ChiCTR2500103660 版本V1.0 版本创建时间2025/06/03 15:38:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103660 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-03 15:38:47 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

术中使用瑞马唑仑对输尿管软镜钬激光碎石术患者椎管内麻醉后寒战及核心体温变化的影响

Public title：

Effect of intraoperative remimazolam on shivering and core body temperature changes after neuraxial anesthesia in patients undergoing retrograde intrarenal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中使用瑞马唑仑对输尿管软镜钬激光碎石术患者椎管内麻醉后寒战及核心体温变化的影响

Scientific title：

Effect of intraoperative remimazolam on shivering and core body temperature changes after neuraxial anesthesia in patients undergoing retrograde intrarenal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘德昭 

研究负责人：

刘德昭 

Applicant：

Dezhao Liu 

Study leader：

Dezhao Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15360884591

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15360884591

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1049170817@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sumsldz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市梅华东路52号中山大学附属第五医院

研究负责人通讯地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Applicant address：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, No.52 Meihua East Road, Xiangzhou District,

Study leader's address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第五医院

Applicant's institution：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大五院【2024】伦字第（K236-1）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat sen University Committee on medical ethics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

傅雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Fu XueTing

伦理委员会联系地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Contact Address of the ethic committee：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 756 2528895

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

813510375@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第五医院

Primary sponsor：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Primary sponsor's address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第五医院

具体地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Institution
hospital：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Post Spinal Anesthesia Shivering

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、主要目的：探讨与安慰剂生理盐水相比瑞马唑仑预防腰硬联合麻醉下输尿管软镜钬激光碎石术患者椎管内麻醉后寒战的效果。 2、次要目的：探讨与安慰剂生理盐水相比瑞马唑仑对腰硬联合麻醉下输尿管软镜钬激光碎石术患者椎管内麻醉后体温变化、镇静程度、血流动力学变化及术后恢复情况的影响。  

Objectives of Study：

1.Main objective: To investigate the effect of remimazolam compared with placebo saline in preventing shivering after neuraxial anesthesia in patients undergoing retrograde intrarenal surgery under combined spinal-epidural anesthesia. 2. Secondary objective: To investigate the effect of remimazolam on body temperature, sedation, hemodynamic changes and postoperative recovery of patients undergoing retrograde intrarenal surgery under combined spinal-epidural anesthesia compared with placebo normal saline.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18 ~ 60岁；
2.ASA分级Ⅰ至Ⅲ级；
3.拟在腰硬联合麻醉下进行输尿管软镜钬激光碎石术。

Inclusion criteria

1.Age 18-60 years old；
2.ASA Grade Ⅰ-Ⅲ;
3.Retrograde intrarenal surgery under combined spinal-epidural anesthesia is to be performed;

排除标准：

1.有椎管内麻醉禁忌症;
2.麻醉效果不佳或更改麻醉方式；
3.对苯二氮卓类药物过敏或术前使用苯二氮卓类药物；
4.初始体温高于38.0 ℃或低于36.0℃；
5.手术时间小于30min；
6.严重的心血管系统、呼吸系统疾病、严重肝肾功能不全、精神障碍；
7.严重甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症、代谢性疾病及神经肌肉疾病；
8.已知的酒精或药物滥用史；
9.病历资料不全或为未获得完整随访的患者；

Exclusion criteria：

1.There are contraindications to neuraxial anesthesia;
2.Poor anesthesia effect or change of anesthesia method;
3.Allergy to benzodiazepines or preoperative use of benzodiazepines;
4.Initial body temperature higher than 38.0 °C or lower than 36.0 °C;
5.The operation time is less than 30min;
6.Severe cardiovascular system, respiratory system disease, severe liver and kidney insufficiency, mental disorder;
7.Severe hypothyroidism or hyperthyroidism, metabolic diseases and neuromuscular diseases;
8.Known history of alcohol or drug abuse;
9.Patients with incomplete medical records or incomplete follow-up;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-28 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-28 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

43

Group：

Remimazolam group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

43

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第五医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

比较两组术后第一、二天恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The quality of recovery on the first and second days after surgery was compared between the two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一、二天

测量方法：

分别使用Richards Campbell睡眠问卷、QoR-15评分量表和NRS评分表对两组睡眠质量、恢复质量及疼痛进行评分，使用NRS评分对患者满意度和手术医生满意度进行评分

Measure time point of outcome：

The first and second days after surgery

Measure method：

The Richards-Campbell Sleep Questionnaire, QoR-15 scale, and NRS scale were used to assess sleep quality, recovery quality, and pain in both groups, respectively; the NRS scale was used to evaluate patient satisfaction and surgeon satisfaction.

指标中文名：

比较两组术中不同时间点的体温、镇静程度、血流动力学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The body temperature, sedation degree and hemodynamic changes at different time points during operation were compared between the two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前、麻醉后30min内每5min测量一次,之后30min-1h每10min测量一次

测量方法：

人为记录监护仪数据和使用红外鼓膜温度计、红外线额温仪测量体温

Measure time point of outcome：

Before anesthesia and every 5 min after anesthesia, and every 10 min from 30 min to 1h

Measure method：

Monitor data was recorded artificially and body temperature was measured using an infrared tympanic membrane thermometer and an infrared forehead thermometer

指标中文名：

术中及术后不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of various adverse events during and after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中、术后第一天

测量方法：

询问患者及监测生命体征

Measure time point of outcome：

During surgery, the first day after surgery

Measure method：

Interview the patient and monitor vital signs

指标中文名：

寒战发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of shivering

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉前、麻醉后1h 内每10min

测量方法：

Wrench寒战评估量表

Measure time point of outcome：

Before neuraxial anesthesia, every 10min within 1 hour after neuraxial anesthesia

Measure method：

Wrench Shvering Assessment Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与后续研究的工作人员用随机数字表法对受试者进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A staff member who is not involved in subsequent research randomly assigns participants to groups using a random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后1个月起可通过邮箱（1049170817@qq.com）联系项目负责人申请共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

From one month after the end of the study, you can contact the project leader by email (1049170817@qq.com) to apply for sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表(Case Record Form,CRF)采集数据，使用电子数据库（Epidata3.1）录入并管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using the Case Record Form (CRF) and entered and managed using an electronic database (Epidata3.1).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-03 15:38:47