ChiCTR2500103666 版本V1.0 版本创建时间2025/06/03 16:47:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103666 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-03 16:46:55 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胸腺上皮肿瘤术中放疗的单中心、单臂、前瞻性临床研究

Public title：

A single-center, single-arm, prospective clinical study of intraoperative radiotherapy for thymic epithelial tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胸腺上皮肿瘤术中放疗的单中心、单臂、前瞻性临床研究

Scientific title：

A single-center, single-arm, prospective clinical study of intraoperative radiotherapy for thymic epithelial tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丽 

研究负责人：

夏耀雄 

Applicant：

Wang Li 

Study leader：

Xia Yaoxiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 6950 2545

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 153 9849 5669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangli20060521@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangli20060521@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Applicant address：

519 Xishan District, Kunming City, Yunnan Province, China

Study leader's address：

519 Xishan District, Kunming City, Yunnan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

650000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

650000

申请人所在单位：

云南省肿瘤医院

Applicant's institution：

Yunnan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

云南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Yunnan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YJZ2024-19

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yunnan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

许玉玲

Contact Name of the ethic committee：

Xu Yuling

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Contact Address of the ethic committee：

519 Xishan District, Kunming City, Yunnan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 871 6817 9625

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Yunnan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Primary sponsor's address：

519 Xishan District, Kunming City, Yunnan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省肿瘤医院

具体地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Address：

519

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

Target disease：

Malignant tumors of thymus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 主要研究目的：评价胸腺上皮肿瘤术中放疗的疗效。 主要疗效指标：术中放疗的无局部复发率（1年、2年、3年、5年）。 2. 次要研究目的：评价胸腺上皮肿瘤术中放疗的安全性。  

Objectives of Study：

1.Main study objectives: To evaluate the efficacy of intraoperative radiotherapy for thymic epithelial tumors. The primary outcome measure was the local recurrence-free rate (1, 2, 3, and 5 years) of intraoperative radiotherapy. 2.Secondary objectives: To evaluate the safety of intraoperative radiotherapy for thymic epithelial tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加并书面签署知情同意书； 2.年龄≥18岁，≤75岁的胸腺上皮肿瘤患者； 3.接受胸腺上皮肿瘤切除术； 4.术中快速病理见侵犯包膜者； 5.肿块最大径≤5cm者； 6.拟接受术后放疗； 7.卡氏评分≥70分，预计生存期大于3年； 8.生育期女性，应在筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间。

Inclusion criteria

1.Voluntarily participate and sign the informed consent form in person; 2.Patients aged >=18 years old and <=75 years old with thymic epithelial tumors; 3.Undergoing thymic epithelial tumor resection; 4.Capsule invasion detected by rapid intraoperative pathology; 5.Tumor diameter <=5cm; 6.Plan to receive postoperative radiotherapy; 7.KPS >=70, predicted survival time > 3 years; 8.Women of child-bearing age, should use contraception for at least one month before screening and commit to use contraception for the entire duration of the study and for a specified period after the study.

排除标准：

1.经病理证实或影像（经两位高级职称放射医师评估）考虑的淋巴结转移患者； 2.影像（经两位高级职称放射医师评估）考虑侵犯大血管者； 3.妊娠期或哺乳期女性； 4.有严重的非肿瘤性内科合并症，影响放疗实施； 5.既往5年内有恶性肿瘤病史（不包括既往小叶原位癌，皮肤基底细胞癌、皮肤原位癌及宫颈原位癌）； 6.既往胸部放疗史； 7.)有活动性胶原血管病； 8.病理或者影像学证实的远隔部位转移； 9.原发肿块直径＞5cm的患者； 10.不能接受术中放疗者。

Exclusion criteria：

1.Patients with lymph node metastasis confirmed by pathology or imaging (evaluated by two senior radiologists); 2.Macrovascular invasion assessed by two senior radiologists; 3.Pregnant or lactating women; 4.Patients with serious non-neoplastic medical complications, which may affect the implementation of radiotherapy; 5.History of malignant tumors within the past 5 years (excluding previous lobular carcinoma in situ, skin basal cell carcinoma, skin carcinoma in situ, and cervical carcinoma in situ); 6. Previous history of thoracic radiotherapy; 7. With active collagen vasculopathy; 8.Distant metastasis confirmed by pathology or imaging; 9.Patients with primary tumor diameter > 5cm; 10.Patients who could not receive intraoperative radiotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂

样本量：

30

Group：

Single arm

Sample size：

干预措施：

术中放射治疗：瘤床区术中一次性放疗DT20-40Gy(据切除情况决定放疗剂量)

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative radiotherapy: one-time radiotherapy DT20-40Gy to the tumor bed (the radiotherapy dose depends on the resection)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yun Nan 

City：

 

单位(医院)：

云南省肿瘤医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3年局部区域复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-year locoregional recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年远处转移率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 3-year distant metastasis rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急慢性放疗及手术相关不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute and chronic radiotherapy and surgery-related adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-03 16:46:55