ChiCTR2500103481 版本V1.0 版本创建时间2025/05/29 17:30:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103481 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-29 17:29:59 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

儿童腹部外科患者的流行病学及临床特点回顾性分析

Public title：

Retrospective analysis of epidemiology and clinical characteristics of children with abdominal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童腹部外科患者的流行病学及临床特点回顾性分析

Scientific title：

Retrospective analysis of epidemiology and clinical characteristics of children with abdominal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王佚 

研究负责人：

王佚 

Applicant：

Yi Wang 

Study leader：

Yi Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 23 6837 0267

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 6837 0267

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

weif600@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weif600@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区金渝大道20号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝北区金渝大道20号

Applicant address：

No. 20, Jinyu Avenue, Yubei District, Chongqing China

Study leader's address：

No. 20, Jinyu Avenue, Yubei District, Chongqing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children’s Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children’s Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)年伦审(研)第(1)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Review Board of Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

李秋

Contact Name of the ethic committee：

Qiu Li

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

136 Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6362 2754

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children’s Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区金渝大道20号

Primary sponsor's address：

No. 20, Jinyu Avenue, Yubei District, Chongqing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

重庆市渝北区金渝大道20号

Institution
hospital：

Children’s Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 20, Jinyu Avenue, Yubei District, Chongqing China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Hirschsprung's disease, Acute appendicitis, Meckel's diverticulum, Neonatal necrotizing enterocolitis, Congenital malformation of digestive tract ect.

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

总结我院收治的需要腹部手术干预的病例临床特点，以期指导后期临床诊断及治疗。通过对我院近5年收治的需腹部外科手术干预的病例的临床表现、辅助检查、治疗情况及预后等进行总结，分析其流行病学组成及临床特点，在不同的疾病组成差异中寻找共性和异性。  

Objectives of Study：

To summarize the clinical characteristics of patients who need abdominal operation intervention in our hospital, in order to guide the later clinical diagnosis and treatment. By summarizing the clinical manifestation, auxiliary examination, treatment and prognosis of the cases requiring abdominal surgical intervention in our hospital in the past 5 years, we analyzed their epidemiological composition and clinical characteristics, looking for commonness and otherness in different disease composition.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2023年3月至2026年12月所有于本科室治疗的需外科干预的腹部疾病的患儿。

Inclusion criteria

All children with abdominal diseases requiring surgical intervention were treated in our department.

排除标准：

临床资料不完整

Exclusion criteria：

The clinical data were incomplete

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-02 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

接受腹部手术的儿童组

样本量：

450

Group：

Children undergoing abdominal surgery group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Children’s Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

根据Clavien-Dindo分类系统进行分级

Measure time point of outcome：

Postoperation

Measure method：

Graded according to the Clavien-Dindo Classification System

指标中文名：

营养状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

State of nutrition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

根据WHO推荐办法计算年龄体重Z指数、年龄身高Z指数进行分类

Measure time point of outcome：

Postoperation

Measure method：

Calculate HAZ and WAZ according to Chinese child growth standards and classify according to WHO recommendations

指标中文名：

肠功能恢复情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery of intestinal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

问诊或电话随访，根据肠功能评分问卷评估排便功能

Measure time point of outcome：

Postoperation

Measure method：

Consultation and score by bowel function score questionnaire(BFS)

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health-related quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

随访并根据PedsQL4.0量表评分

Measure time point of outcome：

Postoperation

Measure method：

Consultation and score by PedsQL4.0

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前和术后

测量方法：

血检

Measure time point of outcome：

Preoperation and postoperation

Measure method：

Blood testing

指标中文名：

红细胞沉降率，c反应蛋白/超敏c反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR, CRP/HsCRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前和/或术后

测量方法：

血检

Measure time point of outcome：

Preoperation and postoperation

Measure method：

Blood testing

指标中文名：

肝肾功（ALT、AST、Tbil、ALP、GGT、SCR、BUN)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前和术后

测量方法：

血检

Measure time point of outcome：

Preoperation and postoperation

Measure method：

Blood testing

指标中文名：

病理结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathology report

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

阅读医院数据库调取

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

Transfer after screening database in hospital

指标中文名：

术中发现

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative discovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

阅读医院数据库调取

Measure time point of outcome：

during surgery

Measure method：

Transfer after screening database in hospital

指标中文名：

人口统计信息（性别、胎龄、出生体重、喂养方式、手术年龄、术前合并症）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic information (sex, gestational age, birth weight, feeding method, surgical age, preoperative comorbidities)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

阅读医院数据库调取

Measure time point of outcome：

Preoperation

Measure method：

Transfer after screening database in hospital

指标中文名：

社会决定因素（居住地、照顾者关系、照顾者教育程度、保险类型）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social determinants (residence, relationship of caregivers, educational level of caregivers, and insurance type)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

阅读医院数据库调取

Measure time point of outcome：

preoperation

Measure method：

Transfer after screening database in hospital

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

阅读医院数据库调取

Measure time point of outcome：

Postoperation

Measure method：

Transfer after screening database in hospital

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

阅读医院数据库调取

Measure time point of outcome：

Postoperation

Measure method：

Transfer after screening database in hospital

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享，数据采集结束后交由医院科研处备案留档，如确需要可于2027年4月后可以发送邮件至weif600@163.com，以回复合理的原始数据和研究设计相关需求。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing, data collection will be submitted to the hospital scientific research office for filing. If it is really necessary, after April 2027, emails can be sent to weif600@163.com to reply to reasonable original data and research design related needs.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将会按照标准化的病例报告表（CRF）和/或其他数据收集形式来采集研究数据。研究人员将信息录入表单中，确保信息的完整性、准确性、真实性和可靠性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will collect study data in accordance with standardized case report forms (CRFs) and/or other data collection formats. The researcher enters the information into the form, ensuring the completeness, accuracy, authenticity and reliability of the information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-29 17:29:59