ChiCTR2400090913 版本V1.2 版本创建时间2025/05/30 17:54:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090913 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-30 17:53:56 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中国女性接种减少剂次HPV疫苗的免疫效果研究

Public title：

Immunogenicity of reduced-dose HPV Vaccination Among Females in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国女性接种减少剂次HPV疫苗的免疫效果研究

Scientific title：

Immunogenicity of reduced-dose HPV Vaccination Among Females in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡尚英 

研究负责人：

赵方辉 

Applicant：

Shangying Hu 

Study leader：

Fanghui Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8778 8900

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8778 8977

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shangyinghu@cicams.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaofangh@cicams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

17 Panjiayuan Lane South, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

17 Panjiayuan Lane South, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Applicant's institution：

National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

23/139-3882

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Wu Dawei

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8778 8495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Primary sponsor：

National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

No. 17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

具体地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Address：

No. 17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

比尔及梅琳达·盖茨基金会

Source(s) of funding：

Bill & Melinda Gates Foundation

Target disease：

Cervical Cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

(1)证明 9-20 岁女性接种单剂次 HPV 疫苗后第 12 和 24 个月的疫苗相关型别特异性抗体阳性率非劣效于多剂次同种疫苗 (2)阐明单剂次和多剂次 HPV 疫苗接种后的特异性体液和细胞免疫机制 (3)评价 9-20 岁女性接种单剂次 HPV 疫苗后第 12、24 个月的疫苗相关型别特异性抗体滴度  

Objectives of Study：

(1)To demonstrate the non-inferiority of the seropositivity rate of vaccine-type specific antibodies of a single-dose HPV vaccine to that of multiple-dose vaccines at 12 and 24 months post first dose in females aged 9-20 years (2)To illustrate humoral and cellular immune mechanisms following single-dose and multiple-dose HPV vaccination (3)To evaluate the antibody GMT induced by Single-Dose vaccine at Months 12 and 24 post first dose in females aged 9-20 years

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）研究现场的常住居民 （2）研究对象为女性 （3）入组时年龄为9-20岁 （4）受试者及其父母/法定监护人（适用于受试者年龄9-18岁）能够理解研究方案中提到的要求 （5）获得受试者及其父母/法定监护人（适用于受试者年龄9-18岁）的书面知情同意

Inclusion criteria

(1) Permanent residents in study sites (2) Females (3) The age of enrollment is 9-20 years old (4) The study participants and their parents/legal guardians (applicable to participants aged 9-18 years) are able to understand the requirements mentioned in the study protocol (5) Written informed consent obtained from the study participants and their parents/legal guardians (applicable to participants aged 9-18 years)

排除标准：

有自身免疫性疾病、恶性肿瘤病史或其他严重疾病的女性

Exclusion criteria：

Autoimmune diseases, malignant tumor history, or other severe diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-21 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单剂次组

样本量：

500

Group：

Single-dose group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

多剂次组

样本量：

500

Group：

Multiple-dose group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi  

City：

 

单位(医院)：

武乡县妇幼保健院 

单位级别：

二乙 

Institution
hospital：

Maternal and child health care of Wuxiang Country

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur autonomous region 

City：

 

单位(医院)：

托里县人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Tuoli Country

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan  

City：

Chengdu 

单位(医院)：

青羊区妇幼保健院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Qingyang District maternal and child health hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong  

City：

Jinan 

单位(医院)：

济南市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jinan Maternity and Child Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

襄垣县妇幼保健院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Maternal and child health care of Xiangyuan Country

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市新津区妇幼保健院： 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

ChengDu Xinjin District Maternal And Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

新密市妇幼保健院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Xinmi Maternal And Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seropositivity rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗体几何平均滴度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antibody Geometric Mean Titer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B/T淋巴细胞反应水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

B/T lymphocyte response level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗体亲和力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antibody affinity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

在中国医学科学院肿瘤医院暂存至2047-12-31后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

It will remain in the Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences until 2047-12-31 and then be destroyed

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 9 岁 years
最大 Max age 20 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx Upload the test data within 6 months after the end of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、数据采集：采用纸质版CRF表收集数据，收集内容包括研究对象社会人口学信息、接种信息、标本采集日期等 2、数据管理：纸质资料存放于指定位置并配锁，钥匙由现场负责人与数据管理员保管；电子资料录入EpiData电子数据库，进行保存核查与整理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection: Data was collected using paper-based CRF forms, which included sociodemographic information, vaccination information, and specimen collection dates for the study subjects, etc. 2. Data management: paper data are stored in designated locations with locks, and the site manager and data manager keep the keys; electronic data are entered into EpiData electronic database for preservation, verification, and arrangement.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-15 15:46:58