ChiCTR2500103678 版本V1.0 版本创建时间2025/06/03 19:11:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103678 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-03 19:11:16 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

二联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性：一项前瞻性、观察性、多中心临床研究

Public title：

Efficacy and Safety of Dual Therapy for Helicobacter pylori Eradication: A Prospective, Observational, Multicenter Clinical Study

注册题目简写：

二联疗法根除幽门螺杆菌

English Acronym：

Dual Therapy for Helicobacter pylori Eradication

研究课题的正式科学名称：

二联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性：一项前瞻性、观察性、多中心临床研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Dual Therapy for Helicobacter pylori Eradication: A Prospective, Observational, Multicenter Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄雪平 

研究负责人：

黄雪平 

Applicant：

Huang Xueping 

Study leader：

Huang Xueping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 5081 9302

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 157 5081 9302

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hxuep@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hxuep@mail2.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福州鼓楼区东街134号

研究负责人通讯地址：

福州鼓楼区东街134号

Applicant address：

134 Dongjie, Gulou district, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

134 Dongjie, Gulou district, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

350001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

350001

申请人所在单位：

福州大学附属省立医院

Applicant's institution：

Fuzhou Universitiy Affiliated Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福州大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Fuzhou Universitiy Affiliated Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审科研第(K2025-04-005)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福州大学附属省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the ethic committee of Fuzhou Universitiy Affiliated Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发杨

Contact Name of the ethic committee：

Fayang Lian

伦理委员会联系地址：

福州鼓楼区东街134号

Contact Address of the ethic committee：

134 Dongjie, Gulou district, Fuzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 8821 6023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hxuep@mail2.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

福州大学附属省立医院

Primary sponsor：

Fuzhou Universitiy Affiliated Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Primary sponsor's address：

134 Dongjie, Gulou district, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省立医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Address：

134 Dongjie, Gulou district, Fuzhou, Fujian

经费或物资来源：

福建省自然基金项目

Source(s) of funding：

Fujian Nature Science Fund

Target disease：

Helicobacter pylori infecion

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在评估P-CABs或PPI联合阿莫西林或米诺环素（多西环素）二联疗法在真实世界临床环境中对H.pylori感染根除的有效性和安全性。通过前瞻性分析多中心的临床数据，比较初治与复治患者的根除率及不良反应发生率，探索影响疗效的潜在因素，旨在为临床实践提供更具实用性的参考依据，并进一步优化幽门螺杆菌感染的治疗策略。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of dual therapy combining potassium-competitive acid blockers (PCABs) or proton pump inhibitors (PPIs) with amoxicillin or minocycline (doxycycline) for Helicobacter pylori eradication in real-world clinical settings. Through a prospective analysis of multicenter clinical data, we compared eradication rates and adverse event incidence between treatment-na?ve and previously treated patients, identified potential factors influencing therapeutic outcomes, and sought to provide practical evidence for optimizing H. pylori infection management strategies.

药物成份或治疗方案详述：

方案A：P-CABs每日一次或者两次，每次20mg/PPI（奥美拉唑/雷贝拉唑每日两次，每次20mg或40mg+阿莫西林每日两次或三次，方案B: P-CABs每日一次或者两次，每次20mg/PPI（奥美拉唑/雷贝拉唑每日两次，每次20mg或40mg+每次1000mg/米诺环素每日两次，每次100mg/四环素每日三次，每次500mg/多西环素每日两次，每次100mg。疗程均为10-14天，每组纳入病人500例，依据不同医疗中心具体治疗方案确定。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Plan A: P-CABs once or twice daily at 20 mg/PPI (omeprazole or rabeprazole twice daily at 20 mg or 40 mg + amoxicillin twice or three times daily). Plan B: P-CABs once or twice daily at 20 mg/PPI (omeprazole or rabeprazole twice daily at 20 mg or 40 mg + 1,000 mg per dose/minocycline twice daily at 100 mg/tetracycline three times daily at 500 mg/doxycycline twice daily at 100 mg). The treatment duration for both plans is 10-14 days, with 500 patients included in each group, determined according to the specific treatment protocols of different medical centers. 

纳入标准：

1.成年患者，年龄为18-80岁之间； 2.治疗前4周未服用抗生素、铋剂及中药，2周未服用PPI、H2受体拮抗剂等药物； 3.经C13或C14-尿素呼气试验、快速尿素酶试验诊断为HP阳性； 4.患者知情并同意参与本研究，病历资料和随访记录完整。

Inclusion criteria

1. Adult patients, aged 18-80 years; 2. No antibiotics, bismuth and Chinese medicine were taken 4 weeks before treatment, and no PPI, H2 receptor antagonist and other drugs were taken 2 weeks before treatment; 3. Positive HP was diagnosed by C13 or C14-urea breath test and rapid urease test; 4. Patients were informed and consented to participate in this study, and their medical records and follow-up records enters.

排除标准：

1.严重心、肺、肾功能不全，免疫力低下者； 2.存在药物过敏禁忌证者； 3.存在精神疾病、沟通障碍者； 4.妊娠期、哺乳期者； 5.合并有消化道肿瘤、消化道出血等器质性病变。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart, lung and renal insufficiency and low immunity; 2. Patients with drug allergy contraindications; 3. Patients with mental illness or communication disorder; 4. Pregnancy and lactation; 5. Gastrointestinal tumors, gastrointestinal bleeding and other organic lesions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2030-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-15 00:00:00 至 To 2030-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

方案A组

样本量：

500

Group：

Plan A Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 2

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

方案B组

样本量：

500

Group：

Plan B Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Fujian Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省老年医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Hospital for the Aged

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省福能集团总医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Fujian Energy Group General Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始服药后6周/6个月/1年

测量方法：

C13或C14尿素呼气试验

Measure time point of outcome：

6 weeks/ 6 months/ one year after treatment

Measure method：

C13 or C14 urea breath test

指标中文名：

临床症状缓解程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

degree of clinical symptom remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始服药后6周/6个月/1年

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

6 weeks/ 6 months/ one year after treatment

Measure method：

questionnaire survey

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始服药后6周/6个月/1年

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

6 weeks/ 6 months/ one year after treatment

Measure method：

questionnaire survey

指标中文名：

幽门螺杆菌耐药率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Helicobacter pylori resistance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

幽门螺杆菌琼脂药敏试验或耐药基因测定

Measure time point of outcome：

before treatment

Measure method：

Helicobacter pylori agar susceptibility test or resistance gene determination

指标中文名：

肠道菌群变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前/开始服药后2周/6周/6个月/1年

测量方法：

16sRNA

Measure time point of outcome：

before treatment/6 weeks/ 6 months/ one year after treatment

Measure method：

16sRNA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼出气

组织：

Sample Name：

Exhale

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胃黏膜

组织：

Sample Name：

gastric mucosa

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030.8.1论文数据中公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data in the paper is published in 2030.8.1.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-03 19:11:16