ChiCTR2500103466 版本V1.0 版本创建时间2025/05/29 16:00:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103466 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-29 15:59:49 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

多黏菌素E甲磺酸钠治疗重症患者碳青霉烯类耐药革兰阴性菌（CRO）感染的临床研究

Public title：

Clinical study of polymyxin E sodium mesylate in the treatment of carbapenem-resistant gram-negative bacteria (CRO) infection in critically ill patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多黏菌素E甲磺酸钠治疗重症患者碳青霉烯类耐药革兰阴性菌（CRO）感染的临床研究

Scientific title：

Clinical study of polymyxin E sodium mesylate in the treatment of carbapenem-resistant gram-negative bacteria (CRO) infection in critically ill patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕丛 

研究负责人：

吕丛 

Applicant：

Lyu Cong 

Study leader：

Lyu Cong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18072881033

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 86381669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

22350078@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

22350078@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市临平区塘栖镇临平区中医院

研究负责人通讯地址：

杭州市临平区塘栖镇运城街101号临平区中医院

Applicant address：

Linping District Hospital of Traditional Chinese Medicine, Tangqi Town, Linping District, Hangzhou,

Study leader's address：

101 Yuncheng Street, Tangqi Town, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市临平区中医院

Applicant's institution：

Hangzhou Linping Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

杭州市临平区中医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Linping Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20250303032

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市临平区中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hangzhou Linping Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

章建良

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Jianliang

伦理委员会联系地址：

杭州市临平区塘栖镇运城街101号临平区中医院

Contact Address of the ethic committee：

101 Yuncheng Street, Tangqi Town, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 86373223

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

65303961@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市临平区中医院

Primary sponsor：

Hangzhou Linping Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市临平区塘栖镇运城街101号临平区中医院

Primary sponsor's address：

101 Yuncheng Street, Tangqi Town, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市临平区中医院

具体地址：

杭州市临平区塘栖镇运城街101号临平区中医院

Institution
hospital：

Hangzhou Linping Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

101 Yuncheng Street, Tangqi Town, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

正大天晴重症科研专项

Source(s) of funding：

Chia Tai Tianqing Critical Care Scientific Research Project

Target disease：

carbapenem-resistant gram-negative bacteria (CRO) infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过比较两组CRO患者治疗前后的感染指标（WBC、NEUT%、CRP、PCT）、ICU住院日、呼吸机使用日、临床有效率、细菌清除率等数据来判定CMS治疗CRO是否具有优越性与有效性；通过卫生部评定法与急性肾损伤标准来判定CMS药效的安全性。  

Objectives of Study：

The two groups of CRO patients were compared with the infection indexes (WBC, NEUT%, CRP, PCT), ICU hospitalization, ventilator use, clinical effective rate, bacterial clearance rate and other data before and after treatment to determine whether CMS was superior and effective in the treatment of CRO. The safety of CMS efficacy was determined by the Ministry of Health Evaluation Method and the Acute Kidney Injury Criteria.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 周岁； 2.经微生物学证实病原体为CRO，且药敏试验对CMS敏感（标本为痰培养、肺泡灌洗液培养、血培养、尿培养其一）； 3.治疗组患者使用CMS治疗时间≥72h。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old; 2. The pathogen was confirmed by microbiology to be CRO, and the antimicrobial susceptibility test was sensitive to CMS (the specimen was sputum culture, alveolar lavage fluid culture, blood culture, and urine culture); 3. The treatment time of CMS in the treatment group was ≥ 72 hours.

排除标准：

1.年龄＜18 周岁； 2.CRO定植或污染； 3.治疗组患者使用CMS治疗时间＜72h。

Exclusion criteria：

1. Age< 18 years old; 2. CRO colonization or contamination; 3. The treatment time of CMS in the treatment group was < 72 hours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-21 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

20

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

使用多粘菌素E甲磺酸钠抗感染治疗

干预措施代码：

Intervention：

Anti-infective treatment with polymyxin E sodium mesylate

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

使用除多粘菌素E甲磺酸钠以外的头孢哌酮/舒巴坦、哌拉西林/他唑巴坦、亚胺培南/西司他丁、美罗培南等抗生素进行治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with antibiotics other than polymyxin E sodium mesylate such as cefoperazone/sulbactam, piperacillin/tazobactam, imipenem/cilastatin, merope

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市临平区中医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Hangzhou Linping Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞计数、中性粒细胞百分比、超敏C反应蛋白、降钙素原、白介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

WBC, NEUT%, CRP, PCT, IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前与治疗第7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and on the 7th day of treatment

Measure method：

指标中文名：

呼吸机使用日、ICU住院日.

指标类型：

次要指标

Outcome：

The days of ventilator use and ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染类型、微生物种类、感染指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

The infection type, microbial species, and infection indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前与治疗第7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and on the 7th day of treatment

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前与治疗第7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and on the 7th day of treatment

Measure method：

指标中文名：

生命体征：体温、心率、呼吸频率、血压、氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs: body temperature, heart rate, respiratory rate, blood pressure, oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前与治疗第7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and on the 7th day of treatment

Measure method：

指标中文名：

细菌清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bacterial clearance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用计算机生成随机数表并分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher used a computer to generate a table of random numbers and grouped them together

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form,CR)、电子采集和管理系统(Electronic Data Capture,EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CR), Electronic Data Capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-29 15:59:49