ChiCTR2500103465 版本V1.0 版本创建时间2025/05/29 15:51:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103465 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-29 15:50:23 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于PERMA理论构建脑肿瘤患者负性情绪的护理干预模式

Public title：

Constructing a nursing intervention model for negative emotions in brain tumor patients based on PERMA theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于PERMA理论构建脑肿瘤患者负性情绪的护理干预模式

Scientific title：

Constructing a nursing intervention model for negative emotions in brain tumor patients based on PERMA theory

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王赫葳 

研究负责人：

王微 

Applicant：

Wang Heweiwei 

Study leader：

Wang Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 7820 2366

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 4025 1525

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2478102494@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2478102494@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Applicant address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China y

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学

Applicant's institution：

China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

ShengJing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025PS1154K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shengjing Hospital, China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王娜

Contact Name of the ethic committee：

Wang Na

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 186 2406 7854

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

ShengJing Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

LiaoNing

City：

ShenYang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Institution
hospital：

ShengJing Hospital of China Medical University

Address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

At one's own expense

Target disease：

Brain tumor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过文献回顾、德尔菲专家函询构建基于PERMA理论脑肿瘤患者负性情绪的护理干预模式，通过验证性实验初步验证证明该模式的有效性和可行性。以便指导临床对脑肿瘤患者的负性情绪进行系统、全面地干预，提高患者幸福感及生活质量，并为进一步在癌症患者中开展PERMA理论的护理干预提供理论和实践基础。  

Objectives of Study：

Through literature review and Delphi expert correspondence to construct a nursing intervention model based on the PERMA theory of negative emotions in brain tumor patients, and prove the validity and feasibility of the model through validation experiments initially. In order to guide the clinic to intervene systematically and comprehensively on the negative emotions of brain tumor patients, to improve the patients' sense of well-being and quality of life, and to provide a theoretical and practical basis for further nursing interventions based on the PERMA theory in cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18岁；②经影像学及病理学检查确诊为脑肿瘤；③意识清楚，沟通能力正常，能配合完成本研究；④接受手术治疗并签署知情同意书后自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1.Age>= 18 years old; 2.Confirmed brain tumor by imaging and pathological examination; 3.Clear consciousness, normal communication skills, able to cooperate with the completion of this study; 4.Voluntarily participate in this study after receiving surgical treatment and signing the informed consent form.

排除标准：

1.合并其他脑部疾病及严重躯体疾病； 2.估计生存时间少于3个月； 3.曾参加过类似的干预或正在参加其他心理干预； 4.严重精神障碍或认知功能障碍; 5.家属要求对患者进行保密治疗者。

Exclusion criteria：

1. Combined with other brain diseases and serious physical diseases; 2. Estimated survival time of less than 3 months; 3. Have participated in similar interventions or are participating in other psychological interventions; 4. Severe mental disorder or cognitive dysfunction; 5. Family members request confidential treatment for patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

15

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基于PERMA模式的积极心理干预，每周干预2次，每次30min，共干预7次，共4周。干预的主题为：疾病的积极认知、建立感恩的积极品质（P）、保持乐观积极情绪（P）、投入--福流体验（E）、培养积极的人际关系（R）、意义（M）、目标及成就（A）、收获及总结

干预措施代码：

Intervention：

Positive psychological interventions based on the PERMA model,Intervention 2 times a week, 30min each time, a total of 7interventions, a total of 4 weeks.The themes of the intervention were: positive cognition of illness, building positive qualities of gratitude (P), maintaining positive emotions (P), dedication-well-being experience (E), cultivating positive interpersonal relationships (R), meaning (M), goals and achievements (A), and harvest and summary.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理+健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Routine care +Health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

ShengJing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

SAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scales

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

SDS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scales

指标中文名：

幸福感指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

IWB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scales

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者以抛硬币的形式确定一个病区的患者为实验组，另一个病区的患者为对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the form of a coin toss, the investigators identified patients in one ward as the experimental group and patients in the other ward as the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Standard data collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-29 15:50:23