ChiCTR2500103550 版本V1.0 版本创建时间2025/05/30 14:35:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103550 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-30 14:35:22 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸泰吉利定注射液对老年腹腔镜疝修补术后尿潴留的影响：一项双盲、随机、对照试验

Public title：

The Impact of Tegileridine Fumarate Injection on Postoperative Urinary Retention Following Laparoscopic Hernia Repair in Elderly Patients: A Double-Blind, Randomized, Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸泰吉利定注射液对老年腹腔镜疝修补术后尿潴留的影响：一项双盲、随机、对照试验

Scientific title：

The Impact of Tegileridine Fumarate Injection on Postoperative Urinary Retention Following Laparoscopic Hernia Repair in Elderly Patients: A Double-Blind, Randomized, Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李美珍 

研究负责人：

庄少惠 

Applicant：

Meizhen Li 

Study leader：

Shaohui Zhuang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1945 7324

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0295 0710

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

alisa_lmz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorzsh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省汕头市长平路57号

研究负责人通讯地址：

广东省汕头市长平路57号

Applicant address：

No. 57, Changping Road, Shantou, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 57, Changping Road, Shantou, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汕头大学医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

研究负责人所在单位：

汕头大学医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

汕大医附一伦审第B-2025-038号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

江耀睦

Contact Name of the ethic committee：

Yaomu Jiang

伦理委员会联系地址：

广东省汕头市金平区东厦南路52号科教楼809伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee, Room 809, Science and Education Building, No. 52 Dongxia South Road, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 134 1197 7745

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕头市金平区长平路57号

Primary sponsor's address：

No. 57 Changping Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

汕头

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

汕头大学医学院第一附属医院

具体地址：

广东省汕头市长平路57号汕头大学医学院第一附属医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Address：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College, No. 57, Changping Road, Shantou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

中国红十字基金会

Source(s) of funding：

Chinese Red Cross Foundation (CRCF)

Target disease：

Hernia and associated postoperative urinary retention in the elderly

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估富马酸泰吉利定注射液在老年患者腹腔镜疝修补术后的镇痛疗效与安全性，比较其与舒芬太尼对术后尿潴留发生率的差异，探讨优化术后镇痛管理策略。  

Objectives of Study：

To assess the analgesic efficacy and safety of Tegileridine fumarate injection following laparoscopic hernia repair in elderly patients, compare the incidence of postoperative urinary retention between Tegileridine fumarate and sufentanil and investigate the optimization of postoperative pain management strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）接受腹腔镜疝修补术； 2）年龄≥60周岁。

Inclusion criteria

1. Subjects receiving laparoscopic hernia repair surgery; 2. Subjects over 60 years old;

排除标准：

1）BMI > 30kg/m2； 2）ASA分级＞III级； 3）存在肝、肾功能不全； 4）患有严重中枢神经系统疾病或明确的精神疾病； 5）既往有酒精或阿片类药物滥用史； 6）存在药物依赖、慢性疼痛或近期使用镇痛药物的病史； 7）拒绝签署知情同意书； 8）经研究人员评估认为不适合参与研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Subjects with BMI > 30kg/m^2; 2. Subjects with ASA > III; 3. Subjects with hypohepatia and renal insufficiency; 4. Subjects with severe central nervous system disease or definite mental disorders; 5. Subjects with history of alcohol or opioid abuse; 6. Subjects with history of drug dependence, chronic pain or recent use of analgesic drugs; 7. Subjects who refused to sign informed consent; 8. Subjects who were assessed by the researchers as being unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-04-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-04-27 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

T组

样本量：

110

Group：

Group T

Sample size：

干预措施：

富马酸泰吉利定注射液

干预措施代码：

Intervention：

Tegileridine fumarate injection

Intervention code：

组别：

S组

样本量：

110

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

汕头大学医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shanou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

15项恢复质量量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

15-item Quality of Recovery Scale (QoR-15) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale (NRS) pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后尿潴留

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative urinary retention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救性镇痛药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The usage of remedial analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1周、1月、3月恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery status one week, one month and three months after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用计算机软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random sequences using computer software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026-05-01 http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

May 1st, 2026, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集表(exel，不公开), 数据管理系统: ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection form (exel not public), Data Management System: ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-30 14:35:22