ChiCTR2500103796 版本V1.0 版本创建时间2025/06/05 15:29:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103796 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-05 15:28:38 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新型生物学标志物血IGFBP7诊断慢性乙型肝炎患者肝纤维化程度的价值研究

Public title：

Value of a novel biomarker blood IGFBP7 in the diagnosis of liver fibrosis in patients with chronic hepatitis B

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型生物学标志物血IGFBP7诊断慢性乙型肝炎患者肝纤维化程度的价值研究

Scientific title：

Value of a novel biomarker blood IGFBP7 in the diagnosis of liver fibrosis in patients with chronic hepatitis B

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩焕钦 

研究负责人：

韩焕钦 

Applicant：

Han Huanqin 

Study leader：

Han Huanqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 2829 1023

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 2829 1023

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huanqinhan@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huanqinhan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省湛江市人民大道南57号

研究负责人通讯地址：

广东省湛江市人民大道南57号

Applicant address：

57 Renmin Road South, Zhanjiang, Guangdong, China

Study leader's address：

57 Renmin Road South, Zhanjiang, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

广东医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJKT2023-092

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学附属医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张良清

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Liangqing

伦理委员会联系地址：

广东省湛江市人民大道南57号

Contact Address of the ethic committee：

57 Renmin Road South, Zhanjiang, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 134 1483 5554

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省湛江市人民大道南57号

Primary sponsor's address：

57 Renmin Road South, Zhanjiang, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

湛江

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

广东医科大学附属医院

具体地址：

广东省湛江市人民大道南57号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Address：

57 Renmin Road South, Zhanjiang, Guangdong, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

cirrhosis

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过分析慢性乙肝和乙肝肝硬化患者血IGFBP7与肝脏硬度值的相关性（大样本），以及分析抽样上述患者血IGFBP7与肝组织学纤维化分级相关性（小样本），评价新型生物标志物IGFBP7作为肝纤维化标志物的价值。  

Objectives of Study：

The value of the novel biomarker IGFBP7 as a marker of liver fibrosis was evaluated by analyzing the correlation between blood IGFBP7 and liver stiffness value in patients with chronic hepatitis B and hepatitis B cirrhosis (large sample), and analyzing the correlation between blood IGFBP7 and liver histological fibrosis grade in the above patients (small sample).ades.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄超过 18 岁； 2.确诊为慢性乙型肝炎或乙型肝炎肝硬

Inclusion criteria

1. Age over 18 years; 2. Confirmed diagnosis of chronic hepatitis B or hepatitis B cirrhosis

排除标准：

（1）排除可能存在影响肝硬度值（LSM）准确性的情形：即存在任何下述情形之一者不能纳入：①ALT≥5 ×ULN（5 倍正常上限）②总胆红素≥17.1μmol/L③、BMI>30 kg/m2④ 肝外胆汁淤积（B 超?示肝外胆管扩张且血清 ALP ≥ 1.5 ×ULN 且 GGT ≥ 3 ×ULN）⑤酒精摄入过量（检查前 1 周前曾饮酒）； （2）急性肾损伤（可能影响 IGFBP7 浓度）； （3）妊娠； （4）有酗酒或麻醉药物滥用、吸毒史，或具有精神病史（如精神分裂症、强迫症、抑郁症）、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题等可能影响参与此研究的知情有效性的情况； （5）患者不能配合本项目的相关检查，不同意签知情同意书者； （6）所需资料不完整者。

Exclusion criteria：

(1) Exclude circumstances that may affect the accuracy of the Liver Stiffness Value (LSM): that is, any of the following situations exists: 1.)ALT>=5 × ULN (5 times the upper limit of normal) ; 2).total bilirubin >=17.1 μmol/L ; 3).BMI >30 kg/m^2; 4).extrahepatic cholestasis (ultrasound showed extrahepatic bile duct dilation with serum ALP >= 1.5 × ULN and GGT >=3 ×ULN); 5) alcohol overdose (alcohol consumption prior to 1 week prior to examination); (2) acute kidney injury (which may affect IGFBP7 concentrations); (3) pregnancy; (4) Have a history of alcoholism or narcotic drug abuse, drug abuse, or a history of mental illness (such as schizophrenia, obsessive-compulsive disorder,depression), antagonistic personality, poor motivation, suspiciousness, or other emotional or intellectual issues that may affect participation in this study the circumstances of the validity of the situation; (5) The patient cannot cooperate with the relevant examinations of the project and does not agree to sign the informed consent form; (6) The required information is incomplete.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-25 00:00:00至 To 2024-09-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-10 00:00:00 至 To 2024-09-25 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

以初治慢乙肝患者肝脏硬度值（LSM）作为肝纤维化的金标准；

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The liver stiffness value (LSM) of treatment-na?ve patients with chronic hepatitis B was used as the gold standard for liver fibrosis.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

血IGFBP7

Index test:

blood IGFBP7

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

乙肝肝硬化患者

例数:

Sample size:

900

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with hepatitis B cirrhosis

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

年龄和性别匹配的健康体检者

例数:

Sample size:

50

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Age- and gender-matched health check-ups

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 湛江 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhanjiang 

单位(医院)：

广东医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the curve, AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024-09-25 采用临床试验公共管理平台并向公众开放查询，http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The clinical trial public management platform is adopted and open to the public for inquiry,http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据研究目的，设计病例记录表，并及时将正确，清晰，完整的数据进行录入，由第二人仔细，不遗漏地核对。所有原始数据文件多人，多介质，分类保存。调查问卷类原始数据采用网页版，或者纸质版选择性填写。整理分析方法同上述.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the purpose of the study, the researchers design the case record table, and timely input the correct, clear and complete data, and the second person carefully checks without omission. All original data files are multi-person, multi-media, classified and saved. The original data of the questionnaire should be filled out in the web version or the paper version. The analysis method is the same as above.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-05 15:28:38