ChiCTR2500103501 版本V1.0 版本创建时间2025/05/30 08:45:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103501 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-30 08:44:34 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小脑齿状核脑深部电刺激术治疗脑卒中后运动障碍的多中心临床研究

Public title：

Multicenter Clinical Study of Dentate Nucleus Deep Brain Stimulation for Treating Post-Stroke Movement Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小脑齿状核脑深部电刺激术治疗脑卒中后运动障碍的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Deep Brain Stimulation of the Cerebellar Dentate Nucleus for Post-Stroke Movement Disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈鹏 

研究负责人：

牛朝诗 

Applicant：

Chen Peng 

Study leader：

Niu Chaoshi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 5516 3720

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 5518 6208

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15055163720@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

niuchaoshi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市政务区天鹅湖路1号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市政务区天鹅湖路1号

Applicant address：

No. 1 Tian'e Lake Road Zhengwu District, Hefei City Anhui Province, China

Study leader's address：

No. 1 Tian'e Lake Road Zhengwu District, Hefei City Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KY伦理第194号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院) 医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡怡然

Contact Name of the ethic committee：

Hu Yiran

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17 Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6228 2931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Primary sponsor's address：

No. 17 Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science

Address：

No. 17 Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

经费自选课题（自筹）/耗材厂家资助

Source(s) of funding：

Funding for self funded projects/sponsorship from consumable manufacturers

Target disease：

Persistent moderate to severe upper limb hemiplegia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本项目拟利用小脑齿状核脑深部电刺激术改善脑卒中后肢体运动功能障碍及脑神经重塑功能  

Objectives of Study：

This project aims to utilize deep brain stimulation (DBS) targeting the cerebellar dentate nucleus to improve post-stroke limb motor dysfunction and enhance neural remodeling capacity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁； 2.12-36个月内明确诊断为脑卒中（脑梗死或脑出血）； 3.持续性中度至重度上肢偏瘫，即FMA-UE评分≤42分，且上肢运动能力足以进行康复（即FMA-UE的肘关节屈曲、肘关节伸展或手指屈曲伸展评分≥1）； 4.具备标准生理运动通路反应，即在部分收缩的手指总伸肌或近端肌肉（包括前臂或腕屈肌）中，运动诱发电位峰间大小≥100μV； 5.受试者本人或合法代理人能够签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age 18-75 years 2. confirmed diagnosis of stroke (ischemic or hemorrhagic) within 12-36 months 3. persistent moderate to severe upper limb hemiplegia, defined as Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE) score <=42, with sufficient residual motor function for rehabilitation (i.e., FMA-UE scores >=1 for elbow flexion, elbow extension, or finger flexion/extension) 4. preserved standard physiological motor pathway response, evidenced by motor evoked potential (MEP) peak-to-peak amplitude >=100μV in partially contracted extensor digitorum communis or proximal muscles (including forearm or wrist flexors) 5. ability of the subject or their legal guardian to provide written informed consent.

排除标准：

1.上肢肌肉过度痉挛或挛缩； 2.确诊其他神经精神系统疾病（阿尔兹海默症，肌萎缩侧索硬化，帕金森病等）； 3.存在神经外科手术禁忌症等； 4.CT/MRI 扫描禁忌症（如幽闭恐惧症）； 5.已知处于妊娠期或哺乳期的女性，或随机化前妊娠试验阳性； 6.存在全身麻醉禁忌症（如严重心律失常、严重贫血、肝肾功能异常等）； 7.预期生存期小于12个月.

Exclusion criteria：

1. Severe spasticity or contracture of upper limb muscles 2. diagnosed neurological/psychiatric disorders (e.g., Alzheimer's disease, amyotrophic lateral sclerosis [ALS], Parkinson's disease) 3. contraindications to neurosurgical procedures 4. contraindications to CT/MRI scanning (e.g., claustrophobia) 5. female subjects with known pregnancy, lactation, or positive pregnancy test prior to randomization 6. contraindications to general anesthesia (e.g., severe arrhythmia, severe anemia, abnormal hepatic/renal function) 7. life expectancy <12 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

手术组

样本量：

30

Group：

Surgical group

Sample size：

干预措施：

小脑齿状核脑深部电刺激

干预措施代码：

Intervention：

DN-DBS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肢体肌力肌张力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Limb muscle strength and tone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FMA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment (FMA) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale (MAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉诱发电位、运动诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

somatosensory evoked potentials (SSEPs), motor evoked potentials (MEPs).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

brain function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient medical records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-30 08:44:34