ChiCTR2500103730 版本V1.0 版本创建时间2025/06/04 18:23:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103730 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-04 18:22:53 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

11·（审核员标记请勿删除；1、将现有的跟踪审查报告和之前的伦理批件合并为一个文件上传上来；2、此试验是否涉及盲法？如有，请补充隐蔽分组方法[如何确认随机数字的分组、实施盲法、揭盲]和盲法；）内脏手法调理术对初产妇产后抑郁的疗效观察

Public title：

Observation of the therapeutic effect of visceral manipulation on postpartum depression in primiparous women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

内脏手法调理术对初产妇产后抑郁的疗效观察

Scientific title：

Observation of the therapeutic effect of visceral manipulation on postpartum depression in primiparous women

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡金娜 

研究负责人：

胡金娜 

Applicant：

Hu Jinna 

Study leader：

Hu Jinna 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 2680 9866

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 2680 9866

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kkxxkkll@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kkxxkkll@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市钱塘区下沙路368号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市钱塘区下沙路368号

Applicant address：

No. 368, Xiasha Road, Qiantang District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 368, Xiasha Road, Qiantang District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Affiliated to Medical College of Zhejiang University Sir RUN RUN SHAW Hospital Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated to Medical College of Zhejiang University Sir RUN RUN SHAW Hospital Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

邵逸夫医院论审2023研第0336号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine (Sir Run Run Shaw Hospital).

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨漾池

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yangchi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市钱塘区下沙路368号

Contact Address of the ethic committee：

No. 368, Xiasha Road, Qiantang District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8600 6811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市钱塘区下沙路368号

Primary sponsor's address：

No. 368, Xiasha Road, Qiantang District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市钱塘区下沙路368号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. 368, Xiasha Road, Qiantang District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

Target disease：

Postpartum depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究为明确内脏手法调理术对初产妇产后抑郁的干预效果，为临床产后抑郁的干预研究提供参考依据  

Objectives of Study：

This study aims to clarify the intervention effect of visceral manipulation on postpartum depression in primiparous women, and provide reference for clinical intervention research on postpartum depression

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.大于等于18周岁 2.符合《中国抑郁障碍防治指南》中产后抑郁诊断标准 3.爱丁堡产后抑郁量表（Edinburgh Postnatal Depression Scale，EPDS）评分≥12分 4.合并睡眠障碍，匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index，PSQI）得分≥7 5.抑郁首发于产后 6.产后6-8周，单胎足月初产 7.能配合完成相关治疗和评估，意识清晰，配合良好者 8.自愿参与本研究，并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age greater than or equal to 18 years old 2. Meets the diagnostic criteria for post-sale depression in the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Depressive Disorders 3. Edinburgh Postnatural Depression Scale (EPDS) score ≥ 12 points 4. Combined sleep disorders, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ≥ 7 5. Depression first appears after childbirth 6. 6-8 weeks postpartum, first full month delivery for a single child 7. Able to cooperate in completing relevant treatments and evaluations, with clear awareness and good cooperation 8. Voluntarily participate in this study and sign an informed consent form

排除标准：

1.产前精神病史或躯体器质性疾病 2.有新生儿畸形、重度窒息或有器质性疾病 3.不能配合完成相关训练和检查者或拒绝进一步干预者 4.弱势群体：未成年人、精神疾病者（除抑郁症患者）、认知损伤者、危重患者、孕妇、文盲等

Exclusion criteria：

1. Prenatal history of mental illness or physical organic diseases 2. Newborns with deformities, severe asphyxia, or organic diseases 3. Those who cannot cooperate to complete relevant training and examinations or refuse further intervention 4. Vulnerable groups: minors, individuals with mental illness (excluding those with depression), individuals with cognitive impairment, critically ill patients, pregnant women, illiterate individuals, etc

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-10 00:00:00至 To 2026-06-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（认知教育组）

样本量：

20

Group：

Group A (Cognitive Education Group)

Sample size：

干预措施：

进行心理治疗、认知行为教育：与受试者进行目的性沟通，明确产后抑郁原因，指出错误思维方式，引导受试者意识到产后抑郁危害性，讲解临床成功治疗病例，促进依从性提高。指导家属关心、理解、陪伴、鼓励产妇，主动承担照顾宝宝的责任，予以有力的社会支持，有效减轻心理冲突，保持心情愉悦。鼓励受试者正确宣泄情绪，例如大哭、向亲人倾诉、自我激励法、听音乐、做团体游戏、户外运动等，最大程度缓解抑郁情绪。

干预措施代码：

Intervention：

Conduct psychological therapy and cognitive-behavioral education: communicate purposefully with subjects, clarify the causes of postpartum depression, point out incorrect thinking patterns, guide subjects to realize the harm of postpartum depression, explain successful clinical treatment cases, and promote compliance improvement. Guide family members to care for, understand, accompany, and encourage postpartum women, actively take on the responsibility of taking care of the baby, provide strong social support, effectively reduce psychological conflicts, and maintain a happy mood. Encourage participants to express their emotions correctly, such as crying, confiding in family members, self motivation methods, listening to music, playing group games, outdoor activities, etc., to alleviate depression to the greatest extent possible.

Intervention code：

组别：

B组（内脏调理术组）

样本量：

20

Group：

Group B (visceral conditioning surgery group)

Sample size：

干预措施：

在A组基础上，增加内脏手法调理术：⑴采取仰卧位手法。受试者取仰卧位，屈髋屈膝，使腹肌放松便于操作者的手指深入腹腔。治疗开始时操作者先以右手定位及触及子宫底，力度和缓、节律一致地将子宫底做往左、往右横向的推动，一来一回行15次推动，以松弛局部韧带及组织。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of Group A, visceral manipulation techniques were added: ⑴ Adopting supine position manipulation. The subject is placed in a supine position, with hip and knee flexion to relax the abdominal muscles and facilitate the operator's fingers to penetrate the abdominal cavity. At the beginning of treatment, the operator first positions and touches the uterine floor with their right hand, and gently and rhythmically pushes the uterine floor horizontally to the left and right, performing 15 pushes in one go to relax local ligaments and tissues.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率变异性LF/HF比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart Rate Variability LF/HF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一分钟肠鸣音

指标类型：

次要指标

Outcome：

One minute bowel sounds

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在临床试验中，由同一名康复治疗师按照电脑随机化方法将患者分为实验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In clinical trials, patients were randomly divided into an experimental group and a control group by the same rehabilitation therapist using computerized randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲法

Blinding：

Double-blind method

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年6月 国家生物信息中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2026 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表，数据管理：ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Case Record Form, Data Management: ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-04 18:22:53