ChiCTR2500103639 版本V1.0 版本创建时间2025/06/03 11:24:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103639 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-03 11:24:11 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

靶向Nectin4/NKG2DL/FAP的超能Hi-TCR-T治疗不可手术的难治/复发性肺癌等实体恶性肿瘤的临床研究

Public title：

Clinical Study of Supercharged Hi-TCR-T Therapy Targeting Nectin4/NKG2DL/FAP for the Treatment of Unresectable Refractory or Recurrent Lung Cancer and Other Solid Malignancies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

靶向Nectin4/NKG2DL/FAP的超能Hi-TCR-T治疗不可手术的难治/复发性肺癌等实体恶性肿瘤的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Supercharged Hi-TCR-T Therapy Targeting Nectin4/NKG2DL/FAP for the Treatment of Unresectable Refractory or Recurrent Lung Cancer and Other Solid Malignancies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋宝全 

研究负责人：

李菲 

Applicant：

Song Baoquan 

Study leader：

Li Fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 791 8642 7260

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 791 8642 7260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ndyfy10329@ncu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yx021021@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市南昌县东岳大道1519号,南昌大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市南昌县东岳大道1519号,南昌大学第一附属医院

Applicant address：

No. 1519 Dongyue Avenue, Nanchang County, Nanchang City, Jiangxi Province, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Study leader's address：

No. 1519 Dongyue Avenue, Nanchang County, Nanchang City, Jiangxi Province, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT[2024]伦理审第007号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

南昌市永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, Yongwai Zheng Street, Nanchang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 8869 2201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市南昌县东岳大道1519号

Primary sponsor's address：

No. 1519 Dongyue Avenue, Nanchang County, Nanchang City, Jiangxi Province,

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

jiang xi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

江西省南昌市南昌县东岳大道1519号,

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

No. 1519 Dongyue Avenue, Nanchang County, Nanchang City, Jiangxi Province,

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

Target disease：

Unresectable, refractory/relapsed solid tumors, such as lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估利用靶向Nectin4/NKG2DL/FAP的Hi-TCR-T辅助治疗Nectin4、NKG2DL和FAP阳性晚期实体瘤的安全性和耐受性  

Objectives of Study：

Assessing the safety and tolerability of Hi-TCR-T-assisted therapy targeting Nectin4/NKG2DL/FAP in Nectin4, NKG2DL, and FAP-positive advanced solid tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1： 年龄≥18岁，上限75岁，男女不限； 2: ECOG评分0-3； 3: Nectin4、NKG2DL和FAP阳性（免疫组化或流式细胞仪），阳性率大于50%（包括50%）； 4: 经2线治疗后未达完全缓解；任何治疗过程中出现疾病进展，或疾病稳定时间等于和小于6个月；或自体造血干细胞移植后12个月内疾病进展或复发； 5: 至少有一个可测量的病灶，要求病灶任一长径大于0.5cm； 6: 外周血中性粒细胞绝对值≥1000/μL、血小板≥4.5万/μL 7: 心、肝肾功能：肌酐＜1.5mg/dL；ALT（谷丙转氨酶）/AST（谷草转氨酶）正常上限的2.5倍以下；总胆红素＜1.5mg/dL；心脏射血分数（EF）≥50%； 8: 有足够的理解能力和自愿签署知情同意书； 9：有生育能力必须愿意使用避孕方法。

Inclusion criteria

1: Age ≥ 18 years, up to 75 years, no gender restriction; 2: ECOG performance status 0-3; 3: Positive for Nectin4, NKG2DL, and FAP (by immunohistochemistry or flow cytometry), with a positivity rate greater than or equal to 50%; 4: Not achieving complete remission after second-line treatment; disease progression at any point during treatment, or disease stabilization lasting equal to or less than 6 months; or disease progression or relapse within 12 months after autologous hematopoietic stem cell transplantation; 5: At least one measurable lesion, with any lesion having a longest diameter greater than 0.5 cm; 6: Absolute neutrophil count in peripheral blood ≥ 1000/μL, platelet count ≥ 45,000/μL; 7: Heart, liver, and kidney function: creatinine < 1.5 mg/dL; ALT/AST levels below 2.5 times the upper limit of normal; total bilirubin < 1.5 mg/dL; left ventricular ejection fraction (EF) ≥ 50%; 8: Sufficient understanding and voluntarily signing the informed consent form; 9: Those who are capable of reproducing must be willing to use contraceptive methods.

排除标准：

(1)6周内进行过自体造血干细胞移植； (2)采细胞前2周内接受过细胞毒药物、糖皮质激素和其它靶向药物； (3)活动性自身免疫性疾病； (4)不能控制的活动性感染； (5)HIV感染，未能控制的HBV、HCV、梅毒感染； (6)已知的中枢神经系统肿瘤。

Exclusion criteria：

(1) Underwent autologous hematopoietic stem cell transplantation within the past 6 weeks; (2) Received cytotoxic drugs, glucocorticoids, or other targeted therapies within 2 weeks prior to cell collection; (3) Active autoimmune disease; (4) Uncontrolled active infection; (5) HIV infection, or uncontrolled HBV, HCV, or syphilis infection; (6) Known central nervous system tumor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2028-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-15 00:00:00 至 To 2028-06-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

靶向Nectin4/NKG2DL/FAP 的超能 Hi-TCR-T

干预措施代码：

Intervention：

Hi-TCR-T targeting Nectin4/NKG2DL/FAP

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

根据NCI-CTCAE v4.03标准评价的不良事件的发生率和严重程度；生命体征、体格检查和实验室检查结果的变化。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and severity of adverse events evaluated according to the NCI-CTCAE v4.03 criteria; changes in vital signs, physical examinations, and laboratory test results.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率、部分缓解率（CR、PR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete remission rate (CR), partial remission rate (PR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NONE

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no randomization required.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

相关研究论文发表后6个月内公开，通过论文中提供的作者邮箱或学术主页联系，请求数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be made public within six months after the related research paper is published. Please contact the authors via the email address or academic homepage provided in the paper to request data sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-03 11:24:11