ChiCTR2500103538 版本V1.0 版本创建时间2025/05/30 11:20:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103538 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-30 11:19:58 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

正念减压疗法对早产儿母亲创伤后成长的效果研究

Public title：

The Effectiveness of Mindfulness-Based Stress Reduction on Post-Traumatic Growth in Mothers of Preterm Infants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正念减压疗法对早产儿母亲创伤后成长的效果观察

Scientific title：

The Effectiveness of Mindfulness-Based Stress Reduction on Post-Traumatic Growth in Mothers of Preterm Infants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹纯净 

研究负责人：

邹纯净 

Applicant：

Zouchunjing  

Study leader：

Zouchunjing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 4311 5737

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 4311 5737

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

38298127@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

38298127@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区万宝街与西朝阳路

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区万宝街与西朝阳路

Applicant address：

Wanbao Street and Xichao Yang Road, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

Wanbao Street and Xichao Yang Road, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

130000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

130000

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

24K164-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭迪

Contact Name of the ethic committee：

Guodi

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xinmin Dajie, Changchun City, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 431 8878 2013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市新民大街1号

Primary sponsor's address：

1 Xinmin Dajie, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

Cnina

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

吉林省长春市新民大街1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Address：

1 Xinmin Dajie, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

研究生团队

Source(s) of funding：

Graduate team

Target disease：

Psychology of preterm mother

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

构建适用于早产儿母亲的正念减压干预方案，系统探讨正念减压疗法对早产儿母亲创伤后成长水平、焦虑、抑郁及压力水平的干预效果。  

Objectives of Study：

To develop a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) intervention protocol for mothers of premature infants and systematically explore its effects on their Post-Traumatic Growth (PTG), anxiety, depression, and stress levels.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.胎龄＜37周，入住NICU的早产儿母亲 2.无早产史，无慢性精神疾病史，未服用抗焦虑和抗抑郁药，未接受心理治疗 3.早产儿母亲无交流障碍，能理解问卷调查的内容 4.知情同意，自愿参加研究

Inclusion criteria

1. Mothers of premature infants with gestational age < 37 weeks and admitted to the NICU 2. No history of preterm birth, no history of chronic mental illness, no taking anxiolytic and antidepressant drugs, and no psychotherapy 3. The mother of premature infants has no communication barrier and can understand the content of the questionnaire 4. Informed consent, voluntary participation in the study

排除标准：

1.在研究结束前早产儿转院、放弃治疗或者死亡 2.早产儿母亲中止或不愿参加本研究 3.经PHQ-9量表评分≥10分，即中度以上产后抑郁的早产儿母亲 4.患有先天性疾病或研究期间手术的早产儿的母亲

Exclusion criteria：

1. The premature infant was transferred to the hospital, abandoned treatment, or died before the end of the study 2. Mothers of preterm infants discontinue or are unwilling to participate in this study 3. Mothers of preterm infants with a score of ≥ 10 points on the PHQ-9 scale, that is, moderate or above postpartum depression 4. Mothers of preterm infants with congenital diseases or surgery during the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-10 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

27

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组接受常规护理干预，主治医生每日通过电话向早产儿父母通报早产儿的健康状况，并通过微信发送早产儿的照片。责任护士在早产儿入院时，为早产儿母亲提供常规的健康指导，包括母乳采集、储存、运输等。目前新生儿科病房仍采取封闭式管理模式，在早产儿病情稳定的情况下，允许早产儿母亲每日下午进入病房，开展家庭参与式护理活动，如进行“袋鼠式护理”和“新生儿抚触”等。出院后，责任护士对早产儿母亲开展出院指导，涉及早产儿喂养、后续随访等重要事项，必要时还会进行家庭访视。

干预措施代码：

Intervention：

The control group received routine nursing intervention. The attending physician informed the parents of the premature infants of their health conditions by phone every day and sent photos of the premature infants via WeChat. The responsible nurse provided routine health guidance to the mothers of the premature infants upon their admission, including the collection, storage and transportation of breast milk. Currently, the neonatal ward still adopts a closed management model. When the premature infants' conditions are stable, the mothers are allowed to enter the ward in the afternoon every day to carry out family-participatory nursing activities, such as "kangaroo care" and "neonatal massage". After discharge, the responsible nurse provides discharge guidance to the mothers of the premature infants, covering important matters such as feeding and follow-up visits. Home visits will be conducted when necessary.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

27

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组在常规护理基础上实施正念减压疗法，干预内容包含正念觉察启动、洞察正念状态、母婴连接培育、持续成长规划4个主题内容。干预周期为4周，每周1次，每次20-40分钟。第一周为正念宣教和正念呼吸讲解，第二周为正念进食和正念行走讲解及练习，第三周为身体扫描和正念抚触讲解及练习，第四周为正念持续规划。

干预措施代码：

Intervention：

The intervention group implemented mindfulness-based stress reduction therapy on the basis of routine nursing, and the intervention contents included four themes: mindfulness awareness initiation, insight into mindfulness state, mother-infant connection cultivation, and sustainable growth planning. The intervention period was 20-40 minutes once a week for 4 weeks. The first week is about mindful preaching and mindful breathing, the second week is about mindful eating and mindful walking, the third week is about body scanning and mindful touching, and the fourth week is about mindfulness continuous planning.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

Cnina 

Province：

Jilin 

City：

Changchun 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创伤后成长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-Traumatic Growth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预后即刻，干预后一个月

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Before intervention, immediately after intervention, one month after intervention

Measure method：

Scale measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化分组：产生随机序列 利用Excel软件产生的随机数实现随机分组。要收集54名早产儿母亲，随机分成2组，首先在Excel随机生成54个随机数字1-54，将随机数字进行自上而下的编号1-54号， 随机数字为奇数进入对照组，随机数字为偶数进入干预组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping: Generates a random sequence The random number generated by Excel software is used to realize random grouping. Fifty-four mothers of preterm infants were collected and randomly divided into two groups. First, 54 random numbers 1-54 were generated randomly in Excel and numbered 1-54 from top to bottom. Odd numbers entered the control group and even numbers entered the intervention group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

填写原始数据的方式，2025年7月1日以后，用38298127@qq.com邮箱。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To fill in the original data, use 38298127@qq.com after July 1, 2025.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集与管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-30 11:19:58