ChiCTR2500103714 版本V1.0 版本创建时间2025/06/04 15:33:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103714 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-04 15:32:52 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

剔除饮食治疗成人轻中度活动性克罗恩病的有效性及安全性的随机对照探索性研究

Public title：

Efficacy and Safety of Crohn’s Disease Exclusion Diet in Inducing Clinical Remission in Adults with Mild-to-Moderate Active Crohn’s Disease: A Randomized Controlled Pilot Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

剔除饮食治疗成人轻中度活动性克罗恩病的有效性及安全性的随机对照探索性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Crohn’s Disease Exclusion Diet in Inducing Clinical Remission in Adults with Mild-to-Moderate Active Crohn’s Disease: A Randomized Controlled Pilot Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

舒慧君 

研究负责人：

杨红,舒慧君 

Applicant：

Huijun Shu 

Study leader：

Hong Yang, Shu Huijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18510007478

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 69155014

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shuhj@pumch.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hongy72@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

I-25PJ1260

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee, Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

Target disease：

Adult Mild-to-moderate Crohn's Disease (Except for CD patients with only colorectal or upper gastrointestinal lesions)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较传统治疗+少渣饮食及传统治疗+CDED+PEN饮食二者诱导成人轻中度活动性CD临床缓解的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of conventional medication + low-residue diet versus conventional medication + Crohn’s Disease Exclusion Diet (CDED) + partial enteral nutrition (PEN) in inducing clinical remission in adults with mild-to-moderate active Crohn’s disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.成人轻中度活动性CD患者（CDAI 150-450分，且4周内*内镜表现或生化指标提示有活动性病变（hsCRP>5mg/L或ESR>20mm/h或FCalp>50μg/g））； 2.年龄18-70岁； 3.CD相关用药（5-ASA、免疫抑制剂等）剂量稳定，在入组前4周内用药无剂量调整； 4.签署知情同意书； 5.近期有用药变化者，内镜/生化结果需为用药稳定4周后采集。

Inclusion criteria

1.Adult patients with mild-to-moderate active Crohn‘s disease (CDAI 150-450, and have endoscopic or biochemical evidence of active disease (hsCRP>5mg/L or ESR>20mm/h or FCalp>50μg/g)). For patients with recent changes of CD-related medications, the endoscopic or biochemical test results for evaluation should be obtained after having a stable dosage of CD-related medications for at least 4 weeks. 2.Age at 18-70 years old; 3.Have a stable dosage of CD-related medications (e.g. 5-ASAs, immunosuppressants) for at least 4 weeks. 4.Have signed informed consent. 5. For those with recent changes in medication, the endoscopic/biochemical results should be collected after 4 weeks of stable medication.

排除标准：

1.处于妊娠或哺乳期者； 2.目前疾病处于B2（存在固定非炎性狭窄或小肠梗阻）或B3型者。（仅有回盲瓣狭窄者可以纳入研究）； 3.有活动性肛周病变者（指肛周脓肿或有溢液的肛瘘）（肛周病变外科治疗后者可纳入研究）； 4.近2周每日使用肠内营养制剂提供超过自身能量日需量的50%者； 5.对CDED必需食物或PEN不耐受者； 6.合并严重呕吐、顽固性腹泻或短肠综合征者； 7.有肠切除手术史者（仅有阑尾切除术史者可纳入研究）； 8.有现症肠道感染者（便培养阳性或寄生虫或艰难梭菌检测阳性，或血CMV-DNA检测阳性）； 9.合并如下系统性疾病者：糖尿病、肾功能不全、肝功能不全、神经系统疾病、活动性心脏病或需要药物治疗的活动性自身免疫疾病。（合并桥本氏甲状腺炎者可以纳入研究）； 10.仅有结直肠或仅有上消化道受累者； 11.在研究期间拟使用生物制剂治疗者。

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating women; 2.CD behavior is currently B2 (with fixed non-inflammatory stricture or small bowel obstruction) or B3. (Patients with only ileocecal valve stricture are included.); 3.With active perianal diseases (perianal abscess or discharging perianal fistula). (Patients with perianal diseases can be included after surgical treatment.); 4.Taking over 50% PEN in the recent 2 weeks; 5.Intolerant to CDED required food or PEN; 6.With severe vomiting, uncontrollable diarrhea or small bowel syndrome; 7.With bowel resection history (Patients with only appendectomy history are included); 8.With current intestinal infections (stool culture or parasite test positive, or serum CMV-DNA positive); 9.With following systemic diseases: diabetes, renal or liver insufficiency, neurological diseases, active heart diseases or active autoimmune diseases that require medications. (Patients with Hashimoto's thyroiditis are included.); 10.With only colorectal or upper gastrointestinal tract affected; 11.Scheduled for biologic treatment during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2028-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-04 00:00:00 至 To 2028-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

传统治疗+少渣饮食组

样本量：

34

Group：

Conventional medication + low-residue diet

Sample size：

干预措施：

少渣饮食

干预措施代码：

Intervention：

Low-residue diet

Intervention code：

组别：

传统治疗+CDED+PEN组

样本量：

34

Group：

Conventional medication+CDED+PEN

Sample size：

干预措施：

传统治疗+CDED+PEN饮食

干预措施代码：

Intervention：

Traditional treatment +CDED +PEN diet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市第六医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Beijing No.6 Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

厦门大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

克罗恩病活动指数（CDAI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Crohn Disease Activity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、6、12周

测量方法：

由研究医生根据相应量表评估

Measure time point of outcome：

Week 0, 6 and 12

Measure method：

Measured according to the scale by the investigator.

指标中文名：

SES-CD评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SES-CD score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0及12周

测量方法：

由研究医师根据内镜结果，依照相应量表评估

Measure time point of outcome：

Week 0 and 12

Measure method：

Measured according to the endoscopic results and the scale by the investigator.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入组时由研究医生通过MinimPy app进行最小化随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

At enrollment, participants will be randomized via the MinimPy app by the investigator using a minimization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据可在论文发表后通过联系项目负责人取得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data can be acquired by contacting the Principal Investigator after publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将经脱敏后记录在以受试者识别ID为行、评估指标为列的Excel病例报告表中，并进行严格的加密处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be recorded in de-identified Excel CRFs structured with participant ID as rows and assessment metrics as columns, followed by rigorous encryption.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-04 15:32:52