ChiCTR2500103614 版本V1.0 版本创建时间2025/06/03 09:47:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103614 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-03 09:47:21 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同全麻诱导药物对老年患者诱导后低血压影响的临床研究——基于瑞马唑仑、环泊酚与丙泊酚的比较

Public title：

A Clinical Study on the Effects of Different General Anesthesia Induction Drugs on Post-Induction Hypotension in Elderly Patients: A Comparison of Remimazolam, Ciprofol, and Propofol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同全麻诱导药物对老年患者诱导后低血压影响的临床研究——基于瑞马唑仑、环泊酚与丙泊酚的比较

Scientific title：

A Clinical Study on the Effects of Different General Anesthesia Induction Drugs on Post-Induction Hypotension in Elderly Patients: A Comparison of Remimazolam, Ciprofol, and Propofol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴进 

研究负责人：

吴进 

Applicant：

Jin Wu 

Study leader：

Jin Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 0528 1553

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 0528 1553

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wujin914@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wujin914@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省镇江市解放路438号

研究负责人通讯地址：

江苏省镇江市解放路438号

Applicant address：

438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu

Study leader's address：

438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏大学附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究负责人所在单位：

江苏大学附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2025H0515-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏大学附属医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Jiangsu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱海涛

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Haitao

伦理委员会联系地址：

江苏省镇江市解放路438号

Contact Address of the ethic committee：

438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 187 9600 1735

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省镇江市解放路438号

Primary sponsor's address：

438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏大学附属医院

具体地址：

江苏省镇江市解放路438号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Address：

438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu

经费或物资来源：

江苏大学附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Target disease：

Hypotension after induction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

我们研究的主要目的是比较环泊酚或者瑞马唑仑与丙泊酚在老年患者全麻诱导后低血压的发生率，同时我们也对环泊酚与瑞马唑仑的结果进行探索性分析，比较这两种新型静脉麻醉药在老年患者中诱导后低血压的发生率。  

Objectives of Study：

The primary objective of our study is to compare the incidence of post-induction hypotension between either ciprofol or remimazolam and propofol in elderly patients undergoing general anesthesia induction. Additionally, we conducted an exploratory analysis to compare the incidence of post-induction hypotension between ciprofol and remimazolam, two novel intravenous anesthetics, in this elderly population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）计划全麻下行择期非心脏手术的65≤年龄＜80岁的老年患者。 （2）通过气管插管进行全身麻醉诱导。 （3）同意参与研究并能够提供知情同意。

Inclusion criteria

(1) Elderly patients aged 65 to 80 years scheduled to undergo elective non-cardiac surgery under general anesthesia. (2) General anesthesia induction via endotracheal intubation. (3) Patients who agreed to participate in the study and were able to provide informed consent.

排除标准：

（1） 体重指数≥30 kg/m^2 或≤18 kg/m^2 （2） 由于昏迷、严重痴呆、语言障碍或终末期疾病，术前无法交流。 （3） 危重疾病（术前ASA分级≥IV）、严重肝功能障碍（Child-Pugh C 级），术前肾功能不全（肌酐>1.6mg/dl）。 （4）有动脉瘤病史 （5）使用抗抑郁药或抗精神病药 （6）充血性心力衰竭，即 NYHA分级 III 级或 IV 级; （7）未经治疗或不稳定的缺血性心脏病; （8）严重主动脉瓣或二尖瓣疾病史; （9）多次室性早搏、多次房性早搏或心房颤动病史 （10）HR＜50次/分钟的心动过缓 （11）术前肺功能异常（吸空气情况下SpO2＜90%） （12）对研究中使用的任何药物过敏 （13）麻醉诱导前的平均动脉压（MAP）为 <70 mmHg （14）可预料的困难气道 （15）有反流误吸风险的患者。 （16）外科医生或研究者认为不适合参与研究的其他原因（原因进行记录）。

Exclusion criteria：

(1) Body mass index (BMI) >=30 kg/m2 or <=18 kg/m2. (2) Inability to communicate preoperatively due to coma, severe dementia, language barriers, or terminal illness. (3) Critical illness (preoperative ASA physical status >=IV), severe hepatic dysfunction (Child-Pugh class C), or preoperative renal insufficiency (creatinine >1.6 mg/dL). (4) History of aortic or cerebral aneurysm. (5) Use of antidepressants or antipsychotics. (6) Congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] class III or IV). (7) Untreated or unstable ischemic heart disease. (8) History of severe aortic or mitral valve disease. (9) History of frequent ventricular premature contractions, frequent atrial premature contractions, or atrial fibrillation. (10) Bradycardia with heart rate (HR) <50 beats per minute. (11) Preoperative abnormal pulmonary function (SpO? <90% on room air). (12) Allergy to any medications used in the study. (13) Mean arterial pressure (MAP) <70 mmHg before anesthesia induction. (14) Anticipated difficult airway. (15) Patients at risk of reflux and aspiration. (16) Other reasons deemed inappropriate for participation by the surgeon or investigator (reasons to be documented).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-03 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-03 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

56

Group：

Propofol Group

Sample size：

干预措施：

诱导使用丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Induction with Propofol

Intervention code：

组别：

环泊酚组

样本量：

56

Group：

Ciprofol Group

Sample size：

干预措施：

诱导使用环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Induction with Ciprofol

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

56

Group：

Remimazolam Group

Sample size：

干预措施：

诱导使用瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Induction with Remimazolam

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全身麻醉诱导后低血压的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of post-induction hypotension during general anesthesia induction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压和心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAP and heart rate (HR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各种血管活性药的使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dosage of vasoactive agents administered

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚/环泊酚/瑞马唑仑的药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of Propofol/Ciprofol/Remimazolam

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全麻诱导后心动过缓的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of post-induction bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次剂量诱导成功率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Success rate of first-dose induction

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导开始至LoC的时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Time from induction initiation to LoC

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BIS值

指标类型：

附加指标

Outcome：

Bispectral index (BIS) values

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中知晓发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of intraoperative awareness

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究期间及患者住院期间发生的所有不良反应以及严重不良反应的发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of all adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) during the study period and throughout the patient’s hospitalization

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名研究员使用 SAS 9.2 软件包（SAS Institute，Cary，NC）生成随机数进行区组大小为 6的区组随机化，以 1：1：1 的比例随机分配到三组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using SAS 9.2 software (SAS Institute, Cary, NC) to generate random numbers for block randomization with a block size of 6. Patients were allocated in a 1:1:1 ratio to the three groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

（1）由于三种药物在使用剂量以及性状方面有差异，负责诱导给药的麻醉医师1知道研究组分配。 （2）负责患者招募的研究者不参与患者的麻醉和围手术期管理。 （3）两名麻醉医师参与麻醉诱导，其中医师1知道分组情况对患者进行诱导给药。为保证盲法的实施，医师1提前计算好患者需要使用的负荷剂量和可能需要的补救剂量，统一使用50 ml注射器抽取研究药物（2%丙泊酚/2.5%环泊酚/2%瑞马唑仑），并在延长管外面用不透光的锡纸进行包裹。所有研究药物均使用思路高注射泵泵注保证匀速推注药物，根据提前计算好的用量设定泵速。医师1在诱导给药开始前需在患者留置针处铺上中等大小的手术单，遮挡住可能暴露分组情况的部分输液管。同时，医师1负责手术的麻醉管理并对术中数据（麻醉药物使用量和持续时间，手术类型和持续时间，液体输注、估计失血量和尿量）进行记录。 另一名麻醉医师2不知道分组情况。在医师1开始静注研究药物时，告知医师2，医师2开始计时并判断患者意识消失情况，如3分钟后患者意识仍未消失，告知医师1进行补救。期间血管活性药的使用时机与剂量由医师2负责，医师1协助进行静脉推注。麻醉医师2同时负责患者的面罩通气以及气管插管。 除两名麻醉医师外，一名麻醉护士记录数据（除研究药物用量以外主要指标，次要指标以及附加指标），其中意识消失时间和血管活性药使用量由麻醉医师2告知麻醉护士，血流动力学数据以及BIS值通过实时监测监护仪对数据进行记录。 （3）负责基线指标收集和随访（安全评估指标）的为同一名研究者，其不参与麻醉和围手术期管理，也不了解研究组分配。他们在研究前接受了培训，以遵循研究方案、进行结果评估和收集随访数据。他们不得与进行麻醉诱导的麻醉医师就分组情况进行交流。 （4）在整个研究期间，患者、外科医生也不知道患者的分组情况。 （5）统计分析将由一名独立的研究人员进行。

Blinding：

(1) Due to differences in dosage and formulation among the three study drugs, Anesthesiologist 1, responsible for drug induction, was aware of the group assignment. (2) The investigator responsible for patient recruitment did not participate in patient anesthesia or perioperative management. (3) Two anesthesiologists participated in anesthesia induction. Anesthesiologist 1, knowing the group assignment, performed the induction drug administration. To ensure blinding, Anesthesiologist 1 pre-calculated the patient's required loading dose and any potential rescue doses. The study drug (2% Propofol / 2.5% Ciprofol / 2% Remimazolam) was uniformly withdrawn into 50 ml syringes. The extension tubing was wrapped in opaque aluminum foil. All study drugs were administered using a SiLuGao infusion pump to ensure constant-rate infusion, with the pump speed set according to the pre-calculated dose. Before starting drug infusion, Anesthesiologist 1 draped the patient's intravenous access site with a medium-sized surgical drape to conceal any potentially unblinding parts of the infusion line. Anesthesiologist 1 was also responsible for intraoperative anesthetic management and recorded intraoperative data (anesthetic drug usage and duration, surgery type and duration, fluid administration, estimated blood loss, and urine output). Anesthesiologist 2 remained blinded to the group assignment. When Anesthesiologist 1 began intravenous infusion of the study drug, Anesthesiologist 2 was notified and started timing to assess loss of consciousness (LOC). If LOC was not achieved within 3 minutes, Anesthesiologist 2 instructed Anesthesiologist 1 to administer rescue medication. During this period, the timing and dosage of vasoactive drugs were managed by Anesthesiologist 2, with Anesthesiologist 1 assisting in intravenous bolus administration. Anesthesiologist 2 was also responsible for mask ventilation and tracheal intubation. In addition to the two anesthesiologists, an anesthesia nurse recorded data (primary outcomes excluding study drug dosage, secondary outcomes, and additional outcomes). The time to LOC and the amount of vasoactive drugs used were reported to the anesthesia nurse by Anesthesiologist 2. Hemodynamic data and BIS values were recorded in real-time by directly monitoring the patient monitor. (3) Baseline data collection and follow-up (safety assessment) were performed by the same investigator, who did not participate in anesthesia or perioperative management and remained blinded to group assignment. This investigator received training prior to the study to adhere to the protocol, perform outcome assessments, and collect follow-up data. They were prohibited from communicating with the inducing anesthesiologist about group assignment. (4) Throughout the study period, both the patient and the surgeon remained blinded to the patient's group assignment. (5) Statistical analysis was performed by an independent researcher.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结果发表后6个月内，ResMan原始数据共享平台http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the tail results were published. Resman raw data sharing platform http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-03 09:47:21