ChiCTR2500103691 版本V1.0 版本创建时间2025/06/04 09:48:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103691 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-04 09:48:04 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自体富血小板血浆宫腔灌注对比激素治疗薄型子宫内膜有效性的观察性研究

Public title：

Observational study on the efficacy of autologous platelet-rich plasma intrauterine infusion compared with hormonal therapy for thin endometrial lining

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体富血小板血浆宫腔灌注对比激素治疗薄型子宫内膜有效性的观察性研究

Scientific title：

Observational study on the efficacy of autologous platelet-rich plasma intrauterine infusion compared with hormonal therapy for thin endometrial lining

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐红丽 

研究负责人：

马莉,胡海燕 

Applicant：

Hongli Xu 

Study leader：

Ma Li, Haiyan Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 3017 0195

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 3017 4575

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xu_hlya@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuri1104@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-247(K)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

龚轶钰

Contact Name of the ethic committee：

Yiyu Gong

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2405 6428

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Thin endometrium

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的: 观察记录自体富血小板血浆对比常规口服激素治疗薄型子宫内膜的有效性的差异。  

Objectives of Study：

Objective: To observe and record the efficacy of autologous platelet-rich plasma compared with conventional oral hormone therapy for thin endometrium.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、有单独薄型子宫内膜治疗或联合PRP治疗的患者； 2、平素体健，无传染病、血液性疾病、精神性疾病、活动性疾病及严重的皮肤病(局部溃疡或感染等)，无心血管疾病和其它器质性疾病（如尿毒症、肝衰竭等），无恶性肿瘤病史等； 3、确诊为薄型子宫内膜者（卵泡中期子宫内膜厚度＜7mm）； 4、有生育要求，有性生活史，年龄在20-40岁之间； 5、静脉血血小板计数正常值范围（100×10^9/L~300×10^9/L）； 6、采血前3个月未使用影响血小板功能药物及与受试功能相关的药品及保健品； 7、不在妊娠及哺乳期内，无不良嗜好（如:吸烟、嗜酒、吸毒等)。 8、无其他不孕因素，如早发性卵巢衰竭、多囊卵巢综合征或早发性卵巢功能不全； 9.月经干净的3-7天内，无性生活

Inclusion criteria

1. Patients with thin endometrial therapy alone or in combination with PRP; 2. Normal health, no infectious diseases, blood diseases, mental diseases, active diseases and serious skin diseases (local ulcers or infections, etc.), no cardiovascular diseases and other organic diseases (such as uremia, liver failure, etc.), no history of malignant tumors; 3. Patients diagnosed with thin endometrium (endometrial thickness < 7mm in the middle follicle stage); 4, have fertility requirements, sexual life history, age between 20-40 years old; 5. Venous blood platelet count normal value range (100×10^9/L~300×10^9/L); 6. 3 months before blood collection did not use drugs that affect platelet function and drugs and health products related to the function of the test; 7. Not during pregnancy and lactation, no bad habits (such as: smoking, alcohol, drugs, etc.). 8. No other infertility factors, such as early-onset ovarian failure, polycystic ovarian syndrome or early-onset ovarian insufficiency; 9. Menstrual clean 3-7 days, no sex.

排除标准：

排除子宫恶性肿瘤患者。

Exclusion criteria：

Patients with uterine malignancy were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-16 00:00:00至 To 2028-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-16 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

薄型子宫内膜治疗组

样本量：

85

Group：

Thin endometrial therapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

薄型子宫内膜治疗联合PRP治疗组

样本量：

85

Group：

Thin endometrial therapy combined with PRP treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声对比两组治疗前后子宫内膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The endometrial thickness, endometrial morphology and endometrial hemodynamics were compared by ultrasound before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声对比两组治疗前后子宫内膜形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasound compared the endometrial morphology between the two groups before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声对比两组治疗前后子宫内膜血流动力学情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The hemodynamics of the endometrium before and after treatment were compared by ultrasound between the two groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-04 09:48:03