ChiCTR2500103798 版本V1.0 版本创建时间2025/06/05 15:48:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103798 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-05 15:48:51 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价 CMS-D001 在中度至重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的多 中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ib 期临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase Ib clinical study assessing the efficacy and safety of CMS-D001 in patients with moderate to severe plaque psoriasis.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价 CMS-D001 在中度至重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的多 中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ib 期临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase Ib clinical study assessing the efficacy and safety of CMS-D001 in patients with moderate to severe plaque psoriasis.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

隋芳慧 

研究负责人：

崔勇 

Applicant：

Sui fanghui 

Study leader：

Cui yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 0088 5182

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 157 0162 5913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

suifanghui@cms.net.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wuhucuiyong@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市南山区南头街道马家龙社区南山大道3186号莲花广场B栋801

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区文学馆路 47 号

Applicant address：

Room 801, Building B, Lianhua Plaza, 3186 Nanshan Avenue, Majianglong Community, Nantou Street, Nanshan District, Shenzhen

Study leader's address：

No. 47, Wenxueguan Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南德镁医药科技有限责任公司

Applicant's institution：

Hainan Dermavon Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YW2025-011-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Drug (Device) Clinical Trials at Sino-Japanese Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

郤思远

Contact Name of the ethic committee：

Xi siyuan

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街2号制剂楼415

Contact Address of the ethic committee：

No. 415, Preparation Building, Yinghua Dong Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8420 6086

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区文学馆路 47 号

Primary sponsor's address：

No. 47, Wenxueguan Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hai'nan

City：

单位(医院)：

海南德镁医药科技有限责任公司

具体地址：

海南省海口市国家高新技术产业开发区科技大道22号海口国科中心C座6楼整层

Institution
hospital：

Hainan Dermavon Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Address：

6th Floor, Block C, Haikou National Science and Technology Center, No. 22 Science and Technology Avenue, National High tech Industrial Development Zone, Haikou City, Hainan Province

经费或物资来源：

海南德镁医药科技有限责任公司

Source(s) of funding：

Hainan Dermavon Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Target disease：

Psoriasis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 评价 CMS-D001 在中度至重度斑块状银屑病患者中的初步疗效。 次要目的： 评价 CMS-D001 在中度至重度斑块状银屑病患者中的安全性； 评价 CMS-D001 在中度至重度斑块状银屑病患者中的药代动力学（PK）特征； 如果数据允许，评价 CMS-D001 在中度至重度斑块状银屑病患者中的暴露-效应（E-R）关系。  

Objectives of Study：

Main objective: Evaluate the preliminary efficacy of CMS-D001 in patients with moderate to severe plaque psoriasis. Secondary objectives: Evaluate the safety of CMS-D001 in patients with moderate to severe plaque psoriasis; Evaluate the pharmacokinetic (PK) characteristics of CMS-D001 in patients with moderate to severe plaque psoriasis; If data permits, evaluate the exposure-response (E-R) relationship of CMS-D001 in patients with moderate to severe plaque psoriasis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准 1) 自愿签署知情同意书（ICF），能够和研究者进行良好的沟通，并且 理解和遵守本研究的各项要求和限制条件； 2) 签署 ICF 时年龄≥18 周岁且≤65 周岁，性别不限； 3) 筛选时，体重≥45kg； 4) 筛选时，由研究者评估患有斑块状银屑病，病史≥6 个月，且处于稳 定期（定义为筛选前≥3 个月内银屑病形态学或疾病活动度无显著变 化）； 5) 筛选和基线时研究者评估斑块状银屑病病情满足以下要求： ? 银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥12 分； ? 医生整体评价（PGA）评分≥3 分； ? 受累的体表面积（BSA）≥10%； 6) 研究者判断符合光疗或系统性治疗条件； 7) 有生育能力的参与者自签署知情同意书至研究末次给药后至少 3 个 月无怀孕或捐精计划，必须遵守避孕的相关规定，采取高效或可接 受的避孕方法避孕

Inclusion criteria

Inclusion Criteria 1) Voluntarily signed an Informed Consent Form (ICF), able to communicate effectively with the researchers, and understands and complies with all the requirements and restrictions of this study; 2) Age between >= 18 years and <= 65 years at the time of signing the ICF, no gender restriction; 3) At screening, weight >= 45kg; 4) At screening, assessed by the researcher to have plaque psoriasis, with a history of >= 6 months, and in a stable phase (defined as having no significant changes in morphology or disease activity of psoriasis within the >= 3 months before screening); 5) At screening and baseline, the researcher assesses that the condition of plaque psoriasis meets the following criteria: - Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score >= 12; - Physician's Global Assessment (PGA) score >= 3; - Body Surface Area (BSA) >= 10%; 6) The researcher determines that conditions for phototherapy or systemic treatment are met; 7) Participants of childbearing potential must refrain from plans for pregnancy or sperm donation for at least 3 months from signing the informed consent to the last administration of the study drug, and must comply with relevant regulations on contraception, using effective or acceptable contraceptive methods.

排除标准：

排除标准 1) 筛选或基线存在非斑块状银屑病（如点滴型、脓疱型、红皮病型、反向、或药物诱发型银屑病）； 2) 筛选或基线时，存在其它皮肤病病史或当前状态（如湿疹），经研究者判断可能影响研究评估； 3) 有药物（如β-受体阻滞剂、钙离子通道阻滞剂、抗疟药物或锂剂）诱发或加重的银屑病既往病史或现病史； 4) 存在合并疾病（如高血压、糖尿病等）需伴随用药时，在试验首次给药前稳定治疗少于 4 周，或预期研究期间需调整用药方案； 5) 有严重带状疱疹或严重单纯疱疹既往史（包括但不限于播散型带状疱疹、泛发型带状疱疹、中枢神经系统带状疱疹、眼带状疱疹、复发性带状疱疹（2 年内发生 2 次或以上））或有单纯疱疹、带状疱疹感染现病史； 6) 首次给药前 3 个月内存在需住院或静脉抗感染治疗的严重细菌、真菌或病毒感染史； 7) 首次给药前 4 周内存在需口服抗感染治疗的细菌、真菌或病毒感染史； 8) 首次给药前 7 天内，存在活动性感染或急性疾病状态（如发热、恶心、呕吐或腹泻）； 9) 筛选或基线时，存在任何慢性或复发性感染性疾病者，包括但不限于慢性肾脏感染、复发性尿路感染、慢性胸部感染、真菌感染（指甲浅表真菌感染除外）或感染性的皮肤伤口或溃疡； 10) 有结核感染的现病史；或结核（TB）检测结果为阳性且胸部 CT 存在陈旧性结核病灶（如仅 TB 检测结果为阳性或不确定，经专科医生评估无活动性结核病且结核感染风险低者，可考虑入组）。注：如结核检测结果为不确定者，可进行 1 次复测； 11) 首次给药前 4 周内接种减毒活疫苗，或计划在治疗期间的任何时间或研究完成后 8 周内接种减毒活疫苗者； 12) 首次给药前 6 个月内存在重大或不稳定的消化/肝胆、肾脏/泌尿、心血管、呼吸、内分泌、血液、免疫、中枢神经系统疾病者，根据研究者判断不具备临床研究条件者，例如但不限于胰腺炎、不稳定型心绞痛、心肌梗死、症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 级或 IV 级）、需要治疗的心律失常、肺动脉高压、呼吸衰竭、脑卒中 （包含短暂性脑缺血发作）、肝硬化、静脉血栓栓塞症等； 13) 首次给药前 5 年内患有恶性肿瘤（经过彻底治疗且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌除外）或淋巴组织增生性疾病； 14) 目前患有其它自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病等）； 15) 患有或疑似先天性或获得性免疫缺陷病史者，或研究者认为会损害参与者免疫状态的情况（如脾切除术史、原发性免疫缺陷）； 16) 患有精神相关疾病或病史（如抑郁症），影响用药依从性或研究者从临床上判断有自杀风险者； 17) 既往使用过 IL-12、IL-17 和/或 IL-23 靶向药物且经研究者评估疗效不佳者，包括但不限于：Tildrakizumab（替瑞奇珠单抗）、Guselkumab（古塞奇尤单抗）、Ustekinumab（乌司奴单抗）、Secukinumab（司库奇尤单抗）、Ixekizumab（依奇珠单抗）、Brodalumab（布罗利尤单抗）等； 18) 既往使用过 TYK2 抑制剂治疗者； 19) 首次给药前，规定的时间内接受了以下任何一种治疗者: ? 2 周内使用可能影响银屑病病情的局部用药/治疗（包括但不限于：糖皮质激素、维 A 酸类、维生素 D3 衍生物、钙调磷酸酶抑制剂、本维莫德、抗人 IL-8 单克隆抗体乳膏、焦油、水杨酸、地蒽酚等）或含有上述成分的洗浴产品，或可能影响银屑病病情的中成药外用剂、中医非药物疗法； ? 4 周内使用可能影响银屑病病情的非生物制剂系统治疗，包括但不限于 JAKs 抑制剂、糖皮质激素、维 A 酸类、环孢素、甲氨蝶呤、雷公藤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、中成药及传统中草药、抗疟药、干扰素或锂制剂等； ? 4 周内进行物理治疗，包括但不限于：紫外线疗法、光化学疗法、采用日光浴床自我治疗等； ? 3 个月或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受除靶向 IL-12、IL-17 和/或 IL-23 外的其他生物制剂治疗； ? 6 个月内接受靶向 IL-12、IL-17 和/或 IL-23 的生物制剂治疗； ? 6 个月内接受过利妥昔单抗或其他免疫细胞耗竭治疗； 20) 首次给药前 3 个月或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用其他临床试验药物或目前正在参加其他临床研究者； 21) 筛选或基线时，存在以下任何一种实验室检查异常： ? 外周血白细胞计数、淋巴细胞计数或中性粒细胞计数，或血小板或血红蛋白＜正常值下限（LLN）； ? 血肌酐＞正常值上限（ULN），或估算的肾小球滤过率（GFR）≤80mL/min/1.73 m2（使用慢性肾脏病流行病学协作方程，CKD-EPI，详见附录 2）； ? 丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）或总胆红素≥1.5×ULN； ? 任何其它实验室检查异常且有临床意义，经研究者评估如果参与研究将可能对参与者构成不可接受的风险； 22) 筛选或基线时，生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸部 CT（可接受 1 个月内的 CT 检查结果）异常且有临床意义，经研究者评估如果参与研究将可能对参与者构成不可接受的风险； 23) 筛选访视时存在下列任一感染者： ? 乙型肝炎 ? 表面抗原（HBsAg）阳性，或 ? 核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）拷贝数阳性（定义为超过研究中心检测值正常范围上限）； ? 丙型肝炎（HCV）抗体阳性； ? 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性； ? 梅毒特异性抗体试验阳性； 24) 筛选前 3 个月内有酗酒史（酗酒即每周平均饮酒>14 个单位酒精[1单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒]）和/或药物滥用史，或不同意在试验期间停止饮酒； 25) 存在任何可能影响药物吸收的情况者，包括但不限于：吸收不良综合征、乳糜泻、胃切除术、肠切除术（阑尾切除术除外）； 26) 首次给药前 4 周或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内使用过或在研究期间不能避免使用 CYP3A 强诱导剂或抑制剂的药物（见附录 3）者； 27) 首次给药前 7 天内食用了圣·约翰草（贯叶连翘）制品、葡萄柚，或拒绝在整个研究期间（包括随访期）避免食用此类物质者； 28) 筛选前 3 个月内献血或失血≥ 400 mL 或计划在研究期间献血者； 29) 已知或怀疑对试验药物中任何一种成分过敏者，或任何其他显著的药物过敏（如过敏反应或肝毒性）； 30) 妊娠或哺乳期女性； 31) 研究者认为不合适参加本研究的其他原因。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria: 1) Presence of non-plaque psoriasis (e.g., guttate, pustular, erythrodermic, inverse, or drug-induced psoriasis) at screening or baseline; 2) History or current condition of other skin diseases (e.g., eczema) at screening or baseline that the investigator judges may affect study evaluation; 3) History of psoriasis induced or exacerbated by medications (e.g., β-blockers, calcium channel blockers, anti-malarial drugs, or lithium); 4) Co-existing diseases (e.g., hypertension, diabetes, etc.) that require concomitant medication and have not been stabilized for less than 4 weeks before the first dose, or where adjustment of the medication regimen is anticipated during the study; 5) History of severe herpes zoster or severe herpes simplex (including but not limited to disseminated herpes zoster, generalized herpes zoster, central nervous system herpes zoster, ocular herpes zoster, recurrent herpes zoster (occurring twice or more within 2 years)) or current history of herpes simplex, herpes zoster infections; 6) A history of severe bacterial, fungal, or viral infections requiring hospitalization or intravenous anti-infective treatment within 3 months prior to the first dose; 7) A history of bacterial, fungal, or viral infections requiring oral anti-infective treatment within 4 weeks prior to the first dose; 8) Presence of active infection or acute disease state (e.g., fever, nausea, vomiting, or diarrhea) within 7 days prior to the first dose; 9) Presence of any chronic or recurrent infectious diseases at screening or baseline, including but not limited to chronic kidney infections, recurrent urinary tract infections, chronic pulmonary infections, fungal infections (excluding superficial nail fungal infections), or infected skin lesions or ulcers; 10) Current disease history of tuberculosis infection; or a positive tuberculosis (TB) test result combined with the presence of old tuberculosis lesions in chest CT (if only the TB test result is positive or uncertain, individuals assessed by a specialist as having no active tuberculosis and low risk of tuberculosis infection may be considered for inclusion). Note: If the TB test result is uncertain, one re-test may be conducted; 11) Vaccination with live attenuated vaccines within 4 weeks prior to the first dose, or plans to receive live attenuated vaccines at any time during the treatment period or within 8 weeks after study completion. 12) Individuals with significant or unstable digestive/hepatobiliary, renal/urinary, cardiovascular, respiratory, endocrine, hematologic, immune, or central nervous system diseases within 6 months prior to the first dose, as determined by the investigator to not meet clinical study conditions, such as, but not limited to, pancreatitis, unstable angina, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure (NYHA Class III or IV), requiring treatment for arrhythmias, pulmonary hypertension, respiratory failure, stroke (including transient ischemic attacks), liver cirrhosis, venous thromboembolism, etc.; 13) Individuals who have had malignant tumors within 5 years prior to the first dose (except for thoroughly treated skin in situ squamous carcinoma, basal cell carcinoma, and in situ cervical cancer with no signs of recurrence) or lymphoproliferative disorders; 14) Individuals currently having other autoimmune diseases (such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, inflammatory bowel disease, etc.); 15) Individuals with a history of congenital or acquired immunodeficiency diseases, or conditions that the investigator believes would impair the participant's immune status (such as a history of splenectomy, primary immunodeficiency); 16) Individuals with mental-related diseases or history (such as depression) that affect medication adherence or are clinically assessed by the investigator to have suicide risk; 17) Individuals who have previously used IL-12, IL-17, and/or IL-23 targeted therapies and were assessed by the investigator as having poor efficacy, including but not limited to: Tildrakizumab, Guselkumab, Ustekinumab, Secukinumab, Ixekizumab, Brodalumab, etc.; 18) Individuals who have previously received TYK2 inhibitors; 19) Participants who have received any of the following treatments within the specified time before the first administration: ? Topical medications/treatments that may affect psoriasis condition within 2 weeks (including but not limited to: corticosteroids, retinoids, vitamin D3 derivatives, calcineurin inhibitors, brodalumab, anti-human IL-8 monoclonal antibody ointment, tar, salicylic acid, dithranol, etc.) or bathing products containing the above ingredients, or topical traditional Chinese medicine that may affect psoriasis condition, or non-drug Chinese medicine therapies; ? Systemic treatments with non-biological agents that may affect psoriasis condition within 4 weeks, including but not limited to JAK inhibitors, corticosteroids, retinoids, cyclosporine, methotrexate, tripterygium, azathioprine, mycophenolate mofetil, traditional Chinese medicine and herbal treatments, antimalarials, interferons, or lithium preparations, etc.; ? Physiotherapy within 4 weeks, including but not limited to: ultraviolet therapy, photochemotherapy, self-treatment with tanning beds, etc.; ? Treatment with other biological agents except for targeted IL-12, IL-17, and/or IL-23 within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer); ? Treatment with biologics targeting IL-12, IL-17, and/or IL-23 within 6 months; ? Treatment with rituximab or other immune cell depletion therapies within 6 months; 20) Subjects who have used other clinical trial drugs within 3 months prior to the first dose or within 5 half-lives (whichever is longer), or who are currently participating in other clinical studies; 21) At screening or baseline, any of the following laboratory test abnormalities: ? Peripheral blood white blood cell count, lymphocyte count, or neutrophil count, or platelet or hemoglobin < lower limit of normal (LLN); ? Serum creatinine > upper limit of normal (ULN), or estimated glomerular filtration rate (GFR) <= 80 mL/min/1.73 m^2 (using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation, CKD-EPI, see Appendix 2); ? Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) or total bilirubin >= 1.5 × ULN; ? Any other laboratory test abnormalities that are clinically significant, which the investigator assesses could pose an unacceptable risk to the participant if they were to participate in the study; 22) At screening or baseline, vital signs, physical examination, 12-lead electrocardiogram, or chest CT (CT results within 1 month are acceptable) are abnormal and clinically significant, which the investigator assesses could pose an unacceptable risk to the participant if they were to participate in the study; 23) Presence of any of the following infections at the screening visit: ? Hepatitis B ? HBsAg positive, or ? HBcAb positive and hepatitis B virus DNA (HBV-DNA) copy number positive (defined as exceeding the normal range upper limit of the study center's testing); ? Hepatitis C (HCV) antibody positive; ? Human immunodeficiency virus antibody (HIV Ab) positive; ? Positive syphilis-specific antibody test; 24) History of alcoholism within 3 months prior to screening (alcohol consumption defined as an average of >14 units of alcohol per week [1 unit = 360 mL beer or 45 mL of 40% alcohol volume liquor or 150 mL wine]) and/or history of drug abuse, or refusal to refrain from alcohol during the study; 25) Any condition that may affect drug absorption, including but not limited to: malabsorption syndrome, celiac disease, gastrectomy, intestinal resection (except appendectomy); 26) Use of strong CYP3A inducers or inhibitors within 4 weeks prior to the first dose or during the study (whichever is longer) (see Appendix 3); 27) Consumption of St. John's Wort products, grapefruit, or refusal to avoid such substances throughout the study period (including follow-up) within 7 days prior to the first dose; 28) Blood donation or blood loss >= 400 mL within 3 months prior to screening or plans to donate blood during the study; 29) Known or suspected allergy to any component of the investigational drug, or any other significant drug allergy (such as allergic reaction or hepatotoxicity); 30) Pregnant or breastfeeding women; 31) Other reasons that the investigator deems inappropriate for participating in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-06 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

50mg QD 组

样本量：

15

Group：

50mg QD group

Sample size：

干预措施：

空腹口服给药，每日服药两次，持续服药 12 周。

干预措施代码：

Intervention：

Take the medication on an empty stomach, twice a day, for a duration of 12 weeks.

Intervention code：

组别：

100mg QD 组

样本量：

15

Group：

100mg QD group

Sample size：

干预措施：

空腹口服给药，每日服药两次，持续服药 12 周。

干预措施代码：

Intervention：

Take the medication on an empty stomach, twice a day, for a duration of 12 weeks.

Intervention code：

组别：

50mg BID 组

样本量：

15

Group：

50mg BID group

Sample size：

干预措施：

空腹口服给药，每日服药两次，持续服药 12 周。

干预措施代码：

Intervention：

Take the medication on an empty stomach, twice a day, for a duration of 12 weeks.

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

15

Group：

Placebo

Sample size：

干预措施：

空腹口服给药，每日服药两次，持续服药 12 周。

干预措施代码：

Intervention：

Take the medication on an empty stomach, twice a day, for a duration of 12 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学皮肤病医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Southern Medical University Dermatology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei Province 

City：

 

单位(医院)：

十堰市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shiyan City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei Province 

City：

 

单位(医院)：

承德医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated hospital of chengde medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing City 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of chongqing medical university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第 12 周，银屑病面积和严重程度指数较基线改善至少 75% （PASI-75）的参与者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

In week 12, the proportion of participants with at least 75% improvement from baseline in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 2、4、8 和 12 周，银屑病面积和严重程度指数较基线改善至少 50%（PASI-50）的参与者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of participants who achieved at least a 50% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI-50) compared to baseline during weeks 2, 4, 8, and 12.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 2、4 和 8 周，银屑病面积和严重程度指数较基线改善至少 75%（PASI-75）的参与者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of participants in weeks 2, 4, and 8 whose psoriasis area and severity index improved by at least 75% (PASI-75) compared to baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 2、4、8 和 12 周，银屑病面积和严重程度指数较基线改善至少90%（PASI-90）的参与者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of participants who achieved at least a 90% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI-90) compared to baseline during weeks 2, 4, 8, and 12.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 2、4、8 和 12 周，银屑病面积和严重程度指数较基线改善至少100%（PASI-100）的参与者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of participants who achieved at least 100% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI-100) by weeks 2, 4, 8, and 12.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 2、4、8 和 12 周，PASI 较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in PASI compared to baseline during weeks 2, 4, 8, and 12.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 2、4、8 和 12 周，PASI 较基线的变化百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage change in PASI compared to baseline in weeks 2, 4, 8, and 12.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 2、4、8 和 12 周，获得医师整体评估（PGA）达到清除 （0）或几乎清除（1）的参与者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

In weeks 2, 4, 8, and 12, the proportion of participants achieving Physician's Global Assessment (PGA) of clearance (0) or almost clearance (1) was measured.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 2、4、8 和 12 周，PGA 各级别参与者的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The ratio of participants at all levels of the PGA in the 2nd, 4th, 8th, and 12th weeks.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 2、4、8 和 12 周，PGA 较基线至少下降 2 级的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of PGA decrease by at least 2 grades compared to baseline in weeks 2, 4, 8, and 12.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 2、4、8 和 12 周，皮损体表面积（BSA）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the body surface area (BSA) of skin lesions compared to baseline at weeks 2, 4, 8, and 12.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 2、4、8 和 12 周，皮损体表面积（BSA）较基线的变化百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage change in the body surface area (BSA) of skin lesions compared to baseline in weeks 2, 4, 8, and 12.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 4、8 和 12 周，皮肤病学生活质量指数（DLQI）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) compared to baseline in weeks 4, 8, and 12.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

14 周内安全性指标：不良事件、实验室检查、生命体征、心电图检 查、体格检查等；

指标类型：

附加指标

Outcome：

Safety indicators within 14 weeks: adverse events, laboratory tests, vital signs, electrocardiogram tests, physical examinations, etc.;

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评价 CMS-D001 在斑块状银屑病患者中的 PK 特征

指标类型：

附加指标

Outcome：

Evaluate the pharmacokinetic characteristics of CMS-D001 in patients with plaque psoriasis.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

群体药代动力学（PopPK）分析

指标类型：

附加指标

Outcome：

Population pharmacokinetics (PopPK) analysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

暴露-效应分析

指标类型：

附加指标

Outcome：

Exposure-Effect Analysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机化方法，为实现各剂量组密集外周血 PK 采集的人数基本相同，将以是否同意进行密集外周血 PK 样本采集（是或否）作为分层因素，此分层因素不会在统计分析中作为预后因素考虑。采用中央随机系统（IWRS），各研究中心竞争入组，复核入选/排除标准后筛选合格的参与者，将按照 1：1：1：1 的比例随机分配 至 CMS-D001 50 mg QD 剂量组、100 mg QD 剂量组、50 mg BID 剂量组及安慰剂组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts a stratified block randomization method to ensure that the number of participants for intensive peripheral blood PK collections is approximately the same across all dosage groups. The willingness to agree to intensive peripheral blood PK sample collection (yes or no) will be used as a stratification factor; this stratification factor will not be considered as a prognostic factor in the statistical analysis. A central randomization system (IWRS) will be used, and eligible participants will be recruited from various study centers after reviewing the inclusion/exclusion criteria. Participants will be randomly assigned in a 1:1:1:1 ratio to the CMS-D001 50 mg QD dose group, 100 mg QD dose group, 50 mg BID dose group, and placebo group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

盲法可确保研究评估不受具体治疗分配的影响。本研究采用双盲设计，即研究治疗过程中参与者、研究者均不清楚随机分组治疗分配情况。

Blinding：

Blinding ensures that the research evaluation is not affected by specific treatment allocation. This study uses a double-blind design, meaning that neither the participants nor the researchers are aware of the random group treatment allocation during the treatment process.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-05 15:48:51