ChiCTR2500103460 版本V1.0 版本创建时间2025/05/29 15:15:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103460 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-29 15:15:12 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体注射液局部浸润用于痔切除术后长效镇痛的有效性和安全性——随机对照，单盲，多中心研究

Public title：

Efficacy and Safety of Bupivacaine Liposome Injection for Local Infiltration in Prolonged Post-Hemorrhoidectomy Analgesia: A Randomized Controlled, Single-Blind, Multicenter Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体注射液局部浸润用于痔切除术后长效镇痛的有效性和安全性——随机对照，单盲，多中心研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Bupivacaine Liposome Injection for Local Infiltration in Prolonged Post-Hemorrhoidectomy Analgesia: A Randomized Controlled, Single-Blind, Multicenter Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方臣阳 

研究负责人：

郑德 

Applicant：

Fang Chenyang 

Study leader：

Zhen De 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 53827400

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 53827400

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

303464950@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zd1232@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普安路185号

研究负责人通讯地址：

上海市普安路185号

Applicant address：

No.185, PuAn road, Shanghai

Study leader's address：

No.185, PuAn road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-1775-115-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Ma Junjian

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

No.528, ZhangHeng Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普安路185号

Primary sponsor's address：

No.185, PuAn road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市普安路185号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.185, PuAn road, Shanghai

经费或物资来源：

上海恒瑞医药有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Target disease：

Hemorrhoids

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要研究目的：观察和描述布比卡因脂质体局部浸润用于痔切除术后长效镇痛的有效性。 2.次要研究目的：观察和描述布比卡因脂质体局部浸润用于痔切除术后长效镇痛的安全性，观察布比卡因脂质体局部浸润能否实现痔切除术术后无阿片化镇痛。  

Objectives of Study：

1. Primary Objectives:To evaluate and characterize the analgesic efficacy of bupivacaine liposome infiltration for prolonged postoperative pain control following hemorrhoidectomy. 2. Secondary Objectives:To assess the safety profile of locally infiltrated bupivacaine liposomes in hemorrhoidectomy patients.To determine whether bupivacaine liposome infiltration can achieve opioid-free analgesia in the postoperative setting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在18-65岁之间，性别不限； 2. BMI值19~30kg/m2; 3. 临床诊断为混合痔，拟行2-3切口的外剥离内结扎术（Milligan-Morgan技术）； 4. 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级～Ⅲ级； 5. 愿意使用术后镇痛 6. 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18–65 years, male or female. 2. Body mass index (BMI) 19–30 kg/m^2. 3. Clinical diagnosis of mixed hemorrhoids and scheduled to undergo 2–3-incision external hemorrhoidectomy with internal ligation (Milligan-Morgan technique). 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I–III. 5. Willing to receive postoperative analgesia. 6. Able to fully understand the nature, significance, potential benefits, and risks of the trial; comprehend the study procedures and methods; commit to strict compliance with the clinical trial protocol; and voluntarily provide written informed consent.

排除标准：

1. 妊娠、哺乳期女性患者，以及半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效避孕措施的患者； 2. 合并痛觉过敏等感觉障碍或存在影响术后疼痛评估的其他躯体疼痛的患者； 3. 半年内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或严重心律失常病史（如有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞）； 4. 肝功能异常者，AST 和/或 ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN； 5. 肾功能异常者，尿素或尿素氮>1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限； 6. 术前三天服用抗抑郁药和糖皮质激素者； 7. 术前两年内酗酒史或吸毒史；酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精(1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或 150 ml葡萄酒)； 8. 已知对布比卡因或其他酰胺类局部麻醉剂过敏或禁忌； 9. 研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的患者； 10. 正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women, or patients planning pregnancy within six months unwilling/unable to use effective contraception. 2. Sensory disorders (e.g., hyperalgesia) or pre-existing chronic pain that may interfere with postoperative pain assessment. 3. History of myocardial infarction/unstable angina within the past 6 months, or severe arrhythmias (e.g., second-degree or higher atrioventricular block). 4. Abnormal liver function:AST and/or ALT >= 2.5 × ULN (upper limit of normal); Total bilirubin (TBIL) >= 1.5 × ULN 5. Abnormal renal function:Blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 × ULN; Serum creatinine > ULN 6. Use of antidepressants or glucocorticoids within 3 days prior to surgery. 7. History of alcohol abuse (>=2 standard drinks/day) or drug abuse within the past 2 years:1 standard drink = 360 mL beer / 45 mL 40% spirits / 150 mL wine 8. Known allergy or contraindication to bupivacaine or other amide-type local anesthetics. 9. Any other condition deemed unsuitable for trial participation by the investigator. 10. Current participation in another clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

150

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

使用布比卡因脂质体注射液行肛周皮下局部逐层浸润

干预措施代码：

Intervention：

Perianal subcutaneous multi-layer infiltration using bupivacaine liposome injection.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

利多卡因（200 mg，10mL）+20 mL生理盐水混合液，采用同样操作技术注射。

干预措施代码：

Intervention：

Identical infiltration technique with a mixture of: Lidocaine (200 mg, 10 mL) + Normal saline (20 mL)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市长宁区天山中医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Tianshan Hospital of Traditional Chinese Medicine, Changning District, Shanghai

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市嘉定区中医医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Jiading District Traditional Chinese Medicine Hospital, Shanghai

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市奉贤区中医医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Fengxian District Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市松江区方塔中医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Fangta Hospital of Traditional Chinese Medicine, Songjiang District, Shanghai

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术结束后72h内静息状态下的累积疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The cumulative pain score at rest within 72 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后0h、6h、12h、24h、36h，48h、60h、72h

测量方法：

72小时内NRS曲线下面积

Measure time point of outcome：

0h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h hours after surgery

Measure method：

NRS AUC(0-72h)

指标中文名：

术后患者首次排便的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first postoperative defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后患者首次排便

测量方法：

Measure time point of outcome：

First postoperative defecation

Measure method：

指标中文名：

术后患者首次排便时的疼痛评分（NRS-BM）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score at first defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后患者首次排便

测量方法：

NRS评分

Measure time point of outcome：

First postoperative defecation

Measure method：

NRS score

指标中文名：

首次接受补救镇痛药物的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first rescue analgesic administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者首次接受补救镇痛药物

测量方法：

Measure time point of outcome：

First rescue analgesic administration

Measure method：

指标中文名：

住院期间的补救镇痛发生率及总补救次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and total frequency of rescue analgesia during hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间的补救镇痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Types and dosages of rescue analgesics used during hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠满意度评分（0~10分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep satisfaction score (0–10)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后当天、第1天、第2天

测量方法：

评分（0-10分）

Measure time point of outcome：

Postoperative day 0 (D0), day 1 (D1), and day 2 (D2)

Measure method：

Score (0-10)

指标中文名：

恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15 (QoR-15) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第3天

测量方法：

恢复质量量表

Measure time point of outcome：

postoperative day 3 (D3)

Measure method：

QoR-15

指标中文名：

术后第8天 [±2天] 疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score (NRS-D8) on postoperative day 8 (±2 days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第8天 [±2天]

测量方法：

NRS评分

Measure time point of outcome：

postoperative day 8 (±2 days)

Measure method：

NRS score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究协调员运用中央随机化系统进行区组随机分组，并实施分配隐匿。 满足标准的受试者按照1:1的比例随机分配到试验组、对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study coordinator utilized a centralized randomization system to perform block randomization with allocation concealment. Eligible subjects were randomly assigned to either the experimental group or control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究协调员使用中央随机系统按照1:1的比例随机分配至试验组和对照组并实施分配隐匿。研究药物由局部浸润操作人员根据随机化结果代码准备，患者对分组不知情。

Blinding：

The study coordinator performed 1:1 randomized allocation using a centralized randomization system with allocation concealment. The study medication was prepared by local infiltration operators according to randomization code assignments, ensuring patients remained blinded to group allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验数据将记录在纸质CRF上，并使用电子数据采集（EDC）系统进行研究数据的收集与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical trial data will be recorded on paper Case Report Forms (CRFs) with parallel electronic data capture (EDC) system utilization for study data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-29 15:15:12