ChiCTR2500103583 版本V1.0 版本创建时间2025/05/30 17:18:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103583 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-30 17:18:37 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一种新型医用急救转运供氧系统的研发

Public title：

The development of a new medical emergency transport oxygen supply system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种新型医用急救转运供氧系统的研发

Scientific title：

The development of a new medical emergency transport oxygen supply system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李昱 

研究负责人：

温伟 

Applicant：

Li Yu 

Study leader：

Wen Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 1126 7272

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1183 0971

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liyu4778@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wenwei7242@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区大华路 1 号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区大华路 1 号

Applicant address：

No. 1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BJYYEC-KY196-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦梓淋

Contact Name of the ethic committee：

Qin Zilin

伦理委员会联系地址：

北京市东城区大华路 1 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8513 8105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区大华路 1 号

Primary sponsor's address：

No. 1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区大华路 1 号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

No. 1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

2024 年北京医院临床研究“医工”专项

Source(s) of funding：

2024 Beijing Hospital Clinical Research "Medical-Engineering" Special Program

Target disease：

Hypoxemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

利用肺式呼吸技术设计一款新型医用急救转运供氧系统，包括肺式供氧器、 复合氧气瓶和专业鼻氧管（或面罩），特点是供氧时间长（大于4 小时）、浓度及流量调节范围大、轻便。  

Objectives of Study：

A novel medical emergency transport oxygen delivery system has been designed utilizing pulmonary breathing technology, incorporating a lung-mimetic oxygenator, composite oxygen cylinder, and professional nasal cannula (or mask). Key features include extended oxygen supply duration (>4 hours), high concentration with wide flow rate adjustability, and lightweight portability.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 成年患者，年龄 18～85 周岁，男女不限； 2. 存在低氧血症患者需要氧疗支持患者，氧疗方式包括鼻导管（＞ 2L/分）、文丘里面罩、储氧面罩等； 3. 病人或家属能够理解并愿意参与本研究，提供书面知情同意。

Inclusion criteria

1. Adult patients aged 18–85 years, regardless of gender; 2. Hypoxemic patients requiring oxygen therapy support, including delivery via(Nasal cannula (>2 L/min)/Venturi mask/Reservoir mask); 3. Informed consent from patients or legally authorized representatives who comprehend and voluntarily agree to participate in the study, with documented written consent.

排除标准：

1. 需行有创机械通气、无创机械通气或经鼻高流量氧疗的患者； 2. 存在 II 型呼吸衰竭的患者； 3. 怀孕或哺乳期患者； 4. 研究医生认为有不适合入选的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients requiring invasive mechanical ventilation, non-invasive mechanical ventilation (NIV), or high-flow nasal cannula (HFNC) oxygen therapy; 2. Patients with type II respiratory failure (hypercapnic respiratory failure, PaCO? >50 mmHg with pH <7.35); 3. Pregnant or lactating patients; 4. Patients deemed ineligible by the investigator due to other clinical or safety concerns.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

210

Group：

Research Group

Sample size：

干预措施：

使用肺式供氧器设备方式

干预措施代码：

Intervention：

Usage Method of the Pulmonary Oxygen Delivery Device

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

210

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

使用常规墙壁供氧方式

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Wall Oxygen Delivery Protocol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

北京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗失败率

指标类型：

主要指标

Outcome：

treatment failure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial Oxygen Partial Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

动脉血液

组织：

Sample Name：

Arterial Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用单盲 1:1 的比例随机分配，由医生采用抛硬币的方式来决定患者使用何种方式进行氧疗，患者所使用的氧气导管为相同的。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study employed a single-blind, 1:1 randomized allocation design, where physicians used a coin toss to determine the oxygen therapy method for each patient. All patients received identical oxygen catheters to maintain consistency.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，仅患者不知分组

Blinding：

single-blind design was used where only patients were masked to treatment

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-30 17:18:37