ChiCTR2500103540 版本V1.0 版本创建时间2025/05/30 11:25:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103540 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-30 11:24:43 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

米诺地尔泡沫剂和Men's Rogaine?在雄激素性秃发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验

Public title：

Minoxidil foam and Men's Rogaine ? A multicenter, double-blind, randomized controlled clinical trial on the equivalence, safety, and tolerability of therapeutic efficacy in patients with androgenic alopecia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

米诺地尔泡沫剂和Men's Rogaine?在雄激素性秃发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验

Scientific title：

Minoxidil foam and Men's Rogaine ? A multicenter, double-blind, randomized controlled clinical trial on the equivalence, safety, and tolerability of therapeutic efficacy in patients with androgenic alopecia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨顶权 

研究负责人：

杨顶权 

Applicant：

Dingquan Yang 

Study leader：

Dingquan Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 0121 8671

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0121 8671

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

YDOLX@163.COM

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

YDOLX@163.COM

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区科荟路双泉堡甲2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区科荟路双泉堡甲2号

Applicant address：

No.2 Shuangquanbao Jia, Kehui Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No.2 Shuangquanbao Jia, Kehui Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YW2025-012-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

China-Japan Friendship Hospital Drug (Device) Clinical Trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

郤思远

Contact Name of the ethic committee：

Siyuan Xi

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 Sakura Garden East Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8420 6086

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

No.2 Sakura Garden East Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东致泰医药技术有限公司

具体地址：

山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地10号楼3层

Institution
hospital：

Shandong Zhitai Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Address：

? 3rd Floor, Building 10, Small and Medium sized Enterprise Industrialization Base, Biomedical Park, No. 1777 Dazheng Road, High tech Zone, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

企业 ?

Source(s) of funding：

enterprise

Target disease：

androgenetic alopecia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II-III期临床试验 

Study phase：

2-3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：评价山东致泰医药技术有限公司生产的米诺地尔泡沫剂的疗效在临床上与对照药品（Men's Rogaine?）的疗效是否相当，具有等效性。 次要研究目的：比较山东致泰医药技术有限公司生产的米诺地尔泡沫剂与对照药品（Men's Rogaine?）的安全性和耐受性。  

Objectives of Study：

Main research purposes: to evaluate the clinical efficacy of minoxidil foam produced by Shandong Zhitai Pharmaceutical Technology Co., Ltd. compared with the control drug (Men's Rogaine ?) Is the therapeutic effect equivalent and has equivalence. Secondary research objective: to compare the minoxidil foam produced by Shandong Zhitai Pharmaceutical Technology Co., Ltd. with the reference drug (Men's Rogaine ?) Safety and tolerability.

药物成份或治疗方案详述：

试验组：受试者接受每日2次，每次1 g米诺地尔泡沫剂； 对照组：受试者接受每日2次，每次1 g Men's Rogaine?。 目标变量：治疗24周后，目标区域非毳毛数较基线的变化。 采用竞争性入组方式。由随机化统计师应用SAS（9.4或更高版本）统计软件PLAN过程步，以1：1的比例将受试者随机分配至试验组和对照组，生成受试者随机表。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Test group: subjects received 1 g minoxidil foam twice a day; Control group: Participants received 1 g Men's Rogaine twice daily ?. Target variable: Changes in non hair count in the target area compared to baseline after 24 weeks of treatment. Adopting a competitive entry method. Randomly assign subjects to the experimental group and control group in a 1:1 ratio using SAS (version 9.4 or higher) statistical software PLAN process steps, and generate a subject randomization table. 

纳入标准：

入选标准 患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1. 年龄在18-49周岁之间（包括18和49周岁）的男性。 2. 符合雄激素性秃发诊断标准的男性患者：雄源性脱发Hamilton-Norwood分级为ⅢV、Ⅳ、V级。 3. 愿意在研究期间尽量使用相同的洗发水，保持相同的发型、发长、发色。 4. 愿意配合治疗和访视，愿意接受随访，能全程密切配合。 5. 同意在研究期间和末次给药后3个月内采取有效避孕措施。 6. 自愿参与试验，并在研究开始前签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria Patients must meet all of the following inclusion criteria to be included in this study: 1. Men aged between 18 and 49 years old (including 18 and 49 years old). 2. Male patients who meet the diagnostic criteria for androgenic alopecia: Hamilton Norwood grading of androgenic alopecia is III-V, IV, or V. 3. Willing to use the same shampoo as much as possible during the research period, maintaining the same hairstyle, hair length, and hair color. 4. Willing to cooperate with treatment and visits, willing to accept follow-up, and able to closely cooperate throughout the process. 5. Agree to take effective contraceptive measures during the study period and within 3 months after the last dose. 6. Voluntarily participate in the experiment and sign an informed consent form before the start of the study.

排除标准：

排除标准 具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1. 已知对米诺地尔或纹身色料过敏或过敏体质者。 2. 有低血压病史（血压低于90 mmHg/60 mmHg）。 3. 筛选前5年内患有恶性肿瘤（非头皮部位的基底细胞癌及鳞状细胞原位癌除外）。 4. 患有控制不佳的高血压（既往3个月内使用两种降压药物，血压仍超过140/90 mmHg）。 5. 筛选期心电图经研究者判定异常有临床意义。 6. 已知患有对头发生长有影响或对研究结果产生干扰的疾病（比如人类免疫缺陷病毒[HIV]感染、结缔组织病、炎症性肠病、甲状腺功能减退等）。 7. 筛选前3个月内曾连续两周及以上局部使用可能干扰疗效评价等的治疗药物用于脱发部位（包括皮质类固醇，雌激素、酮康唑等）。 8. 筛选前3个月内曾连续两周及以上全身给药使用可能干扰疗效评价等的治疗药物（包括β受体阻滞剂，西咪替丁，二氮嗪，异维甲酸，皮质类固醇，维生素A摄入量超过10000 IU/日等）。 9. 筛选前6个月内曾使用米诺地尔用于脱发部位。 10. 筛选前12个月内曾使用5α-还原酶抑制剂（如非那雄胺、度那雄胺等）。 11. 筛选前12个月内接受过化疗、细胞毒性剂、头皮的辐射和/或激光/手术疗法。 12. 筛选前4周内参加过任何其他临床试验研究（参加非干预性研究或仅签署知情同意书（ICF）未接受研究干预者可入选）。 13. 存在头发移植，头发编织或不透气的假发和头发粘合。 14. 脱发部位存在任何可能干扰疗效评价的皮肤病者，例如真菌或细菌感染，脂溢性皮炎，牛皮癣，湿疹，毛囊炎，疤痕或头皮萎缩等。 15. 筛选前3个月内有雄激素性秃发外其他原因导致的活动性脱发者，包括弥漫性休止期脱发，斑秃，瘢痕性脱发等。 16. 其他研究者认为受试者不适宜参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

exclusion criteria Patients with any of the following conditions are not eligible for inclusion in this study: 1. Individuals who are known to be allergic to minoxidil or tattoo pigments or have an allergic constitution. 2. History of hypotension (blood pressure below 90 mmHg/60 mmHg). 3. Screening for malignant tumors within the past 5 years (excluding basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in situ in non scalp areas). 4. Suffering from uncontrolled hypertension (using two antihypertensive drugs in the past 3 months, with blood pressure still exceeding 140/90 mmHg). 5. The abnormal electrocardiogram during the screening period has clinical significance as determined by the researchers. 6. Known to have diseases that affect hair growth or interfere with research results (such as human immunodeficiency virus [HIV] infection, connective tissue disease, inflammatory bowel disease, hypothyroidism, etc.). 7. Select treatment drugs (including corticosteroids, estrogens, ketoconazole, etc.) that have been used topically for two consecutive weeks or more within the previous 3 months and may interfere with efficacy evaluation for hair loss sites. 8. Screening for therapeutic drugs (including beta blockers, cimetidine, diazepines, isotretinoin, corticosteroids, vitamin A intake exceeding 10000 IU/day, etc.) that have been administered systemically for two consecutive weeks or more within the previous 3 months and may interfere with efficacy evaluation. 9. Screening for those who have used minoxidil for hair loss in the previous 6 months. 10. Have used 5 α - reductase inhibitors (such as finasteride, dulasteride, etc.) within the 12 months prior to screening. 11. Those who have received chemotherapy, cytotoxic agents, scalp radiation, and/or laser/surgical therapy within the past 12 months prior to screening. 12. Participants who have participated in any other clinical trial studies within the previous 4 weeks of screening (those who have participated in non intervention studies or have only signed informed consent forms (ICFs) and have not received study interventions may be selected). 13. There are hair transplant, hair weaving, or non breathable wigs and hair bonding. 14. Patients with any skin conditions that may interfere with the efficacy evaluation of hair loss, such as fungal or bacterial infections, seborrheic dermatitis, psoriasis, eczema, folliculitis, scars, or scalp atrophy. 15. Select individuals with active hair loss caused by reasons other than androgenic alopecia within the previous 3 months, including diffuse telogen alopecia, alopecia areata, scar alopecia, etc. 16. Other researchers believe that participants are not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

185

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

受试者接受每日2次，每次1 g米诺地尔泡沫剂；

干预措施代码：

Intervention：

subjects received 1 g minoxidil foam twice a day;

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

185

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

受试者接受每日2次，每次1 g Men's Rogaine?。

干预措施代码：

Intervention：

:Participants received 1 g Men's Rogaine twice daily ?.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 延吉市 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Yanji 

单位(医院)：

延边大学附属医院 (延边医院) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yanbian University Affiliated Hospital (Yanbian Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou  

单位(医院)：

杭州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Chongqing 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Medical University Affiliated Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shenzhen People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 三门峡 

Country：

China 

Province：

Hennan 

City：

Sanmenxia 

单位(医院)：

三门峡市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sanmenxia Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北医科大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Wuhuo 

单位(医院)：

皖南医学院第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A,

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

目标区域TAHC平均变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average change of TAHC in the target area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗24周后

测量方法：

毛发镜检查

Measure time point of outcome：

After 24 weeks of treatment

Measure method：

Hair endoscopy

指标中文名：

治疗后TAHC平均变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average change of TAHC after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

与基线相比，8、16周治疗后

测量方法：

毛发镜检查

Measure time point of outcome：

Compared with the baseline, after 8 and 16 weeks of treatment

Measure method：

Hair endoscopy

指标中文名：

目标区域平均毛发直径的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of the average hair diameter in the target area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

与基线相比，8、16、24周治疗后

测量方法：

毛发镜检查

Measure time point of outcome：

Compared with the baseline, after 8, 16 and 24 weeks of treatment

Measure method：

Hair endoscopy

指标中文名：

治疗后目标区域TAHC变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of change of TAHC in the target area after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

与基线相比，8、16、24周治疗后

测量方法：

毛发镜检查

Measure time point of outcome：

Compared with the baseline, after 8, 16 and 24 weeks of treatment

Measure method：

Hair endoscopy

指标中文名：

治疗后目标区域终毛/毳毛比例变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in the ratio of terminal hair to vellus hair in the target area after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

与基线相比，8、16、24周治疗后

测量方法：

毛发镜检查

Measure time point of outcome：

Compared with the baseline, after 8, 16 and 24 weeks of treatment

Measure method：

Hair endoscopy

指标中文名：

治疗后全头毛发照相专家评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in the expert score of full-head hair photography after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

与基线相比，8、16、24周治疗后

测量方法：

研究者评估

Measure time point of outcome：

Compared with the baseline, after 8, 16 and 24 weeks of treatment

Measure method：

Researcher's evaluation

指标中文名：

治疗后受试者Hamilton-Norwood分级变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Hamiltonian Norwood classification changes of the subjects after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

与基线相比，8、16、24周治疗后

测量方法：

研究者评估

Measure time point of outcome：

Compared with the baseline, after 8, 16 and 24 weeks of treatment

Measure method：

Researcher's evaluation

指标中文名：

治疗后受试者满意度自我评分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The changes in the self-score of satisfaction of the subjects after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

与基线相比，8、16、24周治疗后

测量方法：

受试者满自我评分

Measure time point of outcome：

Compared with the baseline, after 8, 16 and 24 weeks of treatment

Measure method：

The subjects achieved full self-rating

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

造血器官

Sample Name：

blood

Tissue：

hematopoietic organ

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

医院检验科

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Hospital Laboratory Department

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 49 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者签署知情同意书后即可参加筛选体检，并按照签署知情同意书的先后顺序给予筛选号。 采用竞争性入组方式。由随机化统计师应用SAS（9.4或更高版本）统计软件PLAN过程步，以1：1的比例将受试者随机分配至试验组和对照组，生成受试者随机表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After signing the informed consent form, the subjects can participate in the screening physical examination and be given a screening number in the order of signing the informed consent form. Adopting a competitive entry method. Randomly assign subjects to the experimental group and control group in a 1:1 ratio using SAS (version 9.4 or higher) statistical software PLAN process steps, and generate a subject randomization table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用随机双盲的设计，以保证研究者、相关研究人员和受试者对研究分组的盲态。

Blinding：

This study adopts a randomized double-blind design to ensure the blinding of the study groups by the researchers, relevant researchers, and subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究采用电子化数据采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Electronic Data Capture,EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-30 11:24:43