ChiCTR2500103553 版本V1.0 版本创建时间2025/05/30 15:01:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103553 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-30 15:00:55 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

2型糖尿病患者促甲状腺激素水平参与糖尿病心肌病发病及预后的前瞻性随机对照研究

Public title：

A prospective randomized controlled study of thyrotropin levels in type 2 diabetes mellitus in the pathogenesis and prognosis of diabetic cardiomyopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2型糖尿病患者促甲状腺激素水平参与糖尿病心肌病发病及预后的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled study of thyrotropin levels in type 2 diabetes mellitus in the pathogenesis and prognosis of diabetic cardiomyopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛莹 

研究负责人：

薛莹 

Applicant：

Ying Xue 

Study leader：

Ying Xue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13671700150

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 66111060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doxy0622@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doxy0622@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

中国上海市普陀区新村路389号

Applicant address：

No.389.Xincun.Road, Putuo istrict, Shanghai,China

Study leader's address：

No. 389, Xincun Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同济医院（同济大学附属同济医院）

Applicant's institution：

Shanghai Tongji Hospital(Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University)

研究负责人所在单位：

上海市同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital of Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（同）临审第（2024-012）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

ShanghaiTongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University) Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

宣淼

Contact Name of the ethic committee：

Xuanmiao

伦理委员会联系地址：

中国上海市普陀区新村路389号

Contact Address of the ethic committee：

No. 389, Xincun Road, Putuo District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 66111243

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tongjilunli2012@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital of Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

No. 389, Xincun Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济医院

具体地址：

中国上海市普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Address：

No. 389, Xincun Road, Putuo District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市同济医院

Source(s) of funding：

Shanghai Tongji Hospital

Target disease：

Type 2 diabetes mellitus with subclinical hypothyroidism，diabetic cardiomyopathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

分析无心血管疾病史的2型糖尿病（T2DM）患者中糖尿病心肌病（diabetic cardiomyopathy, DCM）患病率在甲状腺功能正常和亚临床甲减（SCH）亚组之间的差异，探讨血清TSH水平对DCM发生及进展的影响差异，并寻找DCM的早期筛查标志物,从而达到早期诊断及防治DCM的目的。  

Objectives of Study：

To analyze the difference in the prevalence of diabetic cardiomyopathy (DCM) between normal thyroid function and subclinical hypothyroidism (SCH) in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) without a history of cardiovascular disease, and to explore the influence of serum TSH level on the occurrence and progression of DCM. And to find the early screening markers of DCM, so as to achieve the early diagnosis and prevention of DCM purposes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合WHO糖尿病诊断标准且甲状腺功能正常或亚临床甲减的T2DM患者；
2.年龄大于等于18岁；
3.自愿签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.T2DM patients WHO meet WHO diagnostic criteria for diabetes and have normal thyroid function or subclinical hypothyroidism;
2.Age greater than or equal to 18 years old;
3.Voluntarily sign the informed consent form;

排除标准：

1.有明确的心血管疾病史者，包括高血压性心脏病、冠状动脉粥样硬化性心脏病、瓣膜性心脏病、先天性心脏病、病毒性心肌病或家族性心肌病等； 2.合并甲状腺功能疾病（甲状腺功能亢进症、临床甲状腺功能减退症、亚急性甲状腺炎等），服用可能影响甲状腺功能的药物（例如甲状腺激素、含碘制剂、糖皮质激素等），甲状腺手术或外照射病史； 3.恶性肿瘤接受放化疗治疗的患者； 4.严重肝肾功能受损患者，风湿免疫系统疾病、血液系统疾病及恶性肿瘤，存在下丘脑、垂体和鞍区病变； 5.脓毒血症等急性感染、外伤、手术期； 6.妊娠及哺乳期女性； 7.双相情感障碍、精神分裂症等严重精神病患者及认知功能障碍患者； 8.对左旋甲状腺素钠过敏者； 9.1型糖尿病、特殊类型糖尿病、糖尿病急性并发症。

Exclusion criteria：

1.These include hypertensive heart disease, coronary atherosclerotic heart disease, valvular heart disease, congenital heart disease, viral cardiomyopathy or familial cardiomyopathy; 2.Combined thyroid disease (hyperthyroidism, clinical hypothyroidism, subacute thyroiditis, etc.), taking drugs that may affect thyroid function (such as thyroid hormones, iodinated preparations, glucocorticoids, etc.), history of thyroid surgery or external irradiation; 3.Patients with malignant tumors receiving radiotherapy and chemotherapy; 4.Patients with severe liver and kidney function impairment, rheumatic immune system diseases, blood system diseases and malignant tumors have lesions in the hypothalamus, pituitary gland and sella region; 5.Type 1 diabetes mellitus, specific type diabetes mellitus, acute complications of diabetes mellitus; 6.Sepsis and other acute infection, trauma, surgical period; 7.Pregnant and lactating women; 8.Bipolar disorder, schizophrenia and other severe psychiatric patients and patients with cognitive dysfunction; 9.Allergic to levothyroxine sodium.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-06 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

T2DM合并SCH同时甲状腺激素治疗干预组

样本量：

194

Group：

T2DM combined with SCH and thyroid hormone therapy intervention group

Sample size：

干预措施：

左甲状腺素

干预措施代码：

Intervention：

L-Thyroxine

Intervention code：

组别：

T2DM且甲状腺功能正常对照组

样本量：

194

Group：

Control group with T2DM and normal thyroid function

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

T2DM合并SCH空白对照组

样本量：

194

Group：

T2DM combined with SCH blank control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖尿病心肌病的患病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prevalence of diabetic cardiomyopathy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

病人入组后2年时

测量方法：

B型利钠肽、超声心动图、心脏磁共振

Measure time point of outcome：

At 2 years after patient enrollment

Measure method：

B-type Natriuretic Peptide, echocardiography, cardiac magnetic resonance imaging

指标中文名：

受试者心脏结构及功能相对基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in cardiac structure and function of subjects relative to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

病人入组后0.5年、1年及1.5年时

测量方法：

B型利钠肽、超声心动图、心脏磁共振

Measure time point of outcome：

At 0.5 years, 1 year, and 1.5 years after patient enrollment

Measure method：

B-type Natriuretic Peptide, echocardiography, cardiac magnetic resonance imaging

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主要研究者采用SPSS软件/R/按1:1:1随机分配到3组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The principal researchers were randomly assigned to three groups at a ratio of 1:1:1 using SPSS software /R/.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公布原始数据日期：2026年5月1日 公布方式：向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of raw data release: May 1, 2026Method of release: Contact the researchers to request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：向研究者联系索取 数据记录方式：病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: contact the researcher Data recording method: case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-30 15:00:55