ChiCTR2500103455 版本V1.0 版本创建时间2025/05/29 14:44:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103455 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-29 14:44:36 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

电针治疗在肝移植围术期ERAS方案下的应用

Public title：

The application of electroacupuncture therapy under the ERAS protocol during the perioperative period of liver transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗在肝移植围术期ERAS方案下的应用

Scientific title：

The application of electroacupuncture therapy under the ERAS protocol during the perioperative period of liver transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪守平 

研究负责人：

杨家印 

Applicant：

Wang Shouping 

Study leader：

Yang Jiaying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 8201 2476

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 2047

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangshouping@wchscu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctoryjy@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Alley, Chengdu, 610041, China

Study leader's address：

West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Alley, Chengdu, 610041, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Alley, Chengdu, 610041, China

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Alley, Chengdu, 610041, China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(1258)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Alley, Chengdu, 610041, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Alley, Chengdu, 610041, China

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Alley, Chengdu, 610041, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University,

Address：

37 Guoxue Alley, Chengdu, 610041, China

经费或物资来源：

国家自然基金-NUMB通过β-catenin／GPX4信号轴调控铁死亡在肝脏缺血再灌注损伤中的机制研究

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China -NUMB Research on the mechanism of regulating ferroptosis in liver ischemia-reperfusion Injury through the β-catenin/GPX4 signaling axis

Target disease：

Liver cirrhosis, liver cancer, etc

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索电针治疗在肝移植围术期ERAS方案下，对胃肠道功能的影响及其他应用前景。  

Objectives of Study：

To explore the impact of electroacupuncture therapy on gastrointestinal function and other application prospects under the ERAS protocol during the perioperative period of liver transplantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18岁及以上首次进行肝移植手术的患者； 2.肝移植手术后在手术室拔除气管插管患者。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18 and above who undergo liver transplantation for the first time; 2. Patients with tracheal intubation removed in the operating room after liver transplantation surgery.

排除标准：

1.患有精神障碍； 2.有吸毒或酗酒史； 3.入组前1个月内接受过针灸治疗； 4.有心脏起搏器或其他电刺激装置。

Exclusion criteria：

1. Suffer from mental disorders; 2. Have a history of drug abuse or alcoholism; 3. Received acupuncture treatment within one month before enrollment; 4. There is a pacemaker or other electrical stimulation device.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-13 00:00:00至 To 2025-08-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-13 00:00:00 至 To 2025-08-13 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

电针组

样本量：

40

Group：

Electroacupuncture Group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激联合电针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous acupoint electrical stimulation combined with electroacupuncture treatment

Intervention code：

组别：

假针组

样本量：

40

Group：

Sham Electroacupuncture Group

Sample size：

干预措施：

仅接受 ERAS 标准化围手术期管理，不进行经皮穴位电刺激联合电针治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Only accept ERAS standardized perioperative management and do not perform percutaneous acupoint electrical stimulation combined with electroacupuncture treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exhaust time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Defecation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infectious complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术并发症（clavier-Dindo分级）

指标类型：

次要指标

Outcome：

clavier-D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非参与本实验的统计学专家，利用统计软件生产随机数进行随机化，确保每个参与者被分到任一组的概率相等（电针组40，假针组40）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical experts who were not involved in this experiment used statistical software to generate random numbers for randomization to ensure that the probability of each participant being assigned to any group was equal (40 for the electroacupuncture group and 40 for the sham electroacupuncture group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，患者及管床医生不知道分组情况。

Blinding：

Double-blind, neither the patient nor the attending physician knew the grouping situation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后可以将原始数据上传到ResMan临床试验公共管理平台。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial is completed, the original data can be uploaded to the ResMan Clinical Trial Public Management Platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通常采用基于互联网的电子数据采集和管理系统（EDC）?

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Internet-based electronic data acquisition and management system (EDC) is usually adopted ?

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-29 14:44:36