(TSELR) in the treatment of IgA nephropathy in children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经肾活检确诊为原发性IgA肾病。2.年龄大于3岁，小于18岁，体重大于10kg。3.自愿加入本研究，并签署知情同意书，未超过8 周岁的患儿由监护人签署。4.eGFR＞=90ml/(min?1.73m2)。5. 2周内未使用过减少尿蛋白的中成药制剂、中药制剂、糖皮质激素及SGLT2i，1个月内未用过其他免疫抑制剂（如他克莫司、吗替麦考酚酯、来氟米特、环孢素 A、环磷酰胺、左旋咪唑、咪唑立宾或雷公藤、泰它西普）。6.尿蛋白定量为轻中度蛋白尿：150mg/24h＜24 小时尿蛋白＜50mg/kg ，或0.2＜尿蛋白/肌酐＜2.0。

Inclusion criteria

1. Diagnosed with primary IgA nephropathy through renal biopsy. 2. Children over 3 years old, under 18 years old, and weighing over 10kg voluntarily participate in this study and sign an informed consent form. Children under 8 years old shall be signed by their guardians. 4.eGFR>=90ml/(min?1.73m2). 5. Within 2 weeks, they did not use traditional Chinese patent medicines and simple preparations preparations, traditional Chinese medicine preparations, glucocorticoids and SGLT2i to reduce urinary protein, and within 1 month, they did not use other immunosuppressants (such as tacrolimus, mycophenolate mofetil, leflunomide, cyclosporine A, cyclophosphamide, levamisole, imidazolidine, tripterygium wilfordii, and tetasipram). 6. Urinary protein quantification for mild to moderate proteinuria: 150mg/24h < 24-hour urinary protein < 50mg/kg, or 0.2 < urinary protein/creatinine < 2.0.

排除标准：

1.临床表现为急进性肾小球肾炎或肾脏病理诊断为新月体性肾小球肾炎的患儿；2.存在HIV、乙肝、丙肝、结核感染者；器官移植或造血干细胞移植史者；3.有癫痫、听力及视力障碍者；4.拒绝配合临床研究的患者；5.其他原因导致研究者认为不适合参加本研究；6.合并肝功能异常：天门冬氨酸转氨酶（AST）＞=正常上限的 2 倍或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞=正常上限的 2 倍；7.对本品中成分或任何辅料过敏的患者。

Exclusion criteria：

1. Children with clinical manifestations of acute glomerulonephritis or renal pathological diagnosis of crescentic glomerulonephritis; 2. People infected with HIV, hepatitis B, hepatitis C and tuberculosis; Individuals with a history of organ transplantation or hematopoietic stem cell transplantation; 3. Individuals with epilepsy, hearing and visual impairments; 4. Patients who refuse to cooperate with clinical research; 5. Other reasons led the researchers to believe that they were not suitable to participate in this study; 6. Combined liver dysfunction: Aspartate transaminase (AST) >= 2 times the upper limit of normal or alanine aminotransferase (ALT) >= 2 times the upper limit of normal; 7. Patients who are allergic to the ingredients or any excipients in this product.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-15 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-15 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

48

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

ACEI+地黄叶总苷胶囊

干预措施代码：

Intervention：

ACEI+total saponins extracted from leaves of rehmannia(TSELR)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

ACEI+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

ACEI+placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

Zhengzhou City 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the first affiliated hospital of zhengzhou university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China 

Province：

Hebei Province 

City：

Shijiazhuang City 

单位(医院)：

河北省儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hebei Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China 

Province：

Shanxi Province 

City：

Taiyuan City 

单位(医院)：

山西省儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China 

Province：

Shanxi province 

City：

Xi'an City 

单位(医院)：

西安市儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 新乡市 

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

Xinxiang City 

单位(医院)：

新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine Protein Quantitation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第4周、第8周、第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4,Week 8,Week 12

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary protein change rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周、第8周、第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4,Week 8,Week 12

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白减少50%的频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of 50% reduction in urinary protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周、第8周、第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4,Week 8,Week 12

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机化，由独立的编盲统计师利用SAS9.4软件按试验组与对照组的分配比例为 1:1，分别产生随机数字表对受试者的处理分组及试验用药品进行随机化。确认受试者满足入选标准且不满足排除标准后，由研究者登录IWRS系统获取受试者随机编号(2位中心号+3位入组顺序号）完成受试者处理的随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was performed by independent blinded statisticians using SAS9.4 software, with a 1:1 allocation ratio between the experimental group and the control group. Random number tables were generated to randomize the treatment groups and experimental drugs of the subjects. After confirming that the subjects meet the inclusion criteria and do not meet the exclusion criteria, the researchers will log in to the IWRS system to obtain the subject's random number (2 center numbers+3 enrollment sequence numbers) to complete the randomization of the subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲模拟剂的盲法设计。所有试验用药品内外包装均一致，且无法观察到内容物；进入研究单位后由药品管理员保管、发放、回收，所有接触药物的成员不得参与受试者观察和疗效评价，观察受试者和评价疗效的研究者不得接触药物。 药物现场编盲成员由统计单位的独立非盲统计师或其指定的熟悉编盲流程 的合格人员以及与本试验无关的人员组成，上述人员根据独立非盲统计师生成的药物随机分配列表将试验用药品贴上标签并进行包装。具体编盲过程将在编盲记录中进行记载，编盲过程形成的编盲记录将予以保存。

Blinding：

Blind design using a double-blind simulator. All experimental drugs have consistent inner and outer packaging, and the contents cannot be observed; After entering the research unit, the drug administrator shall keep, distribute, and recycle the drugs. All members who come into contact with the drugs shall not participate in subject observation and efficacy evaluation. Researchers who observe subjects and evaluate efficacy shall not come into contact with the drugs. The on-site blinding team for drugs consists of independent non blinding statisticians from the statistical unit or qualified personnel designated by them who are familiar with the blinding process, as well as personnel unrelated to this trial. These personnel label and package the trial drugs based on the random allocation list of drugs generated by the independent non blinding statisticians. The specific blinding process will be recorded in the blinding records, and the blinding records formed during the blinding process will be preserved.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2029年5月1日后，通过邮箱获取，邮箱地址为18337138873@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After May 1, 2029, obtained through email address: 18337138873@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-05 16:34:50