ChiCTR2500103522 版本V1.0 版本创建时间2025/05/30 10:29:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103522 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-30 10:28:46 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

短期应用秋水仙碱降低射血分数保留型心力衰竭患者炎症因子水平：一项安全性、可行性和观察性研究

Public title：

Observational Safety study of Short-term Use of Colchicine on inhibiting pro-Inflammatory cytokines in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

短期应用秋水仙碱降低射血分数保留型心力衰竭患者炎症因子水平：一项安全性、可行性和观察性研究

Scientific title：

Observational Safety study of Short-term Use of Colchicine on inhibiting pro-Inflammatory cytokines in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘超 

研究负责人：

刘超 

Applicant：

Liu Chao 

Study leader：

Liu Chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 3388 9667

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 3388 9667

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dr.liuchao@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr.liuchao@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Applicant address：

No. 89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

050031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

050031

申请人所在单位：

河北医科大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]研审(072)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第一院伦理委员会

Name of the ethic committee：

medical research ethics committee of the first hospital of Hebei Medial University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

户培华

Contact Name of the ethic committee：

Peihua Hu

伦理委员会联系地址：

石家庄市东岗路89号，河北医科大学第一医院

Contact Address of the ethic committee：

89 Donggang Road, Shijiazhuang City,The First Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 311 8715 6290

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第一院

Primary sponsor：

The First Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Primary sponsor's address：

No. 89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第一院

具体地址：

河北省石家庄裕华区东岗路89号

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Address：

No. 89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

河北省科技厅

Source(s) of funding：

Hebei Provincial Department of Science and Technology

Target disease：

Ejection fraction preserving heart failure

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在证实秋水仙碱可以安全、有效地降低射血分数保留型心力衰竭患者炎症因子水平，并随访治疗后 1个月对患者生活水平质量的影响。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to confirm that colchicine can safely and effectively reduce the level of inflammatory factors in patients with ejection fraction preserved heart failure, and to follow up the effect of treatment on the quality of life of patients 1 month after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

秋水仙碱作为一种经典且广谱的抗炎药物，广泛用于痛风、骨关节炎、心包炎。近期，多个临床研究（COLCOT, LoDoCo和LoDoCo2）证实小剂量秋水仙碱在ASCVD患者中的有效性和安全性。近期FDA也批准了秋水仙碱（0.5mg qd）可用于治疗ASCVD。然而，秋水仙碱治疗心衰的报道很少。一项RCT研究表明，慢性射血分数减低型心衰患者接受秋水仙碱（0.5mg bid）治疗，可降低其CRP和IL-6水平，但对全因死亡和心衰住院的复合终点事件甚至心功能无明显改善作用。 本研究聚焦于射血分数保留型心衰患者，给予秋水仙碱0.5mg 1/日进行治疗，2周后门诊复查炎症因子水平、血常规、肝肾功能、心脏彩超等指标，并对患者治疗前后1个月的生活质量水平进行评估。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Colchicine, as a classic and broad-spectrum anti-inflammatory drug, is widely used in gout, osteoarthritis, pericarditis. Recently, several clinical studies (COLCOT, LoDoCo, and LoDoCo2) have demonstrated the efficacy and safety of low-dose colchicine in patients with ASCVD. The FDA has also recently approved colchicine (0.5mg qd) for the treatment of ASCVD. However, colchicine treatment of heart failure is rarely reported. An RCT study showed that colchicine (0.5mg bid) reduced CRP and IL-6 levels in patients with chronic ejection fraction reduced heart failure, but had no significant improvement in the composite end event of all-cause death and heart failure hospitalization or even cardiac function. This study focused on patients with heart failure with ejection fraction preservation, who were treated with colchicine 0.5mg/day. Two weeks later, the level of inflammatory factors, blood routine, liver and kidney function, heart color ultrasound and other indicators were reviewed in the outpatient department, and the quality of life of patients was evaluated one month before and after treatment. 

纳入标准：

符合下属标准之一： 符合 ESC 急慢性心力衰竭诊断和治疗管理指南有关 HFpEF 临床诊断标准； 金标准:行左心导管检查,并确诊为 HFpEF，确诊标准是 LVED≥15mmHg 或静息状态下 10mmHg＜LVED≤15mmHg 时，加做直腿抬高试验 LVED≥19mmHg。直腿抬高试验可有效鉴别隐匿性 HFpEF，该方法诊断隐匿性 HFpEF 的特异性达到了 100%，且不受患者应用利尿剂的因素的干扰。 炎症因子单一或多个出现（IL-6、IL-8、TNF-α）升高。

Inclusion criteria

Meet one of the following criteria: Meet the clinical diagnostic criteria for HFpEF in the ESC guidelines for the diagnosis and treatment management of acute and chronic heart failure; Gold standard: Undergo left heart catheterization and be diagnosed with HFpEF. The diagnostic criteria are LVED >=15 mmHg, or when 10 mmHg < LVED <=15 mmHg at rest, perform the straight leg raising test with LVED >=19 mmHg. The straight leg raising test can effectively differentiate occult HFpEF, with a specificity of 100% in diagnosing occult HFpEF and without interference from the use of diuretics by the patient. Elevation of one or more inflammatory factors (IL-6, IL-8, TNF-α).

排除标准：

1.心脏超声提示射血分数＜50%（目前或以前）； 2.患者年龄小于18周岁的； 3.因冠脉狭窄导致心肌缺血需要行进一步介入治疗的患者； 4.肝肾功异常的患者，eGFR≤60%，AST或ALT＞正常值3倍； 5.呼吸系统疾病、先心病、明显的瓣膜性心脏病（大于轻度狭窄，大于中度反流）、肺动脉高压、缩窄性心包炎、原发性心肌病、心脏移植的患者；合并严重感染、恶性肿瘤、预期寿命小于 1 个月的患者； 6.有其他秋水仙碱治疗适应症或有秋水仙碱不耐受史的患者； 7.其他原因或不适合这个试验，由研究人员判断。

Exclusion criteria：

1. Echocardiography indicates an ejection fraction of less than 50% (currently or previously); 2. Patients under the age of 18 years; 3. Patients with myocardial ischemia due to coronary artery stenosis requiring further interventional treatment; 4. Patients with abnormal liver or kidney function, eGFR ≤ 60%, AST or ALT > 3 times the normal value; 5. Patients with respiratory diseases, congenital heart disease, significant valvular heart disease (more than mild stenosis, more than moderate regurgitation), pulmonary hypertension, constrictive pericarditis, primary cardiomyopathy, or cardiac transplantation; patients with severe infections, malignant tumors, or an expected survival of less than one month; 6. Patients with other indications for colchicine treatment or a history of intolerance to colchicine; 7. Other reasons or deemed unsuitable for this trial by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-16 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

秋水仙碱治疗组

样本量：

100

Group：

Colchicine treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北医科大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞介素1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin 1β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin 2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素5

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin 5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin 6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素8

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin 8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素10

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin 10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素4

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin 4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表（HAMA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton anxiety scale (HAMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表（HAMD)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton depression scale (HAMD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

堪萨斯城心肌病患者生命质量量表 （KCCQ)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kansas City Cardiomyopathy Patients Quality of Life Scale (KCCQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-09-30试验完成后公开，中国心衰数据填报平台（https://data.chinahfc.org）共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the trial, the Chinese heart failure data filling platform will be made public (https://data.chinahfc.org).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录、病例记录表等，采用中国心衰数据填报平台（Heart Failure Center Reporting Platform）数据库进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data includes original records and case record forms, which are managed by the database of China heart failure center reporting platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-30 10:28:46